Obizur

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-11-2020

Активна съставка:
суоктоког алфа
Предлага се от:
Baxalta Innovations GmbH
АТС код:
B02
INN (Международно Name):
susoctocog alfa
Терапевтична група:
Antihemorrhagics,
Терапевтична област:
Хемофилия А
Терапевтични показания:
Лечение на епизоди на кървене при пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII. Obizur е показан при възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002792
Дата Оторизация:
2015-11-11
EMEA код:
EMEA/H/C/002792

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

23-11-2015

Листовка Листовка - чешки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-11-2020

Листовка Листовка - датски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-11-2020

Листовка Листовка - немски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-11-2020

Листовка Листовка - естонски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

23-11-2015

Листовка Листовка - гръцки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-11-2020

Листовка Листовка - английски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

23-11-2015

Листовка Листовка - френски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-11-2020

Листовка Листовка - италиански

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

23-11-2015

Листовка Листовка - латвийски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

23-11-2015

Листовка Листовка - литовски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

23-11-2015

Листовка Листовка - унгарски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

23-11-2015

Листовка Листовка - малтийски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

23-11-2015

Листовка Листовка - нидерландски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

23-11-2015

Листовка Листовка - полски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-11-2020

Листовка Листовка - португалски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

23-11-2015

Листовка Листовка - румънски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

23-11-2015

Листовка Листовка - словашки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

23-11-2015

Листовка Листовка - словенски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

23-11-2015

Листовка Листовка - фински

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-11-2020

Листовка Листовка - шведски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-11-2020

Листовка Листовка - исландски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

23-11-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента. OBIZUR е само за болнична употреба и трябва да се

прилага само от медицински специалист по здравни грижи.

OBIZUR

500 U прах и разтворител за инжекционен разтвор

сузоктоког алфа (susoctocog alfa)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява OBIZUR и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен OBIZUR

Как се прилага OBIZUR

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява OBIZUR (информация за медицински специалиста по здравни грижи)

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява OBIZUR и за какво се използва

OBIZUR съдържа активното вещество сузоктоког алфа – антихемофилен фактор VIII, свинска

последователност. Фактор VIII е необходим за кръвосъсирването и кръвоспирането.

При пациенти с придобита хемофилия фактор VIII не функционира правилно, тъй като

пациентът е развил антитела срещу собствения си фактор VIII, което неутрализира този кръвен

фактор на кръвосъсирването.

OBIZUR се използва за лечение на кръвоизливи при възрастни с придобита хемофилия

(нарушение на кръвосъсирването, причинено от липса на активност на фактор VIII поради

развитие на антитела). Тези антитела имат по-слаб неутрализиращ ефект спрямо OBIZUR

отколкото спрямо човешкия фактор VIII.

OBIZUR възстановява липсващата активност на фактор VIII и спомага за кръвосъсирването на

мястото на кръвоизлива.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен OBIZUR

Лекарството е предназначено само за болнично приложение. Изисква клинично наблюдение на

състоянието на кървенето на пациента.

Не трябва да Ви бъде прилаган OBIZUR:

ако сте алергични към сузоктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако сте алергични към протеини от хамстер (възможно е в OBIZUR да има следи от

такива, получени при производствения процес).

Ако не сте сигурни в нещо, говорете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен OBIZUR.

Свръхчувствителност

Съществува малка вероятност да получите алергична реакция към OBIZUR. Трябва да сте

наясно с ранните признаци на алергични реакции (вижте точка 4 за признаците и симптомите).

Ако се прояви някой от тези симптоми, инжектирането трябва да се спре. Тежките симптоми,

включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение в болница.

Инхибитори

Вашият лекар може да провери дали имате инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII.

Вашият лекар ще провери фактор VIII в кръвта, за да потвърди, че Ви се прилага достатъчно от

него. Ще провери също дали кръвоизливът е достатъчно овладян.

Сърдечносъдови събития

Говорете с Вашия лекар, ако в момента имате или в миналото сте имали сърдечносъдово

заболяване или ако при Вас има известен риск от тромбоза (заболявания, причинени от кръвни

съсиреци в нормални кръвоносни съдове), тъй като не може да се изключи вероятността от

развитие на тромбоемболични заболявания при високи и неспадащи нива на фактор VIII в

кръвта.

Деца и юноши

Няма информация за употребата на OBIZUR при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и OBIZUR

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да

използвате други лекарства. Не са известни взаимодействия на OBIZUR с други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

OBIZUR не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

OBIZUR съдържа натрий

Това лекарство съдържа 4,6 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на

милилитър, след като се разтвори. Това количество е еквивалентно на 0,23% от

препоръчителния от СЗО максимален дневен прием на натрий за възрастен. Трябва да се

приемат няколко флакона на доза.

Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий.

3.

Как се прилага OBIZUR

Лечението с OBIZUR се провежда от лекар с опит в грижите за пациенти с хемофилия

(нарушения на кръвосъсирването).

Вашият лекар ще изчисли дозата OBIZUR (в единици или U) в зависимост от Вашето състояние

и телесно тегло. Честотата и продължителността на приложение зависят от това, колко добре

Ви действа OBIZUR. Обикновено заместителното лечение с OBIZUR е временно – до

отшумяване на кръвоизлива или отстраняване на антителата срещу Вашия собствен

фактор VIII.

