Marixino (previously Maruxa)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

memantina cloridrato

Διαθέσιμο από:

KRKA, d.d.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine

Θεραπευτική ομάδα:

Altri farmaci anti-demenza

Θεραπευτική περιοχή:

Malattia di Alzheimer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a severa.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2013-04-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MARIXINO 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
memantina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altri altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Marixino e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Marixino
3.
Come prendere Marixino
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Marixino
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MARIXINO E A COSA SERVE
Marixino contiene il principio attivo memantina cloridrato. Esso
appartiene a un gruppo di medicinali
noti come medicinali anti-demenza. La perdita della memoria nella
demenza di Alzheimer deriva da
una alterazione della trasmissione dei segnali nervosi nel cervello.
Il cervello contiene i cosiddetti
recettori N-Metil-D-Aspartato (NMDA) coinvolti nella trasmissione dei
segnali nervosi importanti per
l’apprendimento e per la memoria. Marixino appartiene ad un gruppo
di medicinali definiti antagonisti
dei recettori NMDA. Marixino agisce su questi recettori NMDA
migliorando la trasmissione dei
segnali nervosi e la memoria.
Marixino è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di
Alzheimer da moderata a grave.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MARIXINO
NON PRENDA MARIXINO
-
se è allergico (ipersensibile) a memantina o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prend

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Marixino 10 mg compresse rivestite con film
Marixino 20 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Marixino 10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina
cloridrato equivalente a 8,31 mg di
memantina.
Marixino 20 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina
cloridrato equivalente a 16,62 mg
di memantina.
Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato
_Marixino 10 mg compresse rivestite con film_
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 51,45 mg di lattosio
monoidrato.
_Marixino 20 mg compresse rivestite con film_
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 102,90 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Marixino 10 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore bianco, di forma ovale,
biconvessa, con linea di incisione su
un lato (lunghezza della compressa: 12,2-12,9 mm, spessore: 3,5-4,5
mm).
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Marixino 20 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore bianco, di forma ovale,
biconvessa (lunghezza della
compressa: 15,7-16,4 mm, spessore: 4,7-5,7 mm).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a
grave.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto
nella diagnosi e nel trattamento
della demenza di Alzheimer.
3
Posologia
La terapia deve essere iniziata esclusivamente se la persona che
assiste il paziente si rende disponibile
a monitorare regolarmente l’assunzione del farmaco da parte del
paziente. La diagnosi deve essere
effettuata seguendo le attuali linee guida. La tollerabilità e il
dosaggio di memantina devono essere
regolarmente rivalutat