País: Unió Europea
Idioma: espanyol
Font: EMA (European Medicines Agency)
Plerixafor
Sanofi B.V.
L03AX16
plerixafor
Inmunoestimulantes,
Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma
Mozobil está indicado en combinación con el factor estimulante de colonias de granulocitos para mejorar la movilización de células de madre hematopoyéticas a sangre periférica para la recogida y posterior trasplante autólogo en pacientes con linfoma y múltiples mieloma cuyas células movilizan mal.
Revision: 23
Autorizado
2009-07-30
23 B. PROSPECTO 24 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MOZOBIL 20 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE plerixafor LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Mozobil y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mozobil 3. Cómo usar Mozobil 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Mozobil 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MOZOBIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Mozobil contiene el principio activo plerixafor que bloquea una proteína de la superficie de células madre hematopoyéticas. Esta proteína “fija" las células madre de la sangre a la médula ósea. Plerixafor mejora la liberación de las células madre al torrente circulatorio (movilización). Las células madre se pueden recoger con un aparato que separa los componentes de la sangre (máquina de aféresis), posteriormente congelarlas y almacenarlas hasta su trasplante. Si la movilización es escasa, se administra Mozobil para ayudar a recoger células madre de la sangre del paciente para la recogida, almacenamiento y reintroducción (trasplante), • En pacientes adultos con linfoma (un cáncer de glóbulos blancos) o mieloma múltiple (un cáncer que afecta a las células plasmáticas de médula ósea). • En niños de 1 a menos de 18 años con linfoma o tumores sólidos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MOZOBIL NO USE MOZOBIL • si es alérgico a plerixafor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico antes de empezar a usar Mozobil. Informe a su médico: • si tiene o ha tenido cualquier problema de coraz Llegiu el document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mozobil 20 mg/ml solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de solución contiene 20 mg de plerixafor. Cada vial contiene 24 mg de plerixafor en 1,2 ml de solución. Excipientes con efecto conocido: Cada ml contiene aproximadamente 5 mg (0,2 mmoles) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente, de incolora a amarillo pálido, con un pH de 6,0-7,5 y una osmolalidad de 260-320 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Pacientes adultos Mozobil está indicado, en combinación con un factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), para potenciar la movilización de células madre hematopoyéticas a sangre periférica para su recogida y posterior trasplante autólogo en pacientes adultos con linfoma o mieloma múltiple cuyas células se movilicen con dificultad (ver sección 4.2). _ _ Pacientes pediátricos (de 1 a menos de 18 años) Mozobil está indicado en combinación con G-CSF para potenciar la movilización de células madre hematopoyéticas a sangre periférica para su recogida y posterior trasplante autólogo en niños con linfoma o tumores sólidos malignos, ya sea: - de forma preventiva, cuando se considera que el recuento de células madre circulantes en el día previsto de recogida, después de la movilización adecuada con G-CSF (con o sin quimioterapia), es insuficiente respecto al rendimiento deseado de células madre hematopoyéticas, o - cuando no se logra recoger de forma previa suficientes células madre hematopoyéticas (ver sección 4.2). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Mozobil debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista en oncología y/o hematología. Los procedimientos de movilización y aféresis deben realizarse en colaboración con un centro de oncología-hematología con experiencia apropiada en est Llegiu el document complet