Země: Evropská unie
Jazyk: slovenština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
darbepoetínu alfa
Dompé Biotec S.p.A.
B03XA02
darbepoetin alfa
Antianemické prípravky
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek (CRF) u dospelých a detských pacientov. Liečbu symptomatických anémia u dospelých pacientov s rakovinou s non-myeloidná malignancies dostávajú chemoterapiu.
Revision: 19
uzavretý
2001-06-08
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Nespo 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,4 ml (25 µg/ml). Darbepoetín alfa je vyrábaný génovou technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO- K1). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek (CHZO) u dospelých a pediatrických pacientov. Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s malígnym nádorovým ochorením nemyeloidného typu, ktorí sú liečení chemoterapiou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Nespom má byť iniciovaná lekármi skúsenými v oblasti indikácií uvedených vyššie. Nespo je dodávaný pre priamu spotrebu v naplnenej injekčnej striekačke. Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6.6. _LIEČBA SYMPTOMATICKEJ ANÉMIE U DOSPELÝCH A PEDIATRICKÝCH PACIENTOV S CHRONICKÝM ZLYHANÍM _ _OBLIČIEK _ Príznaky a následky anémie sa môžu odlišovať v závislosti od veku, pohlavia a celkovej závažnosti ochorenia; je nevyhnutné, aby lekár zhodnotil klinický priebeh a stav u jednotlivého pacienta. Nespo sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne, aby sa hemoglobín zvýšil maximálne na 12 g/dl (7,5 mmol/l). Subkutánne podanie je uprednostňované u pacientov, ktorí nie sú lie čení hem odialýzou, aby sa zabránilo punktúre periférnych žíl. Z dôvodu intraindividuálnej variability pacienta sa môžu pozorovať ojedinelé individuálne hodnoty hemoglobínu nad a pod požadovanú hodnotu hemoglobínu. Variabilita hemoglobínu rovnako ako ci Přečtěte si celý dokument
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Nespo 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,4 ml (25 µg/ml). Darbepoetín alfa je vyrábaný génovou technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO- K1). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek (CHZO) u dospelých a pediatrických pacientov. Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s malígnym nádorovým ochorením nemyeloidného typu, ktorí sú liečení chemoterapiou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Nespom má byť iniciovaná lekármi skúsenými v oblasti indikácií uvedených vyššie. Nespo je dodávaný pre priamu spotrebu v naplnenej injekčnej striekačke. Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6.6. _LIEČBA SYMPTOMATICKEJ ANÉMIE U DOSPELÝCH A PEDIATRICKÝCH PACIENTOV S CHRONICKÝM ZLYHANÍM _ _OBLIČIEK _ Príznaky a následky anémie sa môžu odlišovať v závislosti od veku, pohlavia a celkovej závažnosti ochorenia; je nevyhnutné, aby lekár zhodnotil klinický priebeh a stav u jednotlivého pacienta. Nespo sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne, aby sa hemoglobín zvýšil maximálne na 12 g/dl (7,5 mmol/l). Subkutánne podanie je uprednostňované u pacientov, ktorí nie sú lie čení hem odialýzou, aby sa zabránilo punktúre periférnych žíl. Z dôvodu intraindividuálnej variability pacienta sa môžu pozorovať ojedinelé individuálne hodnoty hemoglobínu nad a pod požadovanú hodnotu hemoglobínu. Variabilita hemoglobínu rovnako ako ci Přečtěte si celý dokument