Marixino (previously Maruxa)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Marixino (previously Maruxa)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Marixino (previously Maruxa)
    Европейски съюз
  • Език:
  • италиански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Altri farmaci anti-demenza
  • Терапевтична област:
  • Malattia di Alzheimer
  • Терапевтични показания:
  • Trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a severa.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorizzato
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002658
  • Дата Оторизация:
  • 28-04-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002658
  • Последна актуализация:
  • 12-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/514738/2013

EMEA/H/C/002658

Riassunto destinato al pubblico

Marixino

memantina

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Marixino. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Marixino.

Per informazioni pratiche sull’uso di Marixino i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Marixino?

Marixino è un medicinale utilizzato nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer in forma da

moderata a grave, un tipo di demenza (un disturbo neurologico) che colpisce gradualmente memoria,

capacità intellettiva e comportamento. Contiene il principio attivo memantina cloridrato.

Marixino è un “medicinale generico”. Questo significa che Marixino è simile a un “medicinale di

riferimento”, già autorizzato nell’Unione europea (UE), denominato Ebixa. Per maggiori informazioni sui

medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.

Come si usa Marixino?

Marixino è disponibile in compresse da 10 mg e da 20 mg e può essere ottenuto soltanto con

prescrizione medica.

La terapia deve essere avviata e controllata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento

della malattia di Alzheimer. La terapia deve essere avviata esclusivamente se è disponibile una persona

che assiste il paziente, la quale controlli regolarmente l’uso di Marixino da parte del paziente.

Marixino deve essere somministrato una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno. Per evitare effetti

indesiderati, la dose di Marixino viene gradualmente aumentata nell’arco delle prime tre settimane di

trattamento: la dose è di 5 mg per la prima settimana; 10 mg per la seconda settimana e 15 mg per la

Noto in precedenza come Maruxa.

Marixino

EMA/514738/2013

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terza settimana. A partire dalla quarta settimana, la dose di mantenimento consigliata è di 20 mg una

volta al giorno. La tolleranza e la dose dovrebbero essere valutate entro tre mesi dall’inizio del

trattamento e da quel momento è necessaria una valutazione regolare sugli effetti benefici del

trattamento continuato con Marixino. In pazienti con problemi renali moderati o gravi può essere

necessario ridurre la dose.

Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Marixino?

Il principio attivo in Marixino, memantina, è un farmaco antidemenza. La causa della malattia di

Alzheimer non è nota, tuttavia si ritiene che la perdita di memoria nel corso della malattia sia dovuta a

un disturbo nella trasmissione dei segnali nel cervello.

La memantina agisce bloccando particolari tipi di recettore, detti recettori NMDA, ai quali normalmente

si lega il glutammato, un neurotrasmettitore. I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche presenti nel

sistema nervoso che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro. Le alterazioni nel modo

in cui il glutammato trasmette i segnali all’interno del cervello sono state messe in relazione con la

perdita di memoria osservata nella malattia di Alzheimer. Inoltre una sovrastimolazione dei recettori

NMDA può causare danni o morte delle cellule. Bloccando i recettori NMDA, la memantina migliora la

trasmissione dei segnali nel cervello e riduce i sintomi della malattia di Alzheimer.

Quali studi sono stati effettuati su Marixino?

La ditta ha presentato dati sulla solubilità, sulla composizione e sull’assorbimento del medicinale

nell’organismo. Non sono stati necessari ulteriori studi su pazienti perché Marixino ha mostrato di

possedere qualità comparabili ed è stato considerato bioequivalente al medicinale di riferimento, Ebixa.

“Bioequivalente” significa che i medicinali dovrebbero produrre gli stessi livelli di principio attivo

nell’organismo

Quali sono i benefici e i rischi di Marixino?

Poiché Marixino è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi

benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché Marixino è stato approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha concluso che, conformemente ai

requisiti dell’UE, Marixino ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a

Ebixa. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Ebixa, i benefici siano superiori ai rischi

individuati e ha raccomandato di approvare l’uso di Marixino nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Marixino?

Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Marixino sono state aggiunte le

informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i

pazienti devono prendere.

Marixino

EMA/514738/2013

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Altre informazioni su Marixino

Il 29 aprile 2013 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Marixino, valida in tutta l’Unione europea. Il 9 Agosto 2013 la denominazione del medicinale è

stata cambiata in Marixino.

