Mycamine

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

micafungine

Διαθέσιμο από:

Astellas Pharma Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AX05

INN (Διεθνής Όνομα):

micafungin

Θεραπευτική ομάδα:

Antimycotiques pour une utilisation systémique

Θεραπευτική περιοχή:

Candidose

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mycamine est indiqué pour:les Adultes, les adolescents ≥ 16 ans et elderlytreatment de la candidose invasive, le traitement de la candidose œsophagienne chez les patients pour qui le traitement par voie intraveineuse est approprié;la prophylaxie de l'infection à Candida chez les patients subissant une transplantation allogénique de cellules-souches hématopoïétiques transplantation ou à des patients qui sont susceptibles d'avoir une neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 500 cellules/µl) pendant 10 jours ou plus. Les enfants (y compris les nouveau-nés) et les adolescents de moins de 16 ans de agetreatment de la candidose invasive. la prophylaxie de l'infection à Candida chez les patients subissant une transplantation allogénique de cellules-souches hématopoïétiques transplantation ou à des patients qui sont susceptibles d'avoir une neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 500 cellules/µl) pendant 10 jours ou plus. La décision d'utiliser Mycamine doit prendre en compte un risque potentiel pour le développement de tumeurs du foie. Mycamine doit donc être utilisé uniquement si d'autres antifongiques ne sont pas appropriées.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2008-04-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MYCAMINE 50 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
MYCAMINE 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
micafungine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien
.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu'est-ce que Mycamine et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mycamine
3.
Comment utiliser Mycamine
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Mycamine
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MYCAMINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Mycamine contient la substance active micafungine. Mycamine est
appelé médicament antifongique
parce qu’il est utilisé pour traiter les infections causées par
les champignons. Mycamine est utilisé
pour traiter les infections fongiques dues aux champignons et aux
levures appelées Candida.
Mycamine est efficace dans le traitement des infections systémiques
(celles qui ont pénétré dans
l’organisme). Il interfère avec la production d’une partie de la
paroi cellulaire fongique. Une paroi
cellulaire intacte est nécessaire à la vie et à la croissance du
champignon. Mycamine provoque des
altérations de la paroi cellulaire fongique, ce qui empêche le
champignon de vivre et de croître.
Votre médecin vous a prescrit Mycamine pour l’une des raisons
suivantes en l’absence d’autres
traitements antifongiques adaptés et disponibles (voir rubrique 2) :
•
Pour traiter l’adulte, l’adolescent et l’enfant, y compris le
nouveau
-né, ayant un

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Mycamine 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Mycamine 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mycamine 50 mg
Chaque flacon contient 50 mg de micafungine (sous forme sodique).
Après reconstitution chaque ml contient 10 mg de micafungine (sous
forme sodique).
Mycamine 100 mg
Chaque flacon contient 100 mg de micafungine (sous forme sodique).
Après reconstitution chaque ml contient 20 mg de micafungine (sous
forme sodique).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Poudre compacte de couleur blanche
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mycamine est indiquée pour :
Adulte, adolescent d’âge ≥
16 ans et personnes âgées :
-
Traitement de la candidose invasive.
-
Traitement de la candidose œsophagienne chez les patients pour
lesquels un traitement
intraveineux est approprié.
-
Prévention des infections à Candida
chez les patients bénéficiant d’une allogreffe de cellules
souches hématopoïétiques ou chez les patients chez qui une
neutropénie est attendue (taux
absolu de neutrophiles < 500 cellules / µl) pendant au moins 10
jours.
Enfant (y compris nouveau-
né) et adolescent d’âge
< 16 ans :
-
Traitement de la candidose invasive.
-
Prévention des infections à Candida
chez les patients bénéficiant d’une allogreffe de cellules
souches hématopoïétiques ou chez les patients chez qui une
neutropénie est attendue (taux
absolu de neutrophiles < 500 cellules / µl) pendant au moins 10
jours.
La décision d’utiliser Mycamine do
it tenir compte du risque potentiel de développement de tumeurs
hépatiques (voir rubrique 4.4). Ainsi, Mycamine ne doit être
utilisée que si l’administration d’autres
antifongiques n’est pas appropriée.
Il convient de tenir compte des recommandations offi
cielles/nationales concernant l’utilisation
appro