Nemdatine

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

memantin

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics, , Druge anti-demenco zdravila

Θεραπευτική περιοχή:

Alzheimerjeva bolezen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2013-04-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islandija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/824/001 42 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/824/002 98 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Nemdatine 5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno
črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
TRAKU
PRETISNI OMOT ZA TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Nemdatine 5 mg tablete
memantinijev klorid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
[Actavis Group PTC ehf. logotip]
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Nemdatine 10 mg filmsko obložene tablete
memantinijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 8,31 mg
memantina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
42 filmsko obloženih tablet
50 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
60 filmsko obloženih tablet
98 filmsko obloženih tablet
112 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo za uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
31
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
10.
POSEBNI VARNOST

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Nemdatine 5 mg filmsko obložene tablete
Nemdatine 10 mg filmsko obložene tablete
Nemdatine 15 mg filmsko obložene tablete
Nemdatine 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Nemdatine 5 mg
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 4,15 mg memantina.
Nemdatine 10 mg
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 8,31 mg
memantina.
Nemdatine 15 mg
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 12,46 mg
memantina.
Nemdatine 20 mg
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 16,62 mg
memantina.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Nemdatine 5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,47 mg laktoze monohidrata.
Nemdatine 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,95 mg laktoze monohidrata.
Nemdatine 15 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,42 mg laktoze monohidrata.
Nemdatine 20 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,89 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
3
Nemdatine 5 mg filmsko obložene tablete
Bela, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta, velikosti 8 mm x
4,5 mm z vtisnjeno oznako
“M5” na eni strani.
Nemdatine 10 mg filmsko obložene tablete
Bela, v obliki kapsule, bikonveksna filmsko obložena tableta,
velikosti 9,8 mm x 4,9 mm z razdelilno
zarezo in vtisnjeno oznako “M10” na zarezani strani.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Nemdatine 15 mg filmsko obložene tablete
Oranžna, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta, velikosti
11,4 mm x 6,4 mm z vtisnjeno
oznako “M15” na eni strani.
Nemdatine 20 mg filmsko obložene tablete
Temno rožnata, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta,
velikosti 12,6 mm x 7 mm z vtisnjeno
oznako “M20