Per la versione completa dell’EPAR di Marixino consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Marixino, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Anche la versione completa dell’EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell’Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Marixino 10 mg compresse rivestite con film

memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Marixino e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Marixino

Come prendere Marixino

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Marixino

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Marixino e a cosa serve

Marixino contiene il principio attivo memantina cloridrato. Esso appartiene a un gruppo di medicinali

noti come medicinali anti-demenza. La perdita della memoria nella demenza di Alzheimer deriva da

una alterazione della trasmissione dei segnali nervosi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti

recettori N-Metil-D-Aspartato (NMDA) coinvolti nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per

l’apprendimento e per la memoria. Marixino appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti

dei recettori NMDA. Marixino agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei

segnali nervosi e la memoria.

Marixino è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Marixino

Non prenda Marixino

se è allergico (ipersensibile) a memantina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Marixino:

se ha una storia di crisi epilettiche;

se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza

cardiaca congestizia o di ipertensione non controllata (pressione alta).

In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Marixino rivalutati

dal medico ad intervalli regolari.

In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il medico deve monitorare attentamente la

funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza la dose di memantina.

Evitare l’assunzione concomitante di medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di

Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano

(generalmente usato per la cura della tosse) e altri antagonisti dei recettori NMDA.

Bambini e adolescenti

Marixino non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Marixino

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

In particolare, Marixino può alterare gli effetti dei seguenti medicinali e può essere necessario regolare

la dose:

amantadina, ketamina, destrometorfano

dantrolene, baclofen

cimetidina, ranitidina, procainamide, chiinidina, chinina, nicotina

idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)

anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi

intestinali)

anticonvulsivi (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)

barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno)

agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)

neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali)

anticoagulanti orali.

In caso di ricovero in ospedale, informi il personale medico dell’assunzione di Marixino.

Marixino con cibi e bevande

Si rivolga al medico se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente le sue

abitudini alimentari (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre

di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di

disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie, in quanto il

medico può dover regolare di conseguenza la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non è raccomandato l’uso di memantina durante la gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono Marixino non devono allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia.

Inoltre, Marixino può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di

veicoli o l’utilizzo di macchinari.

Marixino contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale.

3.

Come prendere Marixino

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose raccomandata di Marixino per persone adulte e anziani è 20 mg una volta al giorno. Per ridurre

il rischio di effetti indesiderati raggiungere questa dose gradualmente seguendo questo schema

posologico giornaliero:

Settimana 1

Mezza compressa da 10 mg

Settimana 2

Una compressa da 10 mg

Settimana 3

Una compressa e mezza da 10 mg

Settimana 4

e successive

Due compresse da 10 mg

La dose iniziale abituale è di mezza compressa una volta al giorno (1 x 5 mg) per la prima settimana. Il

dosaggio viene aumentato ad una compressa una volta al giorno (1 x 10 mg) nella seconda settimana e

ad 1 compressa e mezza una volta al giorno la terza settimana. Dalla quarta settimana in poi, la dose

abituale è pari a due compresse una volta al giorno (1 x 20 mg).

Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta

In caso di funzionalità renale ridotta, il medico può decidere un regime posologico adatto alle sue

condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere eseguito

dal medico come specificato.

Somministrazione

Marixino deve essere somministrato per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve

assumere il medicinale regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse con un po’

d’acqua. Le compresse rivestite con film da 10 mg possono essere divise in dosi uguali. Le compresse

possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Marixino finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli

regolari.

Se prende più Marixino di quanto deve

In generale, il sovradosaggio di Marixino non è dannoso. Può verificarsi un numero maggiore di

sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

In caso di notevole sovradosaggio di Marixino, contatti il medico in quanto può essere

necessario il suo intervento.

Se dimentica di prendere Marixino

Nel caso dimenticasse di assumere una dose di Marixino, assuma la dose successiva all’ora

stabilita.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.

Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10):

Mal di testa, sonnolenza, costipazione, prove di funzionalità del fegato elevate, capogiri, disturbi

del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.

Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100):

Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura,

insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo)

Molto raro (può interessare fino ad 1 persona su 10.000):

Convulsioni

Non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Questi eventi

sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Marixino

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopoEXP.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Marixino

Il principio attivo è memantina cloridrato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg

di memantina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra,

talco (E553b), magnesio stearato (E470b).

Rivestimento della compressa: copolimero metacrilato-etil acrilato (1:1), sodio lauril solfato,

polisorbato 80, talco (E553b), triacetina, simeticone.

Vedere paragrafo 2 “Marixino contiene lattosio”.

Descrizione dell’aspetto di Marixino e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore bianco,

i forma ovale, biconvesse con linea di incisione su un

lato (lunghezza della compressa 12,2-12,9 mm, spessore: 3,5 4,5 mm). La compressa può essere divisa

in due dosi uguali.