Препоръчителната първа доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана интравенозно.

Вашият лекар ще измерва редовно активността на фактор VIII, за да прецени последващата

доза и честота на приложение на OBIZUR.

Кървенето обикновено се повлиява през първите 24 часа, като Вашият лекар ще коригира

дозата и продължителността на приложение на OBIZUR, докато кървенето спре.

Общият обем разтворен OBIZUR трябва да бъде приложен със скорост от 1 до 2 ml/min.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако се проявят внезапни алергични реакции, инжектирането трябва да се спре веднага.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните данни симптоми:

Подуване на устните и езика;

Парене и смъдене на мястото на инжектиране;

Втрисане, зачервяване;

Копривна треска, генерализиран сърбеж;

Главоболие, ниско кръвно налягане;

Летаргия, гадене, безпокойство;

Ускорено биене на сърцето, стягане в гръдния кош;

Мравучкане, повръщане;

Хрипове.

Много чести нежелани реакции

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Образуване на антитела срещу лекарството, което може да доведе до липса на ефикасност с

продължаващо кървене.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как се съхранява OBIZUR (информация за специалиста по здравни грижи)

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:“. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Използвайте приготвения разтвор веднага и не по-късно от 3 часа след пълното разтваряне на

праха.

След разтваряне разтворът трябва да е бистър и безцветен.

Не прилагайте, ако се откриват частици или промяна на цвета.

Тъй като това лекарство се използва по време на хоспитализация, болничният персонал е

отговорен за правилното съхранение на това лекарство преди и по време на неговата употреба,

както и за правилното изхвърляне.

Име и партиден номер

Силно препоръчително е всеки път, когато се използва OBIZUR, името и партидният номер на

лекарството да се записват от медицинския специалист, за да се запази връзката между Вашето

лечение и партидата на лекарството.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа OBIZUR

Активното вещество е сузоктоког алфа (антихемофилен фактор VIII, свинска секвенция,

произведен по рекомбинантна ДНК технология). Всеки флакон с прах съдържа 500 U

сузоктоког алфа.

Другите съставки в праха са полисорбат 80, натриев хлорид (вижте също точка 2),

калциев хлорид дихидрат, захароза, трометамол хидрохлорид, натриев цитрат.

Разтворителят е 1 ml стерилизирана вода за инжекции.

Как изглежда OBIZUR и какво съдържа опаковката

Една опаковка съдържа по 1, 5 или 10 от десет от следните:

стъклен флакон OBIZUR 500 U бял, ронлив прах със запушалка от бутилова гума, с

покритие от FluroTec

и обкатка с отчупващо се капаче;

предварително напълнена стъклена спринцовка със запушалка от бромобутилова гума, с

покритие от фолио FluroTec

на контактната страна, с 1 ml стерилизирана вода за

инжекции, с бромобутилова гумена капачка на върха и адаптер „Луер лок“;

изделие за прехвърляне на течности с вграден пластмасов шип.

Притежател на разрешението за употреба

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Австрия

тел.: +80066838470

Имейл: medinfoEMEA@shire.com

Производител

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Австрия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че

поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи

пълна информация за лекарството.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

-----------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УКАЗАНИЯ ЗА ПРИГОТВЯНЕ И ПРИЛОЖЕНИЕ

Подготовка

Преди да започнете разтварянето, ще имате нужда от следното:

Изчисления брой флакони с прах;

Същия брой спринцовки от 1 ml с разтворител и стерилни адаптери за флакони;

Напоени с алкохол тампони;

Голяма стерилна спринцовка, в която да се помести окончателният обем разтворен

продукт.

Процедурите по-долу служат като общи указания за приготвянето и разтварянето на OBIZUR.

Повтаряйте следните указания за разтваряне за всеки разтварян флакон с прах.

Разтваряне

По време на процедурата за разтваряне използвайте асептична техника.

Оставете флакона с прах OBIZUR и предварително напълнената спринцовка с

разтворител да достигнат стайна температура.

Отстранете пластмасовата капачка от флакона с прах OBIZUR (

фигура А

Избършете гумената запушалка с напоен с алкохол тампон (не е предоставен) и оставете

да изсъхне преди употреба.

Отлепете предпазното фолио на опаковката с адаптера за флакона (

фигура Б

). Не

докосвайте (накрайника) „Луер лок“ в центъра на адаптера за флакона. Не изваждайте

адаптера за флакона от опаковката.

Поставете опаковката с адаптера за флакона върху чиста повърхност като страната с

накрайника „Луер лок“ е насочена нагоре.

