Mozobil

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Plerixafor

Διαθέσιμο από:

Sanofi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AX16

INN (Διεθνής Όνομα):

plerixafor

Θεραπευτική ομάδα:

Inmunoestimulantes,

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mozobil está indicado en combinación con el factor estimulante de colonias de granulocitos para mejorar la movilización de células de madre hematopoyéticas a sangre periférica para la recogida y posterior trasplante autólogo en pacientes con linfoma y múltiples mieloma cuyas células movilizan mal.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2009-07-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MOZOBIL 20 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
plerixafor
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Mozobil y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Mozobil
3.
Cómo usar Mozobil
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Mozobil
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MOZOBIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mozobil contiene el principio activo plerixafor que bloquea una
proteína de la superficie de células
madre hematopoyéticas. Esta proteína “fija" las células madre de
la sangre a la médula ósea. Plerixafor
mejora la liberación de las células madre al torrente circulatorio
(movilización). Las células madre se
pueden recoger con un aparato que separa los componentes de la sangre
(máquina de aféresis),
posteriormente congelarlas y almacenarlas hasta su trasplante.
Si la movilización es escasa, se administra Mozobil para ayudar a
recoger células madre de la sangre
del paciente para la recogida, almacenamiento y reintroducción
(trasplante),
•
En pacientes adultos con linfoma (un cáncer de glóbulos blancos) o
mieloma múltiple (un
cáncer que afecta a las células plasmáticas de médula ósea).
•
En niños de 1 a menos de 18 años con linfoma o tumores sólidos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MOZOBIL
NO USE MOZOBIL
•
si es alérgico a plerixafor o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a usar Mozobil.
Informe a su médico:
•
si tiene o ha tenido cualquier problema de coraz

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mozobil 20 mg/ml solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene 20 mg de plerixafor.
Cada vial contiene 24 mg de plerixafor en 1,2 ml de solución.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml contiene aproximadamente 5 mg (0,2 mmoles) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, de incolora a amarillo pálido, con un pH de
6,0-7,5 y una osmolalidad de
260-320 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pacientes adultos
Mozobil está indicado, en combinación con un factor estimulante de
colonias de granulocitos (G-CSF),
para potenciar la movilización de células madre hematopoyéticas a
sangre periférica para su recogida y
posterior trasplante autólogo en pacientes adultos con linfoma o
mieloma múltiple cuyas células se
movilicen con dificultad (ver sección 4.2).
_ _
Pacientes pediátricos (de 1 a menos de 18 años)
Mozobil está indicado en combinación con G-CSF para potenciar la
movilización de células madre
hematopoyéticas a sangre periférica para su recogida y posterior
trasplante autólogo en niños con
linfoma o tumores sólidos malignos, ya sea:
-
de forma preventiva, cuando se considera que el recuento de células
madre circulantes en el día
previsto de recogida, después de la movilización adecuada con G-CSF
(con o sin
quimioterapia), es insuficiente respecto al rendimiento deseado de
células madre
hematopoyéticas, o
-
cuando no se logra recoger de forma previa suficientes células madre
hematopoyéticas (ver
sección 4.2).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Mozobil debe ser iniciado y supervisado por un
médico especialista en oncología
y/o hematología. Los procedimientos de movilización y aféresis
deben realizarse en colaboración con
un centro de oncología-hematología con experiencia apropiada en est