Myalepta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Metreleptin

Διαθέσιμο από:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AA

INN (Διεθνής Όνομα):

metreleptin

Θεραπευτική ομάδα:

Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,

Θεραπευτική περιοχή:

Липодистрофия, Obiteljska Djelomična

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Myalepta prikazan kao dodatak prehrani kao zamjenska terapija za liječenje komplikacija leptina deficit липодистрофии (LD) pacijenata sa potvrdio urođene postati generalizirani LD (Berardinelli-Сейпа sindrom) ili stečene postati generalizirani LD (Lawrence sindrom) u odraslih i djece u dobi od 2 i više godina potvrdio obiteljska djelomične LD ili stečena djelomično LD (Барракер-Симонса sindrom), odrasle i djecu 12 godina ili stariji, za kojima su standardne metode liječenja nije moguće postići adekvatnu metabolički kontrole.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2018-07-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. UPUTA O LIJEKU
39
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
MYALEPTA 3 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
metreleptin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Myalepta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Myalepta
3.
Kako primjenjivati lijek Myalepta
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Myalepta
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MYALEPTA I ZA ŠTO SE KORISTI
Myalepta sadrži djelatnu tvar metreleptin. Metreleptin je sličan
ljudskom hormonu koji se naziva
leptin.
ZA ŠTO SE KORISTI MYALEPTA
Myalepta se koristi za liječenje komplikacija uzrokovanih manjkom
leptina u bolesnika s
lipodistrofijom.
Lijek se primjenjuje u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od
2 godine ili više:
-
koji boluju od generalizirane lipodistrofije (cijelo Vaše tijelo nema
dovoljno masnog tkiva)
Lijek Myalepta primjenjuje se kad drugi načini liječenja nisu
učinkoviti u odraslih osoba i
adolescenata u dobi od 12 godina ili više:
-
koji imaju naslijeđenu djelomičnu lipodistrofiju (naziva se i
kongenitalnom ili obiteljskom
lipodistrofijom)
-
ili djelomičnu lipodistrofiju koja je izazvana odgovorom Vašeg
tijela na neke utjecaje kao što
su virus

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Myalepta 3 mg prašak za otopinu za injekciju.
Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju.
Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Myalepta 3 mg
prašak za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 3 mg metreleptina*.
Nakon rekonstitucije s 0,6 ml vode za injekcije (vidjeti dio 6.6),
jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
Myalepta 5,8 mg
prašak za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 5,8 mg metreleptina*.
Nakon rekonstitucije s 1,1 ml vode za injekcije (vidjeti dio 6.6),
jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 11,3 mg metreleptina*.
Nakon rekonstitucije s 2,2 ml vode za injekcije (vidjeti dio 6.6),
jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
*Metreleptin je rekombinantni analog humanog leptina (koji je
proizveden u stanicama bakterije
_Escherichia coli_
uporabom tehnologije rekombinantne DNA kako bi se dobio rekombinantni
metionil
humani leptin).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Bijeli liofilizirani kolačić ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Myalepta indiciran je kao dodatak dijeti kao nadomjesna terapija
za liječenje komplikacija
deficijencije leptina u bolesnika s lipodistrofijom (LD):
•
s potvrđenim urođenim generaliziranim LD-om (Berardinelli-Seip
sindrom) ili stečenim
generaliziranim LD-om (Lawrence sindrom), u odraslih i djece u dobi od
2 i više godina
•
s potvrđenim obiteljskim parcijalnim ili stečenim parcijalnim LD-om
(Barraquer-Simons
sindrom), u odraslih i djece u dobi od 12 i više godina u kojih
standardna liječenja nisu postigla
odgovarajuću m