Отчупете капачката, защитена от отваряне, от предварително напълнената спринцовка с

разтворител (

фигура В

Като държите здраво опаковката с адаптера за флакона, свържете предварително

напълнената спринцовка с разтворител към адаптера за флакона като натискате върха на

спринцовката върху накрайника „Луер лок“ в центъра на адаптера за флакона и я въртите

по посока на часовниковата стрелка, докато не се фиксира. Не затягайте прекомерно

фигура Г

Отстранете пластмасовата опаковка (

фигура Д

Поставете флакона с прах OBIZUR върху чиста, равна, твърда повърхност. Поставете

адаптера за флакона над флакона с прах OBIZUR и натиснете здраво филтърния шип на

адаптера за флакона през центъра на гумения кръг на флакона с прах OBIZUR, докато

прозрачната пластмасова капачка не се захване за флакона (

фигура Е

Натиснете бавно буталото надолу, за да инжектирате цялото количество разредител от

спринцовката във флакона с прах OBIZUR.

Внимателно завъртете (с кръгово движение) флакона с прах OBIZUR, без да отстранявате

спринцовката, до пълното разтваряне на праха (

фигура Ж

). Преди приложение

приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за наличие на частици. Не

използвайте, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.

Като с една ръка държите флакона с прах и адаптера му, с другата хванете здраво тялото

на предварително напълнената спринцовка с разтворител и отвинтете спринцовката от

адаптера по посока, обратна на часовниковата стрелка (

фигура З

Използвайте OBIZUR незабавно и до 3 часа след разтварянето, ако се съхранява на

стайна температура.

Фигура А

Фигура Б

Фигура В

Фигура Г

Фигура Д

Фигура Е

Фигура Ж

Фигура З

Приложение

Само за интравенозно инжектиране.

Преди приложение проверете приготвения разтвор OBIZUR за наличие на частици или

промяна на цвета. Разтворът трябва да е бистър и безцветен на вид. Не прилагайте, ако се

наблюдават частици или промяна на цвета.

Не прилагайте OBIZUR в една и съща система или контейнер с други инжекционни

лекарствени продукти.

Като спазвате асептична техника приложете посредством следната процедура:

След разтварянето на всички флакони свържете голяма спринцовка към адаптера за

флакона като внимателно натискате на върха на спринцовката върху накрайника „Луер

лок“ в центъра на адаптера за флакона и я въртите по посока на часовниковата стрелка,

докато се фиксира.

Обърнете флакона. Избутайте въздуха от спринцовката във флакона и изтеглете

разтворения OBIZUR в спринцовката (

фигура И

Отвинтете голямата спринцовка от адаптера за флакона по посока, обратна на

часовниковата стрелка, и повторете тази процедура за всички разтворени флакони

OBIZUR до достигане на общия обем за приложение.

Приложете разтворения OBIZUR интравенозно със скорост от 1 до 2 ml/min.

Фигура И

Необходимата за пациента първоначална доза OBIZUR се изчислява по следната формула:

първоначална доза (U/kg)

количество на активното вещество в дозова единица от

лекарствения продукт (U/флакон) × телесно тегло (kg) = брой флакони

напр. за пациент с тегло 70 kg броят флакони за първоначалната доза се изчислява по следния

начин:

200 U/kg

500 U/флакон × 70 kg = 28 флакона

Дозиране

Препоръчителната първоначална доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана

интравенозно.

Вид кървене

Целева най-

ниска

активност на

фактор VIII

(единици на dl

или % от

нормата)

Първоначална

доза (единици

на kg)

Последваща

доза

Честота и

продължителност

на последващото

прилагане

Лек до умерен

кръвоизлив от

повърхностен

мускул/без

невроваскуларно

засягане и ставен

кръвоизлив

>50%

Последващите

дози се

титрират въз

основа на

клиничното

повлияване и с

цел

поддържане

на целевата

най-ниска

активност на

фактор VIII.

Прилага се на

всеки 4 до 12 часа,

като честотата

може да се

коригира въз

основа на

клиничното

повлияване и

измерената

активност на

фактор VIII.

Масивен умерен до

тежък

интрамускулен,

ретроперитонеален,

стомашно-чревен,

вътречерепен

кръвоизлив

>80%

Приложение IV

Основания за едно допълнително подновяване

Основания за едно допълнително подновяване

Въз основа на данните, които са получени след издаването на първоначалното разрешение за

употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Obizur остава положително, но

счита, че неговият профил на безопасност трябва да бъде внимателно наблюдаван по

следните причини:

Липса на лекарствен ефект

Обобщението в табличен вид изброява кумулативно 108 сериозни нежелани реакции. Водещ

системо-органен клас (System organ class, SOC/СОК) на ниво PT е СОК „Общи нарушения и

нарушения в мястото на приложение“ с 30 сериозни нежелани реакции (СНР), като 18 от тях

се отнасят до PT, свързани с намален лекарствен ефект/неефективно лекарство/влошено

състояние, като по този начин се вземат предвид 60% от PT като сериозни нежелани

събития, съобщени в този СОК. При „кумулативно всички“ събития (включително

несериозни) 25 от 46 събития в СОК „Общи нарушения“ се отнасят до липса на лекарствен

ефект-PT, която е 54% от всички PT в този СОК.

Поради това, по мнение на комитетите „липса на лекарствен ефект“ е повод за сериозни

опасения във връзка с Obizur. Въз основа на предлаганата ограничена информация на ниво

случай, много случаи могат да бъдат свързани с прилагане на доза, различна от

препоръчителната доза в КХП, въпреки допълнителните мерки за минимизиране на риска.

