Nordimet

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Metotreksaadi

Διαθέσιμο από:

Nordic Group B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

methotrexate

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nordimet is indicated for the treatment of:active rheumatoid arthritis in adult patients,polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate,moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy, and severe psoriatic arthritis in adult patients, induction of remission in moderate steroid-dependent Crohn's disease in adult patients, in combination with corticosteroids and for maintenance of remission, as monotherapy, in patients who have responded to methotrexate.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2016-08-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

176
B. PAKENDI INFOLEHT
177
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
NORDIMET 7,5 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
NORDIMET 10 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
NORDIMET 12,5 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
NORDIMET 15 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
NORDIMET 17,5 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
NORDIMET 20 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
NORDIMET 22,5 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
NORDIMET 25 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
metotreksaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Nordimet ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nordimet’i kasutamist
3.
Kuidas Nordimet’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nordimet’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NORDIMET JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Nordimet sisaldab toimeainena metotreksaati, mis toimib:
-
vähendades põletikku või turset, ja
-
vähendades immuunsüsteemi aktiivsust (organismi enda
kaitsemehhanism). Üliaktiivset
immuunsüsteemi on seostatud põletikuliste haigustega.
Nordimet on ravim, mida kasutatakse mitmesuguste põletikuliste
haiguste korral:
-
aktiivne reumatoidartriit täiskasvanud patsientidel. Aktiivne
reumatoidartriit on põletikuline
seisund, mis kahjustab liigeseid.
-
raske aktiivse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel, kui
haaratud on viis või enam liigest
(seisundit nimetatakse seetõttu polüartriit) ja ravivastus
mittesteroidsetele põletikuvastastele
ainetele (MSPVA) on olnud ebapiisav.
-
mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas täiskasvanutel, kellele on
näidustatud süsteemne ravi,
ning p

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS_ _
_ _
Nordimet 7,5 mg süstelahus pen-süstlis
Nordimet 10 mg süstelahus pen-süstlis
Nordimet 12,5 mg süstelahus pen-süstlis
Nordimet 15 mg süstelahus pen-süstlis
Nordimet 17,5 mg süstelahus pen-süstlis
Nordimet 20 mg süstelahus pen-süstlis
Nordimet 22,5 mg süstelahus pen-süstlis
Nordimet 25 mg süstelahus pen-süstlis
Nordimet 7,5 mg süstelahus süstlis
Nordimet 10 mg süstelahus süstlis
Nordimet 12,5 mg süstelahus süstlis
Nordimet 15 mg süstelahus süstlis
Nordimet 17,5 mg süstelahus süstlis
Nordimet 20 mg süstelahus süstlis
Nordimet 22,5 mg süstelahus süstlis
Nordimet 25 mg süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS_ _
_ _
1 ml lahust sisaldab 25 mg metotreksaati
Nordimet 7,5 mg süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 7,5 mg metotreksaati 0,3 ml-s.
Nordimet 10 mg süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 10 mg metotreksaati 0,4 ml-s.
Nordimet 12,5 mg süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 12,5 mg metotreksaati 0,5 ml-s.
Nordimet 15 mg süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 15 mg metotreksaati 0,6 ml-s.
Nordimet 17,5 mg süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 17,5 mg metotreksaati 0,7 ml-s.
Nordimet 20 mg süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 20 mg metotreksaati 0,8 ml-s.
Nordimet 22,5 mg süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 22,5 mg metotreksaati 0,9 ml-s.
Nordimet 25 mg süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 25 mg metotreksaati 1,0 ml-s.
3
Nordimet 7,5 mg süstelahus süstlis
Üks süstel sisaldab 7,5 mg metotreksaati 0,3 ml-s.
Nordimet 10 mg süstelahus süstlis
Üks süstel sisaldab 10 mg metotreksaati 0,4 ml-s.
Nordimet 12,5 mg süstelahus süstlis
Üks süstel sisaldab 12,5 mg metotreksaati 0,5 ml-s.
Nordimet 15 mg süstelahus süstlis
Üks süstel sisaldab 15 mg metotreksaati 0,6 ml-s.
Nordimet 17,5 mg süstelahus süstlis
Üks süstel sisaldab 17,5 mg metotreksaati 0,7 ml-s.
Nordimet 20 mg süstelahus s