Mimpara

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cinacalcet hydroklorid

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H05BX01

INN (Διεθνής Όνομα):

cinacalcet

Θεραπευτική ομάδα:

Kalsiumhomeostase

Θεραπευτική περιοχή:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sekundær hyperparathyroidismAdultsTreatment av sekundær hyperparathyroidism (HPT) hos voksne pasienter med end-stage renal disease (ESRD) på vedlikehold dialyse terapi. Paediatric populationTreatment av sekundær hyperparathyroidism (HPT) hos barn i alderen 3 år og eldre med end-stage renal disease (ESRD) på vedlikehold dialyse behandling som sekundær HPT ikke er tilstrekkelig kontrollert med standarden på omsorg terapi. Mimpara kan brukes som en del av en terapeutisk regime inkluderer fosfat permer og/eller Vitamin D steroler, som passer. Parathyroid karsinom og primary hyperparathyroidism i voksne. Reduksjon av hyperkalsemi hos voksne pasienter med:parathyroid carcinoma;primær HPT for hvem parathyroidectomy ville være angitt på grunnlag av serum kalsium nivåer (som definert av relevante retningslinjer for behandling), men i hvem parathyroidectomy er ikke klinisk relevant eller er kontraindisert.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2004-10-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

71
B. PAKNINGSVEDLEGG
72
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
MIMPARA 30 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
MIMPARA 60 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
MIMPARA 90 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
cinacalcet
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Mimpara er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Mimpara
3.
Hvordan du bruker Mimpara
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Mimpara
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MIMPARA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Mimpara virker ved å kontrollere nivået av paratyreoideahormon
(PTH), kalsium og fosfor i kroppen.
Det skal fungere som behandling av sykdommer forårsaket av problemer
med biskjoldbruskkjertelen.
Biskjoldbruskkjertelen består av fire små kjertler som ligger i
halsen ved siden av skjoldbruskkjertelen,
og som produserer paratyreoideahormonet (PTH).
Hos voksne brukes Mimpara til:
•
behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos voksne med alvorlig
nyresykdom som
trenger dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer.
•
å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne
pasienter med kreft i
biskjoldbruskkjertelen.
•
å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne
pasienter med primær
hyperparatyreoidisme hvor biskjoldbruskkjertelen ikke kan fjernes.
Hos barn i alderen 3 år til under 18 år brukes Mimpara til:
•
å behandle sekundær hyperparatyreoidisme hos pasiente

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mimpara 30 mg filmdrasjerte tabletter
Mimpara 60 mg filmdrasjerte tabletter
Mimpara 90 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Mimpara 30 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 30 mg cinacalcet (som hydroklorid).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 2,74 mg laktose.
Mimpara 60 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 60 mg cinacalcet (som hydroklorid).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 5,47 mg laktose.
Mimpara 90 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 8,21 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Mimpara 30 mg filmdrasjerte tabletter
Lysegrønn, oval (ca. 9,7 mm lang og 6,0 mm bred), filmdrasjert
tablett merket med “AMG” på den
ene siden og “30” på den andre.
Mimpara 60 mg filmdrasjerte tabletter
Lysegrønn, oval (ca. 12,2 mm lang og 7,6 mm bred), filmdrasjert
tablett merket med “AMG” på den
ene siden og “60” på den andre.
Mimpara 90 mg filmdrasjerte tabletter
Lysegrønn, oval (ca. 13,9 mm lang og 8,7 mm bred), filmdrasjert
tablett merket med “AMG” på den
ene siden og “90” på den andre.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Sekundær hyperparatyreoidisme
_Voksne _
Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) hos voksne
pasienter med terminal nyresvikt
(end-stage renal disease – ESRD) ved opprettholdt dialyseterapi.
_Pediatrisk populasjon _
Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) hos barn i alderen
3 år eller eldre med ESRD
ved opprettholdt dialyseterapi hvor sekundær HPT ikke kontrolleres
på adekvat måte med
standardbehandling (se pkt. 4.4).
Mimpara kan brukes som del av en behandling som inkluderer
fosfatbindere og/eller vitamin
D-steroler, etter behov (se pkt. 5.1).
Kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme hos
voks