Mozobil

Страна: Европейски съюз

Език: испански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

Plerixafor

Предлага се от:

Sanofi B.V.

АТС код:

L03AX16

INN (Международно Name):

plerixafor

Терапевтична група:

Inmunoestimulantes,

Терапевтична област:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma

Терапевтични показания:

Mozobil está indicado en combinación con el factor estimulante de colonias de granulocitos para mejorar la movilización de células de madre hematopoyéticas a sangre periférica para la recogida y posterior trasplante autólogo en pacientes con linfoma y múltiples mieloma cuyas células movilizan mal.

Каталог на резюме:

Revision: 23

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2009-07-30

Листовка

                                23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MOZOBIL 20 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
plerixafor
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Mozobil y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Mozobil
3.
Cómo usar Mozobil
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Mozobil
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MOZOBIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mozobil contiene el principio activo plerixafor que bloquea una
proteína de la superficie de células
madre hematopoyéticas. Esta proteína “fija" las células madre de
la sangre a la médula ósea. Plerixafor
mejora la liberación de las células madre al torrente circulatorio
(movilización). Las células madre se
pueden recoger con un aparato que separa los componentes de la sangre
(máquina de aféresis),
posteriormente congelarlas y almacenarlas hasta su trasplante.
Si la movilización es escasa, se administra Mozobil para ayudar a
recoger células madre de la sangre
del paciente para la recogida, almacenamiento y reintroducción
(trasplante),
•
En pacientes adultos con linfoma (un cáncer de glóbulos blancos) o
mieloma múltiple (un
cáncer que afecta a las células plasmáticas de médula ósea).
•
En niños de 1 a menos de 18 años con linfoma o tumores sólidos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MOZOBIL
NO USE MOZOBIL
•
si es alérgico a plerixafor o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a usar Mozobil.
Informe a su médico:
•
si tiene o ha tenido cualquier problema de coraz
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mozobil 20 mg/ml solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene 20 mg de plerixafor.
Cada vial contiene 24 mg de plerixafor en 1,2 ml de solución.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml contiene aproximadamente 5 mg (0,2 mmoles) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, de incolora a amarillo pálido, con un pH de
6,0-7,5 y una osmolalidad de
260-320 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pacientes adultos
Mozobil está indicado, en combinación con un factor estimulante de
colonias de granulocitos (G-CSF),
para potenciar la movilización de células madre hematopoyéticas a
sangre periférica para su recogida y
posterior trasplante autólogo en pacientes adultos con linfoma o
mieloma múltiple cuyas células se
movilicen con dificultad (ver sección 4.2).
_ _
Pacientes pediátricos (de 1 a menos de 18 años)
Mozobil está indicado en combinación con G-CSF para potenciar la
movilización de células madre
hematopoyéticas a sangre periférica para su recogida y posterior
trasplante autólogo en niños con
linfoma o tumores sólidos malignos, ya sea:
-
de forma preventiva, cuando se considera que el recuento de células
madre circulantes en el día
previsto de recogida, después de la movilización adecuada con G-CSF
(con o sin
quimioterapia), es insuficiente respecto al rendimiento deseado de
células madre
hematopoyéticas, o
-
cuando no se logra recoger de forma previa suficientes células madre
hematopoyéticas (ver
sección 4.2).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Mozobil debe ser iniciado y supervisado por un
médico especialista en oncología
y/o hematología. Los procedimientos de movilización y aféresis
deben realizarse en colaboración con
un centro de oncología-hematología con experiencia apropiada en est
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка български 15-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта български 15-01-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 02-09-2019
Листовка Листовка чешки 15-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта чешки 15-01-2024
Листовка Листовка датски 15-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта датски 15-01-2024
Листовка Листовка немски 15-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта немски 15-01-2024
Листовка Листовка естонски 15-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта естонски 15-01-2024
Листовка Листовка гръцки 15-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 15-01-2024
Листовка Листовка английски 15-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта английски 15-01-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 02-09-2019
Листовка Листовка френски 15-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта френски 15-01-2024
Листовка Листовка италиански 15-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта италиански 15-01-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 02-09-2019
Листовка Листовка латвийски 15-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 15-01-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 02-09-2019
Листовка Листовка литовски 15-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта литовски 15-01-2024
Листовка Листовка унгарски 15-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 15-01-2024
Листовка Листовка малтийски 15-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 15-01-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 02-09-2019
Листовка Листовка нидерландски 15-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 15-01-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 02-09-2019
Листовка Листовка полски 15-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта полски 15-01-2024
Листовка Листовка португалски 15-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта португалски 15-01-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 02-09-2019
Листовка Листовка румънски 15-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта румънски 15-01-2024
Листовка Листовка словашки 15-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта словашки 15-01-2024
Листовка Листовка словенски 15-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта словенски 15-01-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 02-09-2019
Листовка Листовка фински 15-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта фински 15-01-2024
Листовка Листовка шведски 15-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта шведски 15-01-2024
Листовка Листовка норвежки 15-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 15-01-2024
Листовка Листовка исландски 15-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта исландски 15-01-2024
Листовка Листовка хърватски 15-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 15-01-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 02-09-2019

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите