Lynparza

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Olaparib
Dostupné s:
AstraZeneca AB
ATC kód:
L01XK01
INN (Mezinárodní Name):
olaparib
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Ovariální nádory
Terapeutické indikace:
Ovarian cancer Lynparza is indicated as monotherapy for the: , maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) BRCA1/2-mutated (germline and/or somatic) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. , Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the: , maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (
Přehled produktů:
Revision: 18
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003726
Datum autorizace:
2014-12-16
EMEA kód:
EMEA/H/C/003726

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 03-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 03-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 03-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 03-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 03-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 03-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 03-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 03-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 03-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 03-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 03-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 03-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 03-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 03-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 03-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 03-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 03-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 03-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 03-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 03-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 03-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 03-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 03-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 03-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 03-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 03-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 03-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 03-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 03-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 03-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 03-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 03-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 03-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 03-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 03-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 03-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 03-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 03-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 03-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 03-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 03-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 03-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 03-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 03-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 03-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 03-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 03-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 03-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 03-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 03-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 03-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 03-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 03-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 03-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 03-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 03-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 03-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 03-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 03-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 03-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 03-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 03-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 03-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 03-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 03-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 03-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 03-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 03-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 03-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 03-10-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lynparza 100 mg potahované tablety

Lynparza 150 mg potahované tablety

olaparibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lynparza a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lynparza užívat

Jak se přípravek Lynparza užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lynparza uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Lynparza a k čemu se používá

Co je přípravek Lynparza a jak účinkuje

Přípravek Lynparza obsahuje léčivou látku nazývanou olaparib. Olaparib je protinádorová léčivá látka

označovaná jako inhibitor PARP (inhibitor poly [adenosin ribózo-difosfát] polymerázy).

Inhibitory PARP mohou zničit nádorové buňky, které nejsou schopné opravit poškození DNA.

Tyto specifické nádorové buňky lze identifikovat pomocí:

odpovědi na chemoterapii obsahující platinu nebo

vyhledání vadných genů opravující DNA, jako jsou například geny BRCA (BReast CAncer).

K čemu se přípravek Lynparza používá

Přípravek Lynparza se používá k léčbě

typu rakoviny vaječníků (s mutací BRCA), který reagoval v první linii léčby na standardní

chemoterapii na bázi platiny.

Ke zjištění mutace BRCA je třeba provést vyšetření.

rakoviny vaječníků, která se znovu objevila (rekurence rakoviny). Používá se v případě, že nádor

reagoval na předchozí standardní chemoterapii založenou na platině.

typ rakoviny vaječníků (pozitivní HRD, jak určuje mutace BRCA nebo genomová nestabilita),

který reagoval na léčbu první linie standardní chemoterapie na bázi platiny a bevacizumabu.

Přípravek Lynparza se používá společně s bevacizumabem.

typ nádoru prsu (s mutací BRCA, HER2-negativní), který se nerozšířil do jiných částí těla a

léčba bude podána po operaci (léčba po operaci se nazývá adjuvantní terapie). Před nebo po

operaci jste měl(a) být léčen(a) chemoterapií. Pokud je nádor pozitivní na hormonální receptory,

může Vám lékař také předepsat hormonální léčbu.

BRCA mutace nádoru prsu se zjišťuje pomocí testu.

typu nádoru prsu (s mutací BRCA, HER2-negativní), který se rozšířil mimo původní ložisko

nádoru. Buď před rozšířením nebo po rozšíření nádoru jste měl(a) být léčen(a) chemoterapií.

BRCA mutace nádoru prsu se zjišťuje pomocí kontrolního vyšetření.

určitého typu nádoru slinivky břišní (s mutací BRCA), který reagoval na první léčbu standardní

chemoterapie na bázi platiny.

BRCA mutace nádoru slinivky břišní se zjišťuje pomocí testu.

typu rakoviny prostaty (mutace BRCA), který se rozšířil za původní nádor a již nereaguje na

léčbu přípravky nebo chirurgickou léčbu, aby se snížila hladina testosteronu. Měl byste

podstoupit určitou hormonální léčbu, jako je enzalutamid nebo abirateron-acetát.

