Micardis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Telmisartan

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09CA07

INN (Διεθνής Όνομα):

telmisartan

Θεραπευτική ομάδα:

Angiotensin II antagonister, vanlig

Θεραπευτική περιοχή:

hypertensjon

Θεραπευτικές ενδείξεις:

HypertensionTreatment av essensiell hypertensjon hos voksne. Kretsløpssystem preventionReduction av hjerte-sykdom hos pasienter med manifest atherothrombotic hjerte-og karsykdommer (history of coronary hjertesykdommer, hjerneslag, eller perifer arteriell sykdom) eller;type-2 diabetes mellitus med dokumentert mål-organskade.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

1998-12-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. PAKNINGSVEDLEGG
45
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Micardis 20 mg tabletter
telmisartan
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Micardis er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Micardis
3.
Hvordan du bruker Micardis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Micardis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
Hva Micardis er og hva det brukes mot
Micardis tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin
II-hemmere. Angiotensin II er et stoff
som produseres i kroppen og som får blodårene til å trekke seg
sammen og dermed blodtrykket til å
stige. Micardis blokkerer effekten av angiotensin II slik at
blodårene utvides og blodtrykket synker.
Micardis brukes til behandling av høyt blodtrykk hos voksne, også
kjent som essensiell hypertensjon.
«Essensiell» betyr at det høye blodtrykket ikke er forårsaket av
andre tilstander.
Hvis høyt blodtrykk ikke behandles, kan det skade blodårene i flere
organer, noe som enkelte ganger
kan føre til hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, slag eller
blindhet. Høyt blodtrykk gir vanligvis ingen
symptomer før skaden skjer. Det er derfor viktig å måle blodtrykket
regelmessig for å kontrollere at
det ligger innenfor det normale området.
Micardis brukes også for å redusere hjertekarsykdom (dvs.
hjerteinfarkt eller slag) hos voksne som
er i faresonen fordi de har redusert eller blokkert tilførsel av blod

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Micardis 20 mg tabletter
Micardis 40 mg tabletter
Micardis 80 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Micardis 20 mg tabletter
Hver tablett inneholder 20 mg telmisartan
Micardis 40 mg tabletter
Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan
Micardis 80 mg tabletter
Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver 20 mg tablett inneholder 84 mg sorbitol (E420).
Hver 40 mg tablett inneholder 169 mg sorbitol (E420).
Hver 80 mg tablett inneholder 338 mg sorbitol (E420).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Micardis 20 mg tabletter
Hvite, runde tabletter på 2,5 mm, preget med kodenummer «50H» på
én side og firmalogo på den
andre siden.
Micardis 40 mg tabletter
Hvite, avlange tabletter på 3,8 mm, preget med kodenummer «51H» på
én side og firmalogo på den
andre siden.
Micardis 80 mg tabletter
Hvite, avlange tabletter på 4,6 mm, preget med kodenummer «52H» på
én side og firmalogo på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
Hypertensjon
Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne.
3
Kardiovaskulær forebygging
Reduksjon av kardiovaskulær morbiditet hos voksne med:

manifest aterotrombotisk kardiovaskulær sykdom (tidligere koronar
hjertesykdom, slag eller
perifer arteriell sykdom) eller

type 2 diabetes mellitus med dokumentert skade i målorgan.
4.2
Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Behandling av essensiell hypertensjon
Vanlig effektiv dose er 40 mg
é
n gang daglig. Noen pasienter kan ha effekt allerede av en døgndose
på
20 mg. I tilfeller hvor ønsket blodtrykk ikke oppnås, kan
telmisartandosen økes til maksimalt 80 mg
é
n gang daglig. Alternativt kan telmisartan brukes i kombinasjon med et
tiaziddiuretikum som
hydroklortiazid, som har vist seg å gi additiv blodtrykkssenkende
effekt sammen med telmisartan. Ved
vurdering av doseøkning, må det tas i betraktning at maksimal
antihypertensiv effekt vanligvis oppnås
fire til åtte u