Obizur
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
20-11-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
20-11-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
23-11-2015
Δραστική ουσία:
суоктоког алфа
Διαθέσιμο από:
Baxalta Innovations GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
B02
INN (Διεθνής Όνομα):
susoctocog alfa
Θεραπευτική ομάδα:
Антихеморагични
Θεραπευτική περιοχή:
Хемофилия А
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Лечение на епизоди на кървене при пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII. Obizur е показан при възрастни.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 11
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2015-11-11
Φύλλο οδηγιών χρήσης
24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА. OBIZUR
Е САМО ЗА БОЛНИЧНА УПОТРЕБА И ТРЯБВА
ДА СЕ
ПРИЛАГА САМО ОТ МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТ
ПО ЗДРАВНИ ГРИЖИ.
OBIZUR
500 U ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
сузоктоког алфа (susoctocog alfa)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява OBIZUR и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен OBIZUR
3.
Как се прилага OBIZUR
4.
Възможни нежелани
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
OBIZUR 500 U прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон с прах съдържа номинално
500 единици антихемофилен фактор VIII (
рДНК) с
отстранен домен B, свинска секвенция,
сузоктоког алфа (susoctocog alfa).
След реконституиране OBIZUR съдържа
приблизително 500 U/ml сузоктоког алфа.
Активността (U) е определена
посредством едноетапен тест за
кръвосъсирване (OSCA).
Специфичната активност на OBIZUR е
приблизително 10 000 U/mg белтък.
OBIZUR (антихемофилен фактор VIII ( рДНК),
свинска секвенция представлява
пречистен
протеин, който съдържа 1448
аминокиселини с приблизителна
молекулна маса от 175 kDa.
Произвежда се по рекомбинантна ДНК
технология в бъбречни клетки от
новородени хамстери
(BHK). Клетките BHK се култивират в среда,
която съдържа фетален гов
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