Pomocí testu se zjistí, zda máte rakovinu prostaty s mutací BRCA.

Jestliže se přípravek Lynparza podává v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky, je důležité si přečíst

příbalové informace k těmto přípravkům. Máte-li jakékoli otázky týkající se těchto přípravků, zeptejte se

svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lynparza užívat

Neužívejte přípravek Lynparza

jestliže jste alergický(á) na olaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže kojíte (více informací viz bod 2 níže).

Neužívejte přípravek Lynparza, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. V případě nejistoty se poraďte

s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Lynparza.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku nebo v průběhu léčby přípravkem Lynparza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem

nebo zdravotní sestrou

jestliže bylo při vyšetření krve zjištěno, že máte málo krvinek. Může se jednat o malý počet červených

nebo bílých krvinek nebo malý počet krevních destiček. Více informací o těchto nežádoucích účincích

včetně známek a příznaků, kterých je třeba si všímat (např. horečka nebo infekce, tvorba modřin nebo

krvácení), najdete v bodě 4. Vzácně se může jednat o projevy závažnějších problémů s kostní dření

jako je „myelodysplastický syndrom“ (MDS) nebo „akutní myeloidní leukémie“ (AML).

jestliže zaznamenáte nové příznaky nebo zhoršení příznaků jako je dušnost, kašel nebo sípání.

U malého počtu pacientů (pacientek) léčených přípravkem Lynparza byl hlášen zánět plic

(pneumonitida). Pneumonitida je závažný stav, u kterého je často vyžadována nemocniční léčba.

Pokud si myslíte, že některé údaje uvedené výše se vztahují také na Vás, poraďte se se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Vyšetření a kontroly

Lékař Vám bude provádět vyšetření krve před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Lynparza.

Krevní testy budou provedeny

před léčbou

každý měsíc během prvního roku léčby

v pravidelných intrvalech podle rozhodnutí lékaře po prvním roce léčby.

Pokud dojde ke snížení počtů krvinek na nízkou úroveň, může být nutná transfuze krve (kdy dostanete novou

krev nebo část krve od dárce).

Další léčivé přípravky a přípravek Lynparza

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a

rostlinných přípravků. Důvodem je fakt, že přípravek Lynparza může ovlivňovat účinek jiných léků. Též jiné

léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Lynparza.

Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte nebo plánujete užívat jakékoli

z následujících léčivých přípravků

jiné protinádorové léčivé přípravky

očkovací látky nebo léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém, neboť může být potřebné

pečlivé sledování

itrakonazol, flukonazol – k léčbě plísňových infekcí

telithromycin, klarithromycin, erythromycin – k léčbě bakteriálních infekcí

inhibitory proteáz potencované ritonavirem nebo kobicistatem, boceprevir, telaprevir, nevirapin,

efavirenz – k léčbě virových infekcí, včetně HIV

rifampicin, rifapentin, rifabutin - k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy (TBC)

fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – používaná jako sedativa (léky ke zklidnění) nebo k léčbě křečí

(záchvatů) a epilepsie

rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) – používaný zejména

k léčbě deprese

digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan – k léčbě onemocnění srdce nebo vysokého

krevního tlaku (hypertenze)

bosentan – k léčbě plicní hypertenze

statiny, např. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin – k léčběvysokých hladin cholesterolu v krvi

dabigatran – k ředění krve

glibenklamid, metformin, repaglinid – k léčbě cukrovky

námelové alkaloidy – k léčbě migrény a bolesti hlavy

fentanyl – k léčbě nádorové bolesti

pimozid, kvetiapin – k léčbě duševních problémů

cisaprid – k léčbě žaludečních poruch

kolchicin – k léčbě dny

cyklosporin, sirolimus, takrolimus – k potlačení imunitního systému

methotrexát – k léčbě nádorů, revmatoidní artritidy (revmatický zánět kloubů) a lupénky

Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků nebo

jakékoliv dašlí přípravky. Léky uvedené výše nemusí být jediné, které ovlivňují účinek přípravku Lynparza.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lynparza 100 mg potahované tablety

Lynparza 150 mg potahovné tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lynparza 100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje olaparibum 100 mg.