Докато малка част от пациентите получават само препоръчителната за момента доза 200 IU,

изглежда има голям брой случаи на „липса на лекарствен ефект“, като по-голямата част от

тях (68%) се свързват със субдозиране. Освен това изглежда, че субдозирането може да се

свърже и с появата на вторичен имунен отговор, водещ до влошаване на основното

състояние.

Вторичен имунен отговор

Тридесет и девет (39) сериозни нежелани събития са съобщени при клинични изпитвания за

Susoctocog alfa. SOC за „Нарушения на имунната система“ се представя с две СНС, едно от

които се отнасят до вторичен имунен отговор и едно до анафилактична реакция. Освен това,

по време на настоящия период на подновяване, се съобщава за подозирана неочаквана

сериозна реакция „вторичен имунен отговор“по време на клиничното изпитване CHAWI

(проучване при пациенти с вродена хемофилия А с инхибитори, подложени на хирургически

или други инвазивни процедури; 241502). От осемте участници, включени в изпитването,

шест са развили нови инхибитори (анти-rpFVIII или FVIII) или са имали увеличение на

техните известни преди това инхибитори на FVIII.

Комитетите препоръчват „вторичен имунен отговор“ изрично да се включи в опасенията

относно безопасността на продукта като отделен идентифициран риск. ПРУ ще съобщи за

риска от „липса на ефикасност“ и по-специално за риска от „вторичен имунен отговор“,

свързан със субдозиране, чрез актуализация на обучителния материал своевременно след

това подновяване;

CHMP реши, че ПРУ трябва да продължи да подава 6-месечни ПАДБ.

Поради това, въз основа на профила на безопасност на Obizur, който изисква подаване на

6-месечните ПАДБ, CHMP стигна до заключението, че ПРУ трябва да подаде едно

допълнително заявление за подновяване след 5 години.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

OBIZUR 500 U прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон с прах съдържа номинално 500 единици антихемофилен фактор VIII ( рДНК) с

отстранен домен B, свинска секвенция, сузоктоког алфа (susoctocog alfa).

След разтваряне OBIZUR съдържа приблизително 500 U/ml сузоктоког алфа.

Активността (U) е определена посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването

(OSCA). Специфичната активност на OBIZUR е приблизително 10 000 U/mg белтък.

OBIZUR (антихемофилен фактор VIII ( рДНК), свинска последователност) представлява

пречистен протеин, който съдържа 1448 аминокиселини с приблизителна молекулна маса

от 175 kDa.

Произвежда се по рекомбинантна ДНК технология в бъбречни клетки от новородени хамстери

(BHK). Клетките BHK се култивират в среда, която съдържа фетален говежди серум.

Производственият процес не включва продукти от човешки серум и човешки протеини и не

съдържа допълнителни материали, получени от животни.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всеки флакон съдържа 4,6 mg (198 mM) натрий на ml приготвен разтвор.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор.

Прахът е бял.

Разтворителят е бистър и безцветен.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на кръвоизливи при пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу

фактор VIII.

OBIZUR е показан при възрастни.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с OBIZUR трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на

хемофилия.

Наблюдение на лечението

Продуктът е предназначен само за болнично приложение. Изисква клинично наблюдение на

състоянието на кървенето на пациента.

По време на курса на лечение се препоръчва съответно определяне на нивата на фактор VIII за

определяне на дозата, която трябва да се прилага, и на честотата на следващите инфузии.

Отделните пациенти може да имат различен отговор към фактор VIII, което се демонстрира с

различни периоди на полуживот и възстановяване. Дози, определени въз основа на телесното

тегло, може да се наложи да бъдат коригирани при пациенти с поднормено или наднормено

тегло.

Особено в случаи на големи хирургични интервенции, е задължително прецизното наблюдение

на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (плазмената активност на фактор VIII).

Когато се използва базиран на тромбопластиновото време (aPTT) in vitro едноетапен тест за

кръвосъсирване за определяне на активността на фактор VIII в кръвни проби на пациенти,

резултатите за плазмената активност на фактор VIII може да се повлияят значително както от

вида реактив за aPTT, така и от референтния стандарт, използван за теста. Може да има и

значителни несъответствия между стойностите на резултатите, получени от базирания на aPTT

едноетапен тест за кръвосъсирване и хромогенния тест в съответствие с Ph. Eur. (Европейската

фармакопея). Това е от значение особено при промяна на лабораторията и/или реактивите,

използвани за теста.

Дозировка

Дозата, честотата и продължителността на лечението с OBIZUR зависят от локализацията,

степента и тежестта на кръвоизлива, таргетна активност на фактор VIII и клиничното състояние

на пациента.

Броят единици на приложения фактор VIII се изразява в единици (U), които са получени по

собствен стандарт, калибриран с текущия стандарт на Световната здравна организация (СЗО) за

продуктите с фактор VIII. Една единица (U) активност на фактор VIII се равнява на

количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.

Препоръчителната първоначална доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана

интравенозно (вж. точка 6.6).

