País: Unió Europea
Idioma: polonès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Selinexor
Stemline Therapeutics B.V.
L01XX66
selinexor
Środki przeciwnowotworowe
Szpiczak mnogi
NEXPOVIO is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 8
Upoważniony
2021-03-26
39 B. ULOTKA DLA PACJENTA 40 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NEXPOVIO 20 MG TABLETKI POWLEKANE selineksor Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek NEXPOVIO i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku NEXPOVIO 3. Jak przyjmować lek NEXPOVIO 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek NEXPOVIO 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NEXPOVIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek NEXPOVIO zawiera substancję czynną zwaną selineksorem. Selineksor to lek przeciwnowotworowy określany jako inhibitor XPO1. Hamuje on działanie substancji zwanej XPO1, która odpowiada za transport białek z jądra komórkowego do cytoplazmy komórki. Niektóre białka komórkowe muszą znajdować się w jądrze, by ich działanie było prawidłowe. Hamując działanie XPO1, selineksor zapobiega wydostawaniu się określonych białek z jądra, zakłóca dalszy wzrost komórek nowotworowych i prowadzi do ich śmierci. W JAKIM CELU SIĘ STOSUJE LEK Llegiu el document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NEXPOVIO 20 mg – tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg selineksoru. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Niebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana (o grubości 4 mm i średnicy 7 mm) z wytłoczonym po jednej stronie kodem „K20”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA NEXPOVIO jest wskazany do stosowania: • w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których zastosowano co najmniej jeden poprzedni rodzaj leczenia; • w skojarzeniu z deksametazonem w leczeniu szpiczaka mnogiego u dorosłych, u których wcześniej zastosowano co najmniej cztery metody leczenia i u których choroba okazała się oporna na leczenie co najmniej dwoma inhibitorami proteasomu, dwoma środkami immunomodulującymi oraz przeciwciałem monoklonalnym przeciwko CD38 i którzy wykazywali progresję choroby na ostatniej terapii. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być wdrażane i monitorowane pod nadzorem lekarzy mających doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego. Dawkowanie _Selineksor w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (SVd) _ Zalecane dawki selineksoru, bortezomibu i deksametazonu w oparciu o 35-dniowy cykl są następujące: • Selineksor 100 mg przyjmowany doustnie raz w tygodniu w Dniu 1 każdego tygodnia. Dawka selineksoru nie powinna przekraczać 70 mg/m 2 w jednej dawce. • Bortezomib 1,3 mg/m 2 podawany podskórnie raz w tygodniu w Dniu 1 każdego tygodnia przez 4 tygo Llegiu el document complet