Lynparza 150 mg potahovné tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje olaparibum 150 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 0,24 mg sodíku v jedné 100 mg tabletě a 0,35 mg sodíku v jedné

150 mg tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Lynparza 100 mg potahované tablety

Žlutá až tmavě žlutá, oválná, bikonvexní tableta s vyraženým "OP100" na jedné straně a hladká na druhé

straně.

Lynparza 150 mg potahovné tablety

Zelená až zelenošedá, oválná, bikonvexní tableta s vyraženým "OP150" na jedné straně a hladká na druhé

straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Karcinom vaječníku

Přípravek Lynparza je indikován v monoterapii:

jako udržovací léčba dospělých pacientek s mutovaným BRCA1/2 (stadium III a IV podle FIGO)

(zárodečná a/nebo somatická mutace) pokročilým high-grade epitelovým karcinomem vaječníku,

vejcovodu nebo primárně peritoneálním karcinomem, které odpovídají (kompletní nebo částečná

odpověď) na léčbu po ukončení první linie chemoterapie na bázi platiny.

jako udržovací léčba dospělých pacientek s relabujícím high-grade epitelovýmkarcinomem vaječníku,

vejcovodu, nebo primárně peritoneálním karcinomem citlivým k platině, které odpovídají (úplná nebo

částečná odpověď) na chemoterapii založenou na platině.

Přípravek Lynparza je indikován v kombinaci s bevacizumabem:

jako udržovací léčba dospělých pacientek s pokročilým (stadium III a IV podle FIGO) high-grade

epitelovým karcinomem vaječníků, vejcovodu nebo primárně peritoneálním karcinomem, které

odpovídají (kompletní nebo částečná odpověď) na léčbu po ukončení první linie chemoterapie na bázi

platiny v kombinaci s bevacizumabem a jejichž nádorové onemocnění je asociováno s pozitivním

stavem poruchy homologní rekombinace (HRD) definovaným buďto mutací BRCA1/2 a/nebo

genomovou nestabilitou (viz bod 5.1).

Karcinom prsu

Přípravek Lynparza je indikován:

v monoterapii nebo v kombinaci s endokrinní terapií k adjuvantní léčbě dospělých pacientů se

zárodečnou (germinální) mutací BRCA1/2, s diagnózou HER2-negativního, časného karcinom prsu

s vysokým rizikem rekurence, dříve léčeného neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií (viz

body 4.2 a 5.1).

v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s diagnózou HER2–negativního lokálně pokročilého nebo

metastazujícího karcinomu prsu s pozitivní zárodečnou (germinální) mutací BRCA1/2. Předchozí

(neo)adjuvantní terapie nebo léčba generalizovaného onemocnění má zahrnovat antracyklin a taxan,

kromě pacientů, kteří nebyli pro tuto léčbu vhodní (viz bod 5.1).

U pacientů, kteří mají HR-pozitivní karcinom prsu, muselo rovněž dojít k progresi na nebo po předchozí

hormonální terapii, nebo nejsou vhodní pro hormonální léčbu.

Adenokarcinom pankreatu

Přípravek Lynparza je indikován v monoterapii jako udržovací léčba dospělých pacientů s germinální mutací

BRCA1/2 s metastatickým adenokarcinomem pankreatu, kteří neprogredovali po minimálně 16týdenní léčbě

derivátem platiny v rámci chemoterapie v první linii léčby.

Karcinom prostaty

Přípravek Lynparza je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s germinální a/nebo somatickou

mutací BRCA1/2 metastazujícího kastračně rezistentního karcinomu prostaty, u kterých došlo k progresi po

předchozí léčbě zahrnující nový hormonální léčivý přípravek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Lynparza má být zahajována a kontrolována lékařem se zkušenostmi s protinádorovými

léčivými přípravky.