Необходимата за пациента първоначална доза OBIZUR се изчислява по следната формула:

първоначална доза (U/kg)

количество на активното вещество в дозова единица от

лекарствения продукт (U/флакон) × телесно тегло (kg) = брой флакони

напр. за пациент с тегло 70 kg броят флакони за първоначалната доза се изчислява по следния

начин:

200 U/kg

500 U/флакон × 70 kg = 28 флакона

Активността на фактор VIII и клиничното състояние трябва да бъдат проследени 30 минути

след първата инжекция и 3 часа след приложението на OBIZUR.

Активността на фактор VIII трябва да бъдат проследявана непосредствено преди и 30 минути

след последващите дози, като се проверят в таблицата по-долу препоръчителните целеви най-

ниски нива на фактор VIII.

За фактор VIII се препоръчва едноетапното изследване на кръвосъсирването, тъй като е

използвано при определянето на активността на OBIZUR и средната скорост на възстановяване

(вж. точки 4.4 и 5.2).

Дозата и честота на приложение трябва да се основават на резултатите за активността на

фактор VIII (за да се поддържа в препоръчителните граници) и постигнатото клинично

повлияване.

Данните относно ефикасността и безопасността при пациенти с придобита хемофилия са

ограничени (вж. точка 5.1).

Първоначална фаза

Вид кървене

Целева най-

ниска

активност на

фактор VIII

(единици на

dl или % от

нормата)

Първоначална

доза (единици

на kg)

Последваща

доза

Честота и

продължителност

на последващото

прилагане

Лек до умерен

кръвоизлив

от повърхностен мускул/

без невроваскуларно

засягане и ставен

кръвоизлив

>50%

Последващите

дози се

титрират въз

основа на

клиничното

повлияване и

с цел

поддържане

на целевата

най-ниска

активност на

фактор VIII.

Прилага се на

всеки 4 до 12 часа,

като честотата

може да се

коригира въз

основа на

клиничното

повлияване и

измерената

активност на

фактор VIII.

Масивен умерен до

тежък интрамускулен,

ретроперитонеален,

стомашно-чревен,

вътречерепен кръвоизлив

>80%

Фаза на излекуване

Обикновено през първите 24 часа след повлияването на кръвоизлива приложението на OBIZUR

се продължава с доза, която поддържа най-ниската активност на фактор VIII на стойност 30 –

40% до овладяването на кръвоизлива. Максималната активност на фактор VIII в кръвта не

трябва да надвишава 200%.

Продължителността на лечението зависи от клиничната преценка.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на OBIZUR при деца и юноши на възраст под 18 години с

вродена хемофилия с инхибитори или придобита хемофилия все още не са установени. Липсват

данни.

Начин на приложение

Интравенозно приложение.

Общият обем разтворен OBIZUR трябва да бъде приложен със скорост от 1 до 2 ml/min.

За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, протеин от хамстер или към някое от

помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения лекарствен продукт трябва ясно да се записват.

Свръхчувствителност

При OBIZUR са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип. Лекарственият

продукт съдържа следи от протеини от хамстер.

Ако се проявят симптоми на свръхчувствителност, пациентът трябва да бъде посъветван да

прекрати незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свърже с лекаря си.

Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на

свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в

гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.

В случай на шок трябва да се приложи стандартното за него медицинско лечение.

Инхибитори

Откривани са инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII (измерени посредством

модификация на варианта „Ниймеген“ на изследването „Бетезда“) преди и след експозиция на

OBIZUR. Отчитани са инхибиращи титри до 29 Бетезда единици в изходния момент и все пак

пациентите се повлияват положително от OBIZUR. Препоръчва се лечението да се основава на

клиничната преценка, а не на откриването на инхибиращи антитела чрез изследването

„Бетезда“. Съобщава се и за изяви на вторичен имунен отговор с повишаване на инхибиторите

на човешки фактор VIII и/или свински фактор VIII при пациенти, лекувани с OBIZUR.

Увеличеният вторичен имунен отговор може да доведе до липса на отговор към OBIZUR.

Липсва клинична информация относно развитието на инхибиращи антитела срещу OBIZUR

след многократно прилагане. Затова OBIZUR трябва да се прилага само когато се счита за

клинично необходимо. Обширна кожна пурпура не изисква непременно лечение.

OBIZUR се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в бъбречни клетки от новородени

хамстери. При пациентите не са откривани антитела срещу такива клетки след експозиция на

OBIZUR.

Високата и неспадаща активност на фактор VIII в кръвта може да доведе до предразположение

към тромбоемболични събития. Пациентите с предшестващо сърдечносъдово заболяване и тези

в старческа възраст са особено изложени на риск.

Ако е необходима венозна катетеризация, трябва да се има предвид рискът от свързани с

катетъра усложнения, като например тромбоза на мястото на катетъра.

Активността на фактор VIII, определена чрез хромогенното изследване, като цяло е по-ниска от

тази, определена чрез едноетапното изследване на кръвосъсирването. Измерването на

активността на фактор VIII трябва винаги да се извършва посредством един и същ метод на

изследване при отделните пациенти. Препоръчва се едноетапното изследване, тъй като е

използвано при определянето на активността и средната скорост на възстановяване на OBIZUR

(вж. точки 4.2 и 5.2).

