Menveo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vacuna conjugada meningocócica grupo A, C, W-135 e Y

Διαθέσιμο από:

GSK Vaccines S.r.l.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AH08

INN (Διεθνής Όνομα):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Θεραπευτική ομάδα:

Vacunas bacterianas

Θεραπευτική περιοχή:

Immunization; Meningitis, Meningococcal

Θεραπευτικές ενδείξεις:

VialsMenveo está indicado para la inmunización activa de niños (a partir de los dos años de edad), adolescentes y adultos en riesgo de exposición a Neisseria meningitidis serogrupos a, C, W135 e y, para prevenir la enfermedad invasiva. El uso de esta vacuna debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2010-03-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MENVEO POLVO Y SOLUCIÓN PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Vacuna conjugada frente al meningococo de los serogrupos A, C, W-135 e
Y
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE A USTED O A SU HIJO
LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
-
Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Menveo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que a usted o a su hijo le administren
Menveo
3.
Cómo usar Menveo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Menveo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MENVEO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Menveo es una vacuna que se emplea para la inmunización activa de
niños (a partir de los 2 años
de edad), adolescentes y adultos que se encuentren en riesgo de
exposición a una bacteria llamada
_Neisseria meningitidis_
de serogrupos A, C, W-135 e Y, con el objeto de prevenir enfermedades
invasivas
_. _
La vacuna funciona de tal manera que hace que su organismo genere su
propia protección
(anticuerpos) frente a estas bacterias.
Las bacterias de los serogrupos grupo A, C, W-135 e Y de
_Neisseria meningitidis_
pueden provocar
infecciones graves que, incluso, pueden poner en peligro la vida del
paciente, como la meningitis
o la septicemia (envenenamiento de la sangre).
Menveo no puede provocar meningitis bacteriana. Esta vacuna contiene
una proteína (llamada
CRM
197
) de la bacteria que causa la difteria. Menveo no protege frente a la
difteria. Por tanto, usted
(o su hijo) deberá recibir otras vacunas que le protejan de la
difteria cuando llegue el momento o si
su médico se lo aconseja.
2.
QUÉ NECESITA SABER

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Menveo polvo y solución para solución inyectable
Vacuna conjugada contra meningococo de los serogrupos A, C, W-135 e Y.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0,5 ml de vacuna reconstituida) contiene:
(Contenido original del polvo)
•
Oligosacárido meningocócico del grupo A
10 microgramos
Conjugado con proteína CRM
197
de
_Corynebacterium diphtheriae _
16,7 a 33,3 microgramos
(Contenido original de la solución)
•
Oligosacárido meningocócico del grupo C
5 microgramos
Conjugado con proteína CRM
197
de
_Corynebacterium diphtheriae _
7,1 a 12,5 microgramos
•
Oligosacárido meningocócico del grupo W-135
5 microgramos
Conjugado con proteína CRM
197
de
_Corynebacterium diphtheriae _
3,3 a 8,3 microgramos
•
Oligosacárido meningocócico del grupo Y
5 microgramos
Conjugado con proteína CRM
197
de
_Corynebacterium diphtheriae _
5,6 a 10,0 microgramos
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA
FARMACÉUTICA
Polvo y solución para solución
_ _
inyectable (polvo y solución inyectable).
El polvo es compacto y de color blanco a blanquecino.
La solución es incolora y transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Menveo está indicado para la inmunización activa de niños (a partir
de los 2 años), adolescentes
y adultos con riesgo de exposición a
_Neisseria meningitidis_
de los serogrupos A, C, W-135 e Y, con el
fin de prevenir la infección por enfermedades invasivas.
El uso de esta vacuna se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Niños (a partir de los 2 años), adolescentes y adultos _
Menveo se debe administrar en una dosis única (0,5 ml).
Para garantizar la presencia de concentraciones de anticuerpos
óptimas contra todos los serogrupos
cubiertos por la vacuna, el calendario de vacunación primaria con
Menveo debe finalizar un mes antes
de que comience el riesgo