Ninlaro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Iksazomibo citratas

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XG03

INN (Διεθνής Όνομα):

ixazomib

Θεραπευτική ομάδα:

Antinavikiniai vaistai

Θεραπευτική περιοχή:

Daugybinė mieloma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ninlaro kartu su lenalidomidu ir deksametazonu skiriamas suaugusių pacientų, sergančių daugybine mieloma, gydymui, kuriems buvo skiriamas bent vienas ankstesnis gydymas.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2016-11-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
B. PAKUOTĖS LAPELIS
48
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
NINLARO 2,3 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
NINLARO 3 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
NINLARO 4 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
iksazomibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra NINLARO ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant NINLARO
3.
Kaip vartoti NINLARO
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti NINLARO
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NINLARO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA NINLARO
NINLARO – tai vaistas nuo vėžio, kuriame yra iksazomibo –
medžiagos, vadinamos proteasomų
inhibitoriumi.
NINLARO skirtas kaulų čiulpų vėžiu, vadinamam daugine mieloma,
sergantiems pacientams gydyti.
Jo veiklioji medžiaga iksazomibas veikia blokuodamas proteasomų
veikimą. Tai viduląsteliniai
dariniai, kurie ardo baltymus ir yra svarbūs, kad ląstelė
išgyventų. Mielomos ląstelės gamina daug
baltymų, todėl blokuojant proteasomų veikimą galima sunaikinti
vėžines ląsteles.
KAM VARTOJAMAS NINLARO
NINLARO skirtas suaugusiųjų, sergančių daugine mieloma, gydymui.
NINLARO reikės vartoti kartu
su lenalidomidu ir deksametazonu – kitais dviem vaistais, skirtais
dauginei mielomai gydyti.
KAS YRA DAUGINĖ MIELOMA
Dauginė mieloma – tai kraujo vėžys, pažeidžiantis ląsteles,
vadinamas plazminėmis ląstelėmis.
Plazminės ląstelės – tai kraujo ląstelės, kurios paprastai
gamina baltymus, skirtus kovoti su
inf

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės
NINLARO 3 mg kietosios kapsulės
NINLARO 4 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 2,3 mg iksazomibo (3,3 mg iksazomibo
citrato pavidalu)
NINLARO 3 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 3 mg iksazomibo (4,3 mg iksazomibo citrato
pavidalu)
NINLARO 4 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 4 mg iksazomibo (5,7 mg iksazomibo citrato
pavidalu)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės
Šviesiai rožinė 4-ojo dydžio kietoji želatinos kapsulė, ant
kurios dangtelio juodais dažais užrašyta
„Takeda“, o ant korpuso – „2.3 mg“.
NINLARO 3 mg kietosios kapsulės
Šviesiai pilka 4-ojo dydžio kietoji želatinos kapsulė, ant kurios
dangtelio juodais dažais užrašyta
„Takeda“, o ant korpuso – „3 mg“.
NINLARO 4 mg kietosios kapsulės
Šviesiai oranžinė 3-ojo dydžio kietoji želatinos kapsulė, ant
kurios dangtelio juodais dažais užrašyta
„Takeda“, o ant korpuso – „4 mg“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
NINLARO derinys su lenalidomidu ir deksametazonu skiriamas gydyti
daugine mieloma sergančius
suaugusius pacientus, kuriems jau buvo skirtas bent vienas ankstesnis
gydymo kursas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą pradėti ir stebėti galima tik prižiūrint gydytojui,
turinčiam dauginės mielomos gydymo
patirties.
3
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė iksazomibo dozė – 4 mg vieną kartą per
savaitę vartojant per burną, kai
vaistinio preparato skiriama 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją 28 parų
trukmės gydymo ciklo dienomis.
Rekomenduojama pradinė lenalidomido dozė – 25 mg, kai vaistinio
preparato skiriama kasdien nuo
1-osios iki 21-osios 28 parų trukmės gydymo ciklo dienos.
Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė – 40 mg, kai vaistinio
prep