Сърдечносъдови събития

При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с

FVIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.

Съдържание на натрий

OBIZUR съдържа 4,6 mg натрий в 1 ml реконституиран разтвор във всеки флакон, еквивалентен

на 0,23% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.

Трябва да се приемат няколко флакона на доза.

Например, за пациент, който тежи 70 кг и използва препоръчителната доза 200 U/kg, ще са

необходими 28 флакона, което води до прием на 128,8 mg натрий на манипулация. Това

количество е еквивалентно на 6,44% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от

2 g натрий за възрастен.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са съобщени взаимодействия на OBIZUR с други лекарствени продукти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с OBIZUR. Няма опит относно

употребата на OBIZUR по време на бременност и кърмене. Затова OBIZUR трябва да се

използва по време на бременност и кърмене само ако е категорично показан.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

OBIZUR не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила за безопасност

Възможни са свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват

ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжекцията, втрисане, зачервяване, генерализирана

уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство,

тахикардия, стягане в гръдния кош, мравучкане, повръщане, хрипове), които може да

прогресират до тежка анафилаксия (включително шок) (вж. точка 4.4).

Пациентите с придобита хемофилия може да развият инхибиращи антитела срещу свински

фактор VIII. Инхибиращите антитела, включително вторични имунни отговори, може да

доведат до липса на отговор към OBIZUR.

Табличен списък на нежеланите реакции

Представената по-долу таблица съответства на системно-органната класификация по MedDRA

(СОК и ниво на предпочитан термин). При клиничното проучване на OBIZUR при придобита

хемофилия оценка на безопасността е възможна при 29 възрастни пациенти.

Честотите са оценени съгласно следните условия: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10),

нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Системо-органен клас

Нежелана реакция

Честота

Изследвания

Положително изследване за

инхибиращи антитела срещу

свински фактор VIII (вж. точка 4.4)

Чести

Нарушения на имунната система

Вторичен имунен отговор

Много чести

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Ефектите на по-висока от препоръчителната доза OBIZUR не са охарактеризирани.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвни коагулационни фактори. ATC

код: B02BD14

Механизъм на действие

OBIZUR представлява рекомбинантен фактор VIII с отстранен домен B, свинска секвенция

(сузоктоког алфа). Той е гликопротеин.

Веднага след попадането си в кръвообращението на пациента фактор VIII се свързва с

фактора на фон Вилебранд (vWF). Комплексът фактор VIII/фактор на фон Вилебранд се състои

от две молекули (фактор VIII и фактор на фон Вилебранд) с различни физиологични функции.

Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, с което ускорява

преобразуването на фактор X в активиран фактор X, който в крайна сметка превръща

протромбина в тромбин. След това тромбинът преобразува фибриногена във фибрин и може да

се образува съсирек.

Придобитата хемофилия представлява рядко нарушение на кръвосъсирването, при което

пациентите с нормални гени за фактор VIII развиват инхибиращи автоантитела, насочени

срещу фактор VIII. Тези автоантитела неутрализират циркулиращия човешки фактор VIII, с

което предизвикват недостатъчност на наличен фактор VIII. Циркулиращите антитела

(инхибитори), насочени срещу човешки фактор VIII, имат минимална или нямат никаква

кръстосана реактивност срещу OBIZUR.

OBIZUR временно заменя инхибирания ендогенен фактор VIII, който е необходим за

ефективна хемостаза.

Клинична ефикасност и безопасност

Безопасността и ефикасността на OBIZUR при лечението на сериозни кръвоизливи при

пациенти с придобита хемофилия с автоимунни инхибиращи антитела срещу човешки

фактор VIII са проучени при проспективно, нерандомизирано, открито проучване

при 28 пациенти (18 бели, 6 чернокожи и 4 азиатци). Проучването включва пациенти, които

проявяват животозастрашаващ и/или застрашаващ крайници кръвоизлив, налагащ

хоспитализация.

Всички първоначални кръвоизливи се повлияват положително от лечението към 24-ия час след

първоначалното прилагане според оценката на главния изследовател. За положително се

приема повлияване, при което кръвоизливът спира или намалява с клинично подобрение или с

активност на фактор VIII над предварително посочена цел.

Положително повлияване се наблюдава при 95% (19/20) от пациентите, оценени на 8-ия час,

и 100% (18/18) на 16-ия час. Освен повлияването от лечението цялостният успех от лечението е

определен от изследователя въз основа на възможността да бъде прекратено приложението или

да бъде намалената дозата и/или честотата на приложение на OBIZUR. При общо 24/28 (86%)

първоначалният кръвоизлив е успешно овладян (отшумява). При 16/17 (94%) от пациентите,

лекувани с OBIZUR като лечение на първи избор, което се определя като това да няма

непосредствено предхождаща употреба на антихеморагични средства преди първоначалното

лечение с OBIZUR, се съобщава за окончателен успех на лечението. При 11 пациенти е

съобщено приложение на антихеморагични средства (напр. rFVIIa, концентрат на активиран

протромбинов комплекс, транексамова киселина) преди първоначалното лечение с OBIZUR.

При осем от тези 11 пациенти има окончателен успех на лечението (73%).

