Obizur

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

суоктоког алфа

थमां उपलब्ध:

Baxalta Innovations GmbH

ए.टी.सी कोड:

B02

INN (इंटरनेशनल नाम):

susoctocog alfa

चिकित्सीय समूह:

Антихеморагични

चिकित्सीय क्षेत्र:

Хемофилия А

चिकित्सीय संकेत:

Лечение на епизоди на кървене при пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII. Obizur е показан при възрастни.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 11

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2015-11-11

सूचना पत्रक

24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА. OBIZUR
Е САМО ЗА БОЛНИЧНА УПОТРЕБА И ТРЯБВА
ДА СЕ
ПРИЛАГА САМО ОТ МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТ
ПО ЗДРАВНИ ГРИЖИ.
OBIZUR
500 U ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
сузоктоког алфа (susoctocog alfa)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява OBIZUR и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен OBIZUR
3.
Как се прилага OBIZUR
4.
Възможни нежелани

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
OBIZUR 500 U прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон с прах съдържа номинално
500 единици антихемофилен фактор VIII (
рДНК) с
отстранен домен B, свинска секвенция,
сузоктоког алфа (susoctocog alfa).
След реконституиране OBIZUR съдържа
приблизително 500 U/ml сузоктоког алфа.
Активността (U) е определена
посредством едноетапен тест за
кръвосъсирване (OSCA).
Специфичната активност на OBIZUR е
приблизително 10 000 U/mg белтък.
OBIZUR (антихемофилен фактор VIII ( рДНК),
свинска секвенция представлява
пречистен
протеин, който съдържа 1448
аминокиселини с приблизителна
молекулна маса от 175 kDa.
Произвежда се по рекомбинантна ДНК
технология в бъбречни клетки от
новородени хамстери
(BHK). Клетките BHK се култивират в среда,
която съдържа фетален гов