Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
memantin
Actavis Group PTC ehf.
N06DX01
memantine
Psychoanaleptics, , Druge anti-demenco zdravila
Alzheimerjeva bolezen
Zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Revision: 13
Pooblaščeni
2013-04-22
28 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islandija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/824/001 42 filmsko obloženih tablet EU/1/13/824/002 98 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nemdatine 5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI TRAKU PRETISNI OMOT ZA TABLETE 1. IME ZDRAVILA Nemdatine 5 mg tablete memantinijev klorid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Actavis Group PTC ehf. logotip] 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 30 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Nemdatine 10 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg memantina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo za uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 31 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25°C. 10. POSEBNI VARNOST Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Nemdatine 5 mg filmsko obložene tablete Nemdatine 10 mg filmsko obložene tablete Nemdatine 15 mg filmsko obložene tablete Nemdatine 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Nemdatine 5 mg Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 4,15 mg memantina. Nemdatine 10 mg Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg memantina. Nemdatine 15 mg Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 12,46 mg memantina. Nemdatine 20 mg Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16,62 mg memantina. Pomožna snov z znanim učinkom: Nemdatine 5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,47 mg laktoze monohidrata. Nemdatine 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,95 mg laktoze monohidrata. Nemdatine 15 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,42 mg laktoze monohidrata. Nemdatine 20 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,89 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) 3 Nemdatine 5 mg filmsko obložene tablete Bela, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta, velikosti 8 mm x 4,5 mm z vtisnjeno oznako “M5” na eni strani. Nemdatine 10 mg filmsko obložene tablete Bela, v obliki kapsule, bikonveksna filmsko obložena tableta, velikosti 9,8 mm x 4,9 mm z razdelilno zarezo in vtisnjeno oznako “M10” na zarezani strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke. Nemdatine 15 mg filmsko obložene tablete Oranžna, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta, velikosti 11,4 mm x 6,4 mm z vtisnjeno oznako “M15” na eni strani. Nemdatine 20 mg filmsko obložene tablete Temno rožnata, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta, velikosti 12,6 mm x 7 mm z vtisnjeno oznako “M20 Прочетете целия документ