Медианата на дозата на инжекция за успешно лечение на първоначалния кръвоизлив

е 133 U/kg, а медианата на общата доза – 1523 U/kg за медиана 6 дни. Медианата на дневния

брой инфузии на пациент е 1,76 (диапазон: 0,2 до 5,6). През първоначалния 24-часов период по

време на клиничното проучване е използвана обща доза с медиана 493 U/kg с медиана

от 3 инфузии. При необходимост от лечение за повече от 24 часа е използвана обща доза с

медиана 1 050 U/kg с медиана от 10,5 инфузии (доза с медиана 100 U/kg) за овладяване на

кръвоизлива.

Педиатрична популация

Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на

резултатите от проучванията с OBIZUR във всички подгрупи на педиатричната популация при

лечение на придобита хемофилия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в

педиатрията).

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това

означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се

получи пълна информация за този продукт.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.

5.2

Фармакокинетични свойства

В таблица 1 са представени фармакокинетичните данни от 5 пациенти с придобита хемофилия,

докато нямат кръвоизлив.

Таблица 1: Индивидуални фармакокинетични данни за активността на фактор VIII след

приложение на окончателната доза OBIZUR при 5 пациенти с придобита хемофилия.

Пациентите нямат кръвоизлив. Активността на фактор VIII е измерена посредством

едноетапното изследване

на кръвосъсирването.

Пациенти

Доза

(U)

Доза

(U/kg)

Изходна

активност

на hFVIII

(%)

t

½

(h)

T

max

(h)

A

max

(%)

AUC

0-t

(%·t)

AUC

0-∞

(%·t)

5000

76,7

0,42

3124

4988

2934

30,0

0,42

7540

144,2

0,45

9720

206,8

0,50

10000

133,3

Н.Н.

0,75

1583

1686

= максимален наблюдаван % активност; AUC

= площ под кривата концентрация-време

от време 0 до последната измерима концентрация; AUC

0-∞

= площ под кривата

концентрация-време от време 0, екстраполирано до безкрайност; t

= терминален полуживот;

= време на максимален наблюдаван % активност, Н.Н. = Не е налично.

Средната скорост на възстановяване след първоначалната доза от 200 U/kg е 1,06 ± 0,75 U/ml на

U/kg (диапазон 0,10 – 2,61), измерено посредством едноетапното изследване на

кръвосъсирването.

Въпреки че активността на фактор VIII, определена чрез хромогенното изследване, като цяло е

по-ниска от тази, определена чрез едноетапното изследване на кръвосъсирването, при клинично

проучване OBI-1-301 при пациенти с придобита хемофилия се наблюдава тенденция към

по-високи стойности на слединфузионната активност на фактор VIII, определена посредством

хромогенното изследване, в сравнение с определената посредством едноетапното изследване на

кръвосъсирването (вж. точка 4.4).

Инхибиращите антитела срещу OBIZUR са измерени посредством модификация на варианта

„Ниймеген“ на метода на изследване „Бетезда“. При трима пациенти, включени във

фармакокинетичния анализ, има установим титър на инхибитори срещу свински фактор VIII

(≥0,6 Бетезда единици (BU)/ml). При трима от петимата пациенти няма установими титри

срещу свински фактор VIII след лечението (<0,6 BU/ml въз основа на последния съобщен

резултат), при двама има установим титър срещу свински фактор VIII (≥0,6 BU/ml).

Средният полуживот на OBIZUR при деветима подлежащи на оценка пациенти с кръвоизлив е

(около) 10 часа (диапазон от 2,6 до 28,6 часа).

5.3

Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните

фармакологични проучвания за безопасност или токсичност при многократно прилагане. В

проучванията за токсичност при многократно прилагане, обаче, честотата и тежестта на

гломерулопатията, наблюдавана при маймуни, на които OBIZUR е прилаган интравенозно в

дози от 75, 225 и 750 U/kg/ден, показват тенденция към увеличаване с времето.

Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с OBIZUR.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Прах

Полисорбат 80

Натриев хлорид

Калциев хлорид дихидрат

Захароза

Трометамол хидрохлорид

Натриев цитрат

Разтворител

Вода за инжекции

6.2

Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с

други лекарствени продукти.

6.3

Срок на годност

30 месеца.

Приготвеният разтвор трябва да бъде използван веднага и не по-късно от 3 часа след

разтварянето.

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Една опаковка OBIZUR съдържа по 1, 5 или 10 от следните:

флакони с прах (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума, с покритие от FluroTec

) и

обкатка с отчупващо се капаче;

предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова

гума, с покритие от фолио FluroTec

на контактната страна), бромобутилова гумена

капачка на върха и адаптер „Луер лок“;

изделие за прехвърляне на течности с вграден пластмасов шип.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

След приготвяне разтворът е бистър, безцветен, без съдържание на частици и има pH

от 6,8 до 7,2. Осмолалитетът на буфера в състава варира между 59 и 65 10% mOsm/kg H2O.

