Lynparza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Olaparib

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XK01

INN (Διεθνής Όνομα):

olaparib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastická činidla

Θεραπευτική περιοχή:

Ovariální nádory

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ovariální cancerLynparza je indikován jako monoterapie pro:udržovací léčbě dospělých pacientů s pokročilým (FIGO stadia III a IV) BRCA1/2-mutované (germline a/nebo somatickou) high-grade epiteliální vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinou, kteří jsou v odpovědi (úplné nebo částečné) po ukončení první linie chemoterapie na bázi platiny. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 a 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Pacienti by byli dříve léčeni antracyklin a taxan v (neo)adjuvantní nebo metastatického onemocnění, s výjimkou pacientů, nejsou vhodné pro tyto léčby (viz bod 5. Pacienti s hormonální receptory (HR)-pozitivním karcinomem prsu by měly mít také postupoval na nebo po předchozí endokrinní léčbě nebo být považovány za nevhodné pro endokrinní terapii. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

73
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
74
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LYNPARZA 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
LYNPARZA 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
olaparibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lynparza a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lynparza
užívat
3.
Jak se přípravek Lynparza užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Lynparza uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LYNPARZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK LYNPARZA A JAK ÚČINKUJE
Přípravek Lynparza obsahuje léčivou látku nazývanou olaparib.
Olaparib je protinádorová léčivá látka
označovaná jako inhibitor PARP (inhibitor poly [adenosin
ribózo-difosfát] polymerázy).
Inhibitory PARP mohou zničit nádorové buňky, které nejsou
schopné opravit poškození DNA.
Tyto specifické nádorové buňky lze identifikovat pomocí:

odpovědi na chemoterapii obsahující platinu nebo

vyhledání vadných genů opravující DNA, jako jsou například
geny _BRCA_ (BReast CAncer).
Jestliže se přípravek Lynparza používá v kombinaci s
abirateronem (inhibitor signalizace androgenních
receptorů), může tato kombinace

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lynparza 100 mg potahované tablety
Lynparza 150 mg potahovné tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lynparza 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olaparibum 100 mg.
Lynparza 150 mg potahovné tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olaparibum 150 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 0,24 mg sodíku v
jedné 100 mg tabletě a 0,35 mg sodíku v jedné
150 mg tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Lynparza 100 mg potahované tablety
Žlutá až tmavě žlutá, oválná, bikonvexní tableta s
vyraženým "OP100" na jedné straně a hladká na druhé
straně.
Lynparza 150 mg potahovné tablety
Zelená až zelenošedá, oválná, bikonvexní tableta s vyraženým
"OP150" na jedné straně a hladká na druhé
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom vaječníku
Přípravek Lynparza je indikován v monoterapii:

jako udržovací léčba dospělých pacientek s mutovaným_ BRCA1/2_
(stadium III a IV podle FIGO)
(zárodečná a/nebo somatická mutace) pokročilým high-grade
epitelovým karcinomem vaječníku,
vejcovodu nebo primárně peritoneálním karcinomem, které
odpovídají (kompletní nebo částečná
odpověď) na léčbu po ukončení první linie chemoterapie na bázi
platiny.

jako udržovací léčba dospělých pacientek s relabujícím
high-grade epitelovýmkarcinomem vaječníku,
vejcovodu, nebo primárně peritoneálním karcinomem citlivým k
platině, které odpovídají (úplná nebo
částečná odpověď) na chemoterapii založenou na platině.
Přípravek Lynparza je indikován v kombinaci s bevacizumabem:

jako udržovací léčba dospělých pacientek s pokročilým (stadium
III a IV podle FIGO) high-grade
epitelovým karcinomem vaječníků, vejcovodu nebo primárně
peritoneálním karcinomem, které
odpovídají (kompletní nebo čás