Memantine Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

memantín hydrochlorid

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine

Θεραπευτική ομάδα:

Ďalšie lieky proti demencii

Θεραπευτική περιοχή:

Alzheimerova choroba

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Liečba pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou chorobou.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2013-12-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

50
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
51
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEMANTINE ACCORD 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
memantínchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvekl ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Memantine Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Memantine Accord
3.
Ako užívať Memantine Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Memantine Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MEMANTINE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
AKO MEMANTINE ACCORD ÚČINKUJE
Liek Memantine Accord obsahuje účinnú látku memantíniumchlorid.
Memantine Accord patrí do skupiny liekov proti demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu
signálov v mozgu. V mozgu
sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú
zapojené do prenosu nervových
signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Memantine Accord
patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú
antagonisti NMDA-receptorov. Memantine Accord pôsobí na týchto
NMDA-receptoroch, a tak
zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.
NA ČO SA MEMANTINE ACCORD POUŽÍVA:
Memantine Accord sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou
chorobou stredného až ťažkého
stupňa.
2.
ČO POTREBUJETE VEDI

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Memantine Accord 10 mg filmom obalené tablety.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantínchloridu, čo
zodpovedá 8,31 mg memantínu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá filmom obalená tableta
obsahuje 183,13 mg monohydrátu
laktόzy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Biele, podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou a s
vyrazeným označením „MT“
rozdeleným deliacou ryhou na jednej strane a vyrazeným označením
„10“ a rozdeleným deliacou
ryhou na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého
stupňa.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečbu má začať a sledovať lekár, skúsený v diagnostike a
liečbe Alzheimerovej demencie. Terapia sa
má začať len vtedy, ak je opatrovník schopný pravidelne
kontrolovať, ako pacient užíva lieky.
Diagnóza má byť stanovená podľa súčasných diagnostických
odporúčaní. Tolerancia a dávkovanie
memantínu majú byť pravidelne prehodnocované, pokiaľ možno do
troch mesiacov po začatí liečby.
Ďalej má byť klinický prínos memantínu a tolerancia liečby
vyhodnocovaná v pravidelných
intervaloch podľa aktuálnych terapeutických postupov. V
udržiavacej liečbe sa môže pokračovať,
pokiaľ je pre pacienta prínosom a zároveň liečbu memantínom
toleruje. Prerušenie liečby
memantínom sa má zvážiť v prípade, keď nebude prítomný
preukázateľný terapeutický prínos alebo
pacient nebude tolerovať liečbu.
_ _
_Dospelí_
Titrácia dávky
Maximálna denná dávka je 20 mg
_ _
denne. Aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov, udržiavacia
dávka sa dosahuje vzostupnou titráciou o 5 mg týždenne počas
prvých 3 týždňov liečby nasledovne:
Týždeň č. 1 (de