Lyxumia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

liksisenatid

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BJ03

INN (Διεθνής Όνομα):

lixisenatide

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, tip 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte proč od
zamrzovalnega razdelka hladilnika.
Po prvi uporabi
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte.
Pokrovček obdržite na peresniku za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Ne shranjujte s pritrjeno iglo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/811/001- 1 peresnik
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Lyxumia 10
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
44
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA (PAKIRANJE ZA VZDRŽEVALNO ZDRAVLJENJE)
1.
IME ZDRAVILA
Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje
liksisenatid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
En odmerek (0,2 ml) vsebuje 20 mikrogramov liksisenatida (100
mikrogramov na ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: 85 % glicerol, natrijev acetat trihidrat, metionin,
metakrezol (za dodatne informacije
glejte navodilo za uporabo), klorovodikova kislina in raztopina
natrijevega hidroksida (za prilagoditev
pH), voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje
1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml (14 odmerkov)
2 napolnjena injekcijska peresnika s 3 ml (2 x 14 odmerkov)
6 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml (6 x 14 odmerkov)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Peresnik zavrzite 14 dni po prvi uporabi
9.
POSEBNA NAVOD

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje
Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje
En odmerek (0,2 ml) vsebuje 10 mikrogramov (mcg) liksisenatida (50 mcg
na ml).
Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje
En odmerek (0,2 ml) vsebuje 20 mikrogramov (mcg) liksisenatida (100
mcg na ml).
Pomožne snovi z znanim učinkom
En odmerek vsebuje 540 mikrogramov metakrezola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Lyxumia je indicirano za zdravljenje odraslih s sladkorno
boleznijo tipa 2 za doseganje
urejenosti glikemije v kombinaciji z peroralnimi antidiabetiki in/ali
bazalnim insulinom takrat, ko
uporaba teh zdravil skupaj z dieto in telesno dejavnostjo ne
zagotavlja ustrezne urejenosti glikemije
(glejte poglavji 4.4 in 5.1 za podatke o različnih kombinacijah, ki
so na voljo)
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Začetni odmerek: zdravljenje je treba začeti z 10 mcg liksisenatida
enkrat na dan 14 dni.
Vzdrževalni odmerek: od 15. dne po začetku zdravljenja je stalni
vzdrževalni odmerek 20 mcg
zdravila Lyxumia enkrat na dan.
Za začetni odmerek je na voljo Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za
injiciranje.
Za vzdrževalni odmerek je na voljo Lyxumia 20 mikrogramov raztopina
za injiciranje.
Če je zdravilo Lyxumia dodano obstoječemu zdravljenju z metforminom,
se lahko metformin še
naprej uporablja v nespremenjenem odmerku.
Če je zdravilo Lyxumia dodano obstoječemu zdravljenju s
sulfonilsečnino ali bazalnemu insulinu,
pride v poštev zmanjšanje odmerka sulfonilsečnine ali bazalnega
insulina, da bi zmanjšali tveganje za
hipoglikemijo. Zdravilo Lyxumia se ne sme uporabljati v kombinaciji z
bazalnim insulinom in
sulfonilsečnino, zaradi povečanega tveganja za hipoglikemijo (glejte
po