Преди приложение разтвореният лекарствен продукт трябва да бъде огледан за наличие на

частици или за промяна на цвета. Разтвори с частици или променен цвят не трябва да се

прилагат.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Подготовка

Преди да започнете разтварянето, ще имате нужда от следното:

Изчисления брой флакони с прах;

Същия брой спринцовки от 1 ml с разтворител и стерилни адаптери за флакони;

Напоени с алкохол тампони;

Голяма стерилна спринцовка, в която да се помести окончателният обем разтворен

продукт.

Процедурите по-долу служат като общи указания за приготвянето и разтварянето на OBIZUR.

Повтаряйте следните указания за разтваряне за всеки флакон с прах, който трябва да се

разтвори.

Разтваряне

По време на процедурата за разтваряне използвайте асептична техника.

Оставете флакона с прах OBIZUR и предварително напълнената спринцовка с

разтворител да достигнат стайна температура.

Отстранете пластмасовата капачка от флакона с прах OBIZUR (

фигура А

Избършете гумената запушалка с напоен със спирт тампон (не е предоставен) и оставете

да изсъхне преди употреба.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505987/2015

EMEA/H/C/002792

Резюме на EPAR за обществено ползване

Obizur

susoctocog alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Obizur. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Obizur.

За практическа информация относно употребата на Obizur пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Obizur и за какво се използва?

Obizur е лекарство, което се използва за лечение на епизоди на кървене при възрастни с

придобита хемофилия, нарушение на кръвосъсирването, причинено от спонтанно образуване на

антитела, които инактивират фактор VIII. Фактор VIII е един от протеините, необходим за

нормално съсирване на кръвта.

Obizur съдържа активното вещество сузоктоког алфа (susoctocog alfa).

Как се използва Obizur?

Obizur се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се контролира от лекар с опит

в лечението на хемофилия. Obizur се предлага под формата на прах и разтворител, които се

смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена. Дозата, колко често се прилага, както

и продължителността на лечението се коригират в зависимост от състоянието и нуждите на

пациента и степента на опасност, породена от кървенето. За повече информация вижте кратката

характеристика на продукта (също част от EPAR).

Obizur

EMA/505987/2015

Страница 2/3

Как действа Obizur?

При пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, има проблеми с

кръвосъсирването като кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи. Активното вещество в

Obizur, сузоктоког алфа, действа в организма по същия начин като човешкия фактор VIII, но има

малко по-различна форма. В резултат не се разпознава толкова лесно от антителата и може да

замени човешкия фактор VIII, който е бил инактивиран, помагайки по този начин за съсирване на

кръвта и контролиране на кървенето.

Какви ползи от Obizur са установени в проучванията?

Obizur е изследван в едно основно проучване, обхващащо 28 възрастни пациенти с придобита

хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, при които има сериозен епизод на

кървене. Obizur не е сравнен с друго лекарство. Счита се, че отговорът към Obizur е положителен,

ако кървенето спира или намалява, а отрицателен отговор означава, че кървенето продължава

или се влошава. Всички 28 пациенти показват положителен отговор в рамките на 24 часа след

началото на лечението с Obizur. При 24 от 28 пациенти кървенето спира напълно.

Какви са рисковете, свързани с Obizur?

При приложение на Obizur може да възникнат реакции на свръхчувствителност (алергични

реакции) и могат да включват ангиоедем (подуване на подкожните тъкани), парене и боцкане на

мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, копривна треска,

хипотония (ниско кръвно налягане), усещане за умора или безпокойство, гадене (позиви за

повръщане) или повръщане, тахикардия (сърцебиене), стягане в гърдите, хрипове и усещане за

изтръпване. В някои случаи реакциите стават тежки (анафилаксия) и могат да са свързани с

опасно резки спадания на кръвното налягане. Obizur не трябва да се използва при пациенти,

които са имали тежки алергични реакции към сузоктоког алфа, към някоя от другите съставки

или към протеин от хамстер. Пациентите с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу

фактор VIII, може да развият антитела срещу сузоктоког алфа.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Obizur,

вижте листовката.

Защо Obizur е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Obizur са по-големи от рисковете, и препоръча Obizur да бъде разрешен за употреба в

ЕС. CHMP отбелязва липсата на специфични лечения за придобита хемофилия, причинена от

антитела срещу фактор VIII. Резултатите от основното проучване показват, че Obizur е ефективен

за лечение на епизоди на сериозно кървене при възрастни, страдащи от нарушението. По

отношение на безопасността Комитетът счита, че потенциалът за алергични реакции и

образуването на антитела срещу лекарството се очаква и полезните ефекти го надвишават.

Obizur е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”. Причината е, че не е било

възможно да се получи пълна информация за Obizur поради рядкото разпространение на

болестта. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Obizur

EMA/505987/2015

Страница 3/3

Каква информация се очаква за Obizur?

Тъй като Obizur е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която

предлага лекарството, ще създаде и поддържа пациентски регистър за събиране и анализиране

на краткосрочните и дългосрочните данни относно ефективността и безопасността на Obizur при

пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Obizur?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Obizur се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Obizur, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Obizur, ще осигури на здравните специалисти, които се

очаква да използват Obizur, материал за обучение, съдържащ информация как се изчислява

дозата.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Obizur

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Obizur може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Obizur прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Obizur може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация