Neupopeg

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pegfilgrastim

Διαθέσιμο από:

Dompé Biotec S.p.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA13

INN (Διεθνής Όνομα):

pegfilgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Ανοσοδιεγερτικά,

Θεραπευτική περιοχή:

Neutropenia; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και τη συχνότητα της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με εξαίρεση τα χρόνια μυελογενή λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2002-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
B. ΦΥΛΛ
Ο ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
NEUPOPEG 6 MG, ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ, ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
pegfilgrastim
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡ
ΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
−
Η συνταγή γι
α αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για
σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
−
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏ
Ν ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι
το Neupopeg και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Neupopeg
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neupopeg
4.
Πιθανές ανεπιθύμη

Αρχείο Π.Χ.Π.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Neupopeg 6 mg ενέσιμο δι
άλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμι
σμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε
0,6 ml ενέσιμο διάλυμα. Η
συγκέντρωση, βάσει μόνο της πρωτεϊνης,
είναι 10mg/ml**.
*Παράγεται σε
κύτταρα
_Escherichia coli_
, με εφαρμογή τεχνολογίας
ανασυνδιασμένου DNA,
ακολουθούμενη από σύξευξη με
πολυαιθύλενογλυκόλη (PEG).
**Η συγκέντρωση είναι 20mg/ml εάν
συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
Η δραστικότ
ητα του προϊόντος αυτού δεν θα πρέπει
να συγκρίνεται με τη δραστικότητα
άλλων
πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων
πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής
κατηγορίας. Για
περισσότερες πληροφορίες, βλέπε
παράγραφο 5.1.
Έκδοχα:
Έκδοχα των οποίω
ν η δράση είναι αναγνωρισμένη:
σορβιτόλη Ε420, οξικό νάτριο (βλέπε
παράγραφο
4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eνέσιμο διάλυμα.
_ _
Διαυγές,
άχρωμο ενέσιμο διάλυμα.
4.
Κ
ΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑ
ΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙ�