Odomzo

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sonidegib diphosphat

Available from:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC code:

L01XJ02

INN (International Name):

sonidegib

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Carcinom, basalcelle

Therapeutic indications:

Odomzo er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret basalcellecarcinom (BCC), der ikke er egnet til helbredende kirurgi eller strålebehandling.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2015-08-14

Patient Information leaflet

30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ODOMZO 200 MG HÅRDE KAPSLER
sonidegib
Odomzo kan give alvorlige fosterskader. Det kan medføre, at et barn
dør før fødslen eller kort tid efter
fødslen. Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin. Du
skal følge vejledningen om prævention,
som er i denne indlægsseddel.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Odomzo
3.
Sådan skal du tage Odomzo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER ODOMZO?
Odomzo indeholder det aktive stof sonidegib. Det er medicin mod
kræft.
DETTE BRUGES ODOMZO TIL
Odomzo bruges til at behandle voksne med en type hudkræft, der hedder
basalcellecarcinom. Det bruges, når
kræften har spredt sig lokalt og ikke kan behandles med operation
eller strålebehandling.
SÅDAN VIRKER ODOMZO
Den normale udvikling af celler kontrolleres af forskellige kemiske
signaler. Hos patienter med
basalcellecarcinom opstår der forandringer i genet, der kontrollerer
en del af denne proces kaldet ”hedgehog-
vejen”. Dette aktiverer signalet, som får kræftceller til at vokse
ude af kontrol. Odomzo virker ved at blokere
denne proces, og dermed forhindre kræftceller i at vokse og dele sig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ODOMZO
Følg alle læ

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Odomzo 200 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 38,6 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel).
Ugennemsigtig lyserød hård kapsel indeholdende hvidt til næsten
hvidt pulver med granulat, der er præget
med “NVR” med sort blæk på overdelen og “SONIDEGIB 200MG”
med sort blæk på underdelen.
Kapslen har størrelsen “Størrelse #00” (mål 23,3 x 8,53 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Odomzo er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt
fremskredent basalcellecarcinom (BCC),
som ikke er egnet til kurativ operation eller strålebehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Odomzo bør kun ordineres af en speciallæge med erfaring i behandling
af den godkendte indikation eller
under dennes tilsyn.
Dosering
Den anbefalede dosis er 200 mg sonidegib indtaget oralt.
Behandlingen skal fortsættes, så længe der observeres en klinisk
gavnlig virkning, eller indtil der opstår
uacceptabel toksicitet.
_Dosisjusteringer ved forhøjet kreatinkinase (CK) og muskelrelaterede
bivirkninger _
Midlertidig dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion af
Odomzo-behandlingen kan være nødvendig ved
forhøjet CK og muskelrelaterede bivirkninger.
3
Tabel 1 opsummerer anbefalingerne for dosisafbrydelse og/eller
dosisreduktion af Odomzo-behandling ved
håndtering af symptomatisk forhøjet CK og muskelrelaterede
bivirkninger (såsom myalgi, myopati og/eller
spasmer).
TABEL 1
ANBEFALEDE DOSISJUSTERINGER OG HÅNDTERING VED SYMPTOMATISK FORHØJET
CK OG
MUSKELRELATEREDE BIVIRKNINGER
SVÆRHEDSGRAD AF FORHØJET CK
DOSISJUSTERINGER* OG BEHANDLINGSANBEFALINGER
Grad 1
[Forhøjet CK >ULN - 2,5 x ULN]
•
Fortsæt behandlingen ved samme dosis og
monitorér CK-værdier ugentligt indtil
bedring til
_baseline-_
niveau og derefte