Marixino compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister da 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60,

70, 84, 90, 98, 100 e 112 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Fynland Oy

Puh/Tel: 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Marixino 20 mg compresse rivestite con film

memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Marixino e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Marixino

Come prendere Marixino

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Marixino

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Marixino e a cosa serve

Marixino contiene il principio attivo memantina cloridrato. Esso appartiene a un gruppo di medicinali

noti come medicinali anti-demenza. La perdita della memoria nella demenza di Alzheimer deriva da

una alterazione della trasmissione dei segnali nervosi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti

recettori N-Metil-D-Aspartato (NMDA) coinvolti nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per

l’apprendimento e per la memoria. Marixino appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti

dei recettori NMDA. Marixino agisce su questi recettori NMDA, migliorando la trasmissione dei

segnali nervosi e la memoria.

Marixino è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Marixino

Non prenda Marixino:

se è allergico (ipersensibile) a memantina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Marixino:

se lei ha una storia di crisi epilettiche;

se lei ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza

cardiaca congestizia o di ipertensione non controllata (pressione alta).

In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Marixino rivalutati

dal medico ad intervalli regolari.

In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il medico deve monitorare attentamente la

funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza la dosedi memantina.

Evitare l’assunzione concomitante di medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di

Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano

(generalmente usato per la cura della tosse) e altri antagonisti dei recettori NMDA.

Bambini e adolescenti

Marixino non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Marixino

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

In particolare, Marixino può alterare gli effetti dei seguenti medicinali

e può essere necessario regolare

la dose:

amantadina, ketamina, destrometorfano

dantrolene, baclofen

cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina

idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)

anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi

intestinali)

anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)

barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno)

agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)

neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali)

anticoagulanti orali.

In caso di ricovero in ospedale, informi il personale medico dell’assunzione di Marixino.

Marixino con cibi e bevande

Si rivolga al medico se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente le sue

abitudini alimentari (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre

di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di

disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie, in quanto il

medico può dover regolare di conseguenza la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non è raccomandato l’uso di memantina durante la gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono Marixino non devono allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia.

Inoltre, Marixino può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di

veicoli o l’utilizzo di macchinari.

Marixino contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale.

3.

Come prendere Marixino

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose raccomandata di Marixino per persone adulte e anziani è 20 mg una volta al giorno.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati raggiungere questa dose gradualmente seguendo questo

schema posologico giornaliero. Per l’aumento della titolazione sono disponibili compresse con altri

dosaggi.

All’inizio del trattamento lei inizierà utilizzando mezza compressa da 10 mg una volta al giorno (1 x 5

mg). Questa dose verrà aumentata settimanalmente di 5 mg fino a raggiungere la dose consigliata (di

mantenimento). La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg una volta giorno, che viene raggiunta

all’inizio della quarta settimana.

Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta

In caso di funzionalità renale ridotta, il medico può decidere un regime posologico adatto alle sue

condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere eseguito

dal medico come specificato.

Somministrazione

Marixino deve essere somministrato per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve

assumere il medicinale regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse con un po’

d’acqua. La compressa da 10 mg può essere divisa in due dosi uguali. Le compresse possono essere

assunte vicino o lontano dai pasti.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Marixino finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli

regolari.

Se prende più Marixino di quanto deve

In generale, il sovradosaggio di Marixino non è dannoso. Può verificarsi un numero maggiore di

sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

In caso di notevole sovradosaggio di Marixino, contatti il medico in quanto può essere

necessario il suo intervento.

Se dimentica di prendere Marixino

Nel caso dimenticasse di assumere una dose di Marixino, assuma la dose successiva all’ora

stabilita.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.

Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10 )

Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, capogiri, disturbi

del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato,

ipertensione e ipersensibilità al farmaco.

Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100)

Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura,

insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo).

Molto raro (può interessare fino ad 1 persona su 10.000)

Convulsioni.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Sono stati

riportati in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Marixino

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo EXP.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Marixino

Il principio attivo è memantina cloridrato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62

mg di memantina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale

anidra, talco (E553b), magnesio stearato (E470b).

Rivestimento della compressa: copolimero di metacrilato- etil acrilato (1:1), sodio laurilsolfato,

polisorbato 80, talco (E553b), triacetina, simeticone.

Vedere paragrafo 2 “Marixino contiene lattosio”.

Descrizione dell’aspetto di Marixino e contenuto della confezione

Compressa rivestite con film di colore bianco, ovale, biconvessa (lunghezza della compressa

15,7-16,4 mm, spessore 4,7-5,7 mm).

Marixino compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister da 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60,

70, 84, 90, 98, 100, e 112 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

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Teл.: + 359 (02) 962 34 50

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Malta

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Ελλάδα

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Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

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Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

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Ísland

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Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu