Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcet hydroklorid
Amgen Europe B.V.
H05BX01
cinacalcet
Kalsiumhomeostase
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Sekundær hyperparathyroidismAdultsTreatment av sekundær hyperparathyroidism (HPT) hos voksne pasienter med end-stage renal disease (ESRD) på vedlikehold dialyse terapi. Paediatric populationTreatment av sekundær hyperparathyroidism (HPT) hos barn i alderen 3 år og eldre med end-stage renal disease (ESRD) på vedlikehold dialyse behandling som sekundær HPT ikke er tilstrekkelig kontrollert med standarden på omsorg terapi. Mimpara kan brukes som en del av en terapeutisk regime inkluderer fosfat permer og/eller Vitamin D steroler, som passer. Parathyroid karsinom og primary hyperparathyroidism i voksne. Reduksjon av hyperkalsemi hos voksne pasienter med:parathyroid carcinoma;primær HPT for hvem parathyroidectomy ville være angitt på grunnlag av serum kalsium nivåer (som definert av relevante retningslinjer for behandling), men i hvem parathyroidectomy er ikke klinisk relevant eller er kontraindisert.
Revision: 25
autorisert
2004-10-22
71 B. PAKNINGSVEDLEGG 72 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN MIMPARA 30 MG FILMDRASJERTE TABLETTER MIMPARA 60 MG FILMDRASJERTE TABLETTER MIMPARA 90 MG FILMDRASJERTE TABLETTER cinacalcet LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Mimpara er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Mimpara 3. Hvordan du bruker Mimpara 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Mimpara 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA MIMPARA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Mimpara virker ved å kontrollere nivået av paratyreoideahormon (PTH), kalsium og fosfor i kroppen. Det skal fungere som behandling av sykdommer forårsaket av problemer med biskjoldbruskkjertelen. Biskjoldbruskkjertelen består av fire små kjertler som ligger i halsen ved siden av skjoldbruskkjertelen, og som produserer paratyreoideahormonet (PTH). Hos voksne brukes Mimpara til: • behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos voksne med alvorlig nyresykdom som trenger dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer. • å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne pasienter med kreft i biskjoldbruskkjertelen. • å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne pasienter med primær hyperparatyreoidisme hvor biskjoldbruskkjertelen ikke kan fjernes. Hos barn i alderen 3 år til under 18 år brukes Mimpara til: • å behandle sekundær hyperparatyreoidisme hos pasiente Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Mimpara 30 mg filmdrasjerte tabletter Mimpara 60 mg filmdrasjerte tabletter Mimpara 90 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mimpara 30 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 30 mg cinacalcet (som hydroklorid). _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver tablett inneholder 2,74 mg laktose. Mimpara 60 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 60 mg cinacalcet (som hydroklorid). _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver tablett inneholder 5,47 mg laktose. Mimpara 90 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 90 mg cinacalcet (som hydroklorid). _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver tablett inneholder 8,21 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Mimpara 30 mg filmdrasjerte tabletter Lysegrønn, oval (ca. 9,7 mm lang og 6,0 mm bred), filmdrasjert tablett merket med “AMG” på den ene siden og “30” på den andre. Mimpara 60 mg filmdrasjerte tabletter Lysegrønn, oval (ca. 12,2 mm lang og 7,6 mm bred), filmdrasjert tablett merket med “AMG” på den ene siden og “60” på den andre. Mimpara 90 mg filmdrasjerte tabletter Lysegrønn, oval (ca. 13,9 mm lang og 8,7 mm bred), filmdrasjert tablett merket med “AMG” på den ene siden og “90” på den andre. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Sekundær hyperparatyreoidisme _Voksne _ Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) hos voksne pasienter med terminal nyresvikt (end-stage renal disease – ESRD) ved opprettholdt dialyseterapi. _Pediatrisk populasjon _ Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) hos barn i alderen 3 år eller eldre med ESRD ved opprettholdt dialyseterapi hvor sekundær HPT ikke kontrolleres på adekvat måte med standardbehandling (se pkt. 4.4). Mimpara kan brukes som del av en behandling som inkluderer fosfatbindere og/eller vitamin D-steroler, etter behov (se pkt. 5.1). Kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme hos voks Прочетете целия документ