Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
micafungine
Astellas Pharma Europe B.V.
J02AX05
micafungin
Antimycotiques pour une utilisation systémique
Candidose
Mycamine est indiqué pour:les Adultes, les adolescents ≥ 16 ans et elderlytreatment de la candidose invasive, le traitement de la candidose œsophagienne chez les patients pour qui le traitement par voie intraveineuse est approprié;la prophylaxie de l'infection à Candida chez les patients subissant une transplantation allogénique de cellules-souches hématopoïétiques transplantation ou à des patients qui sont susceptibles d'avoir une neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 500 cellules/µl) pendant 10 jours ou plus. Les enfants (y compris les nouveau-nés) et les adolescents de moins de 16 ans de agetreatment de la candidose invasive. la prophylaxie de l'infection à Candida chez les patients subissant une transplantation allogénique de cellules-souches hématopoïétiques transplantation ou à des patients qui sont susceptibles d'avoir une neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 500 cellules/µl) pendant 10 jours ou plus. La décision d'utiliser Mycamine doit prendre en compte un risque potentiel pour le développement de tumeurs du foie. Mycamine doit donc être utilisé uniquement si d'autres antifongiques ne sont pas appropriées.
Revision: 18
Autorisé
2008-04-25
27 B. NOTICE 28 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR MYCAMINE 50 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION MYCAMINE 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION micafungine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien . - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu'est-ce que Mycamine et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mycamine 3. Comment utiliser Mycamine 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Mycamine 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE MYCAMINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Mycamine contient la substance active micafungine. Mycamine est appelé médicament antifongique parce qu’il est utilisé pour traiter les infections causées par les champignons. Mycamine est utilisé pour traiter les infections fongiques dues aux champignons et aux levures appelées Candida. Mycamine est efficace dans le traitement des infections systémiques (celles qui ont pénétré dans l’organisme). Il interfère avec la production d’une partie de la paroi cellulaire fongique. Une paroi cellulaire intacte est nécessaire à la vie et à la croissance du champignon. Mycamine provoque des altérations de la paroi cellulaire fongique, ce qui empêche le champignon de vivre et de croître. Votre médecin vous a prescrit Mycamine pour l’une des raisons suivantes en l’absence d’autres traitements antifongiques adaptés et disponibles (voir rubrique 2) : • Pour traiter l’adulte, l’adolescent et l’enfant, y compris le nouveau -né, ayant un Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Mycamine 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Mycamine 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Mycamine 50 mg Chaque flacon contient 50 mg de micafungine (sous forme sodique). Après reconstitution chaque ml contient 10 mg de micafungine (sous forme sodique). Mycamine 100 mg Chaque flacon contient 100 mg de micafungine (sous forme sodique). Après reconstitution chaque ml contient 20 mg de micafungine (sous forme sodique). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion Poudre compacte de couleur blanche 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Mycamine est indiquée pour : Adulte, adolescent d’âge ≥ 16 ans et personnes âgées : - Traitement de la candidose invasive. - Traitement de la candidose œsophagienne chez les patients pour lesquels un traitement intraveineux est approprié. - Prévention des infections à Candida chez les patients bénéficiant d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou chez les patients chez qui une neutropénie est attendue (taux absolu de neutrophiles < 500 cellules / µl) pendant au moins 10 jours. Enfant (y compris nouveau- né) et adolescent d’âge < 16 ans : - Traitement de la candidose invasive. - Prévention des infections à Candida chez les patients bénéficiant d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou chez les patients chez qui une neutropénie est attendue (taux absolu de neutrophiles < 500 cellules / µl) pendant au moins 10 jours. La décision d’utiliser Mycamine do it tenir compte du risque potentiel de développement de tumeurs hépatiques (voir rubrique 4.4). Ainsi, Mycamine ne doit être utilisée que si l’administration d’autres antifongiques n’est pas appropriée. Il convient de tenir compte des recommandations offi cielles/nationales concernant l’utilisation appro Прочетете целия документ