Nespo
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
29-01-2009
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
29-01-2009
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
29-01-2009
Δραστική ουσία:
darbepoetínu alfa
Διαθέσιμο από:
Dompé Biotec S.p.A.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
B03XA02
INN (Διεθνής Όνομα):
darbepoetin alfa
Θεραπευτική ομάδα:
Antianemické prípravky
Θεραπευτική περιοχή:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek (CRF) u dospelých a detských pacientov. Liečbu symptomatických anémia u dospelých pacientov s rakovinou s non-myeloidná malignancies dostávajú chemoterapiu.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 19
Καθεστώς αδειοδότησης:
uzavretý
Ημερομηνία της άδειας:
2001-06-08
Φύλλο οδηγιών χρήσης
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Nespo 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mikrogramov
darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v
0,4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetín alfa je vyrábaný génovou technológiou v ovariálnych
bunkách čínskeho škrečka (CHO-
K1).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním
obličiek (CHZO) u dospelých a
pediatrických pacientov.
Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s malígnym
nádorovým ochorením
nemyeloidného typu, ktorí sú liečení chemoterapiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Nespom má byť iniciovaná lekármi skúsenými v oblasti
indikácií uvedených vyššie.
Nespo je dodávaný pre priamu spotrebu v naplnenej injekčnej
striekačke. Pokyny na použitie,
zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6.6.
_LIEČBA SYMPTOMATICKEJ ANÉMIE U DOSPELÝCH A PEDIATRICKÝCH
PACIENTOV S CHRONICKÝM ZLYHANÍM _
_OBLIČIEK _
Príznaky a následky anémie sa môžu odlišovať v závislosti od
veku, pohlavia a celkovej závažnosti
ochorenia; je nevyhnutné, aby lekár zhodnotil klinický priebeh a
stav u jednotlivého pacienta. Nespo
sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne, aby sa
hemoglobín zvýšil maximálne na 12 g/dl
(7,5 mmol/l). Subkutánne podanie je uprednostňované u pacientov,
ktorí nie sú lie
čení hem
odialýzou,
aby sa zabránilo punktúre periférnych žíl.
Z dôvodu intraindividuálnej variability pacienta sa môžu
pozorovať ojedinelé individuálne hodnoty
hemoglobínu nad a pod požadovanú hodnotu hemoglobínu. Variabilita
hemoglobínu rovnako ako
ci
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Nespo 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mikrogramov
darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v
0,4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetín alfa je vyrábaný génovou technológiou v ovariálnych
bunkách čínskeho škrečka (CHO-
K1).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním
obličiek (CHZO) u dospelých a
pediatrických pacientov.
Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s malígnym
nádorovým ochorením
nemyeloidného typu, ktorí sú liečení chemoterapiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Nespom má byť iniciovaná lekármi skúsenými v oblasti
indikácií uvedených vyššie.
Nespo je dodávaný pre priamu spotrebu v naplnenej injekčnej
striekačke. Pokyny na použitie,
zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6.6.
_LIEČBA SYMPTOMATICKEJ ANÉMIE U DOSPELÝCH A PEDIATRICKÝCH
PACIENTOV S CHRONICKÝM ZLYHANÍM _
_OBLIČIEK _
Príznaky a následky anémie sa môžu odlišovať v závislosti od
veku, pohlavia a celkovej závažnosti
ochorenia; je nevyhnutné, aby lekár zhodnotil klinický priebeh a
stav u jednotlivého pacienta. Nespo
sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne, aby sa
hemoglobín zvýšil maximálne na 12 g/dl
(7,5 mmol/l). Subkutánne podanie je uprednostňované u pacientov,
ktorí nie sú lie
čení hem
odialýzou,
aby sa zabránilo punktúre periférnych žíl.
Z dôvodu intraindividuálnej variability pacienta sa môžu
pozorovať ojedinelé individuálne hodnoty
hemoglobínu nad a pod požadovanú hodnotu hemoglobínu. Variabilita
hemoglobínu rovnako ako
ci
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
