Lyumjev (previously Liumjev)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lispro inzulin

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin lispro

Θεραπευτική ομάδα:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cukorbetegség kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 1 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. Cukorbetegség kezelése felnőtteknél.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2020-03-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

94
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
95
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LYUMJEV 100 EGYSÉG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ÜVEGBEN
lispro inzulin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lyumjev és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lyumjev alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Lyumjevet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lyumjevet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LYUMJEV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Lyumjev 100 egység/ml oldatos injekció üvegben készítmény
hatóanyaga a lispro inzulin.
A Lyumjevet cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenvedő
felnőttek, serdülők és 1 éves vagy
annál idősebb gyermekek kezelésére alkalmazz�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lyumjev 100 egység/ml oldatos injekció üvegben
Lyumjev 100 egység/ml oldatos injekció patronban
Lyumjev 100 egység/ml KwikPen oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
Lyumjev 100 egység/ml Junior KwikPen oldatos injekció
előretöltött injekciós tollban
Lyumjev 100 egység/ml Tempo Pen oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 egység (3,5 mg-mal egyenértékű) lispro inzulint* tartalmaz
milliliterenként.
Lyumjev 100 egység/ml oldatos injekció üvegben
1000 egység lispro inzulint tartalmaz 10 ml oldatban, injekciós
üvegenként.
Lyumjev 100 egység/ml oldatos injekció patronban
300 egység lispro inzulint tartalmaz 3 ml oldatban, patrononként.
Lyumjev 100 egység/ml KwikPen oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
Lyumjev 100 egység/ml Tempo Pen oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
300 egység lispro inzulint tartalmaz 3 ml oldatban, előretöltött
injekciós tollanként.
Minden előretöltött injekciós toll egyszeri injekcióként 1 - 60
egység beadására alkalmas,
1 egységenkénti lépésekben.
Lyumjev 100 egység/ml Junior KwikPen oldatos injekció
előretöltött injekciós tollban
300 egység lispro inzulint tartalmaz 3 ml oldatban, előretöltött
injekciós tollanként.
Minden Junior KwikPen egyszeri injekcióként 0,5 - 30 egység
beadására alkalmas, 0,5 egységenkénti
lépésekben.
*
_E. coli_
-ban rekombináns DNS technikával előállítva.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, vizes oldat.
3
4.
KLINIKAI JELLE