Nexpovio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Selinexor

Διαθέσιμο από:

Stemline Therapeutics B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX66

INN (Διεθνής Όνομα):

selinexor

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Szpiczak mnogi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

NEXPOVIO is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. ULOTKA DLA PACJENTA
40
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NEXPOVIO 20 MG TABLETKI POWLEKANE
selineksor
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek NEXPOVIO i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku NEXPOVIO
3.
Jak przyjmować lek NEXPOVIO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek NEXPOVIO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NEXPOVIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek NEXPOVIO zawiera substancję czynną zwaną selineksorem.
Selineksor to lek
przeciwnowotworowy określany jako inhibitor XPO1. Hamuje on
działanie substancji zwanej XPO1,
która odpowiada za transport białek z jądra komórkowego do
cytoplazmy komórki. Niektóre białka
komórkowe muszą znajdować się w jądrze, by ich działanie było
prawidłowe.
Hamując działanie XPO1, selineksor zapobiega wydostawaniu się
określonych białek z jądra, zakłóca
dalszy wzrost komórek nowotworowych i prowadzi do ich śmierci.
W JAKIM CELU SIĘ STOSUJE LEK

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NEXPOVIO 20 mg – tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg selineksoru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Niebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana (o
grubości 4 mm i średnicy 7 mm)
z wytłoczonym po jednej stronie kodem „K20”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
NEXPOVIO jest wskazany do stosowania:
•
w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem w leczeniu dorosłych
pacjentów ze
szpiczakiem mnogim, u których zastosowano co najmniej jeden poprzedni
rodzaj leczenia;
•
w skojarzeniu z deksametazonem w leczeniu szpiczaka mnogiego u
dorosłych, u których
wcześniej zastosowano co najmniej cztery metody leczenia i u których
choroba okazała się
oporna na leczenie co najmniej dwoma inhibitorami proteasomu, dwoma
środkami
immunomodulującymi oraz przeciwciałem monoklonalnym przeciwko CD38 i
którzy
wykazywali progresję choroby na ostatniej terapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być wdrażane i monitorowane pod nadzorem lekarzy
mających doświadczenie
w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Dawkowanie
_Selineksor w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (SVd) _
Zalecane dawki selineksoru, bortezomibu i deksametazonu w oparciu o
35-dniowy cykl są
następujące:
•
Selineksor 100 mg przyjmowany doustnie raz w tygodniu w Dniu 1
każdego tygodnia. Dawka
selineksoru nie powinna przekraczać 70 mg/m
2
w jednej dawce.
•
Bortezomib 1,3 mg/m
2
podawany podskórnie raz w tygodniu w Dniu 1 każdego tygodnia przez
4 tygo