Výběr pacientů

Udržovací léčba pokročilého karcinomu ovaria s mutací BRCA v první linii:

Před zahájením léčby přípravkem Lynparza v první linii udržovací léčby high-grade epitelového karcinomu

vaječníku (epithelial ovarian cancer, EOC), karcinomu vejcovodu (fallopian tube cancer, FTC) nebo

primárně peritoneálního karcinomu (PPC), musí mít pacientky potvrzenu škodlivou nebo podezření na

škodlivou zárodečnou a/nebo somatickou mutaci genů BRCA 1 nebo 2 za použití validované testovací

metody.

Udržovací léčba relabujícího karcinomu ovaria citlivého na platinu:

Testy na mutaci BRCA1/2 před použitím přípravku Lynparza v monoterapii pro udržovací léčbu u pacientek

léčených pro relabující EOC, FTC nebo PPC, které vykazují kompletní nebo částečnou odpověď na léčbu na

bázi platiny, nejsou nutné.

První linie udržovací léčby pokročilého HRD pozitivního karcinomu vaječníků v kombinaci

s bevacizumabem:

Před zahájením léčby přípravkem Lynparza s bevacizumabem k udržovací léčbě první linie EOC, FTC nebo

PPC musí mít pacientky potvrzený pozitivní status HRD definovaný buď jako škodlivá mutace BRCA1/2

nebo s podezřením na škodlivou mutaci BRCA1/2 a/nebo genomovou nestabilitu stanovenou validovaným

testem (viz bod 5.1).

Adjuvantní léčba časného HER2 negativního karcinomu prsu s vysokým rizikem rekurence a se zárodečnou

mutací BRCA.

Před zahájením adjuvantní léčby přípravkem Lynparza musí mít pacienti validovaným testem potvrzenou

škodlivou mutaci gBRCA1/2 nebo podezření na škodlivou mutaci gBRCA1/2 (viz bod 5.1).

HER2-negativní metastazující karcinom prsu s mutací gBRCA1/2

U HER2 (receptor pro lidský epidermální růstový faktor) - negativního lokálně pokročilého nebo

metastazujícího karcinomu prsu se zárodečnou mutací genů BRCA1/2 (gBRCA1/2) musí mít pacienti před

zahájením léčby přípravkem Lynparza potvrzenu škodlivou nebo suspektní škodlivou mutaci gBRCA1/2.

Mutace gBRCA1/2 má být stanovena v osvědčené laboratoři za použití validovaných kontrolních metod.

Údaje prokazující klinickou validaci nádorových testů BRCA1/2 u karcinomu prsu nejsou v současné době

k dispozici.

Udržovací léčba metastazujícího adenokarcinomu pankreatu s mutací gBRCA v první linii:

Pro první linii udržovací léčby metastazujícího adenokarcinomu pankreatu s germinální mutací BRCA1/2, je

nezbytné, aby pacienti měli před zahájením léčby přípravkem Lynparza prokázanou škodlivou nebo

suspektní škodlivou mutaci gBRCA1/2. Stav mutace gBRCA1/2 má být stanoven v osvědčené laboratoři

za použití validovaných kontrolních metod. V současné době nejsou k dispozici údaje prokazující klinickou

validitu testů na nádorovou mutaci BRCA1/2 u adenokarcinomu pankreatu.

BRCA1/2 mutovaný metastazující kastračně rezistentní karcinom prostaty:

U BRCA1/2 mutovaného metastazujícího kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) musí být

potvrzena škodlivá nebo suspektní škodlivá mutace BRCA1/2 (za použití vzorku nádorové tkáně nebo

z krevního vzorku) před zahájením léčby přípravkem Lynparza (viz bod 5.1). Stav mutace BRCA1/2 má být

stanoven v osvědčené laboratoři za použití validovaných kontrolních metod.

Genetické poradenství pro pacienty testované na mutaci genů BRCA1/2 má být provedeno podle místních

předpisů.

Dávkování

Přípravek Lynparza je dostupný jako 100mg a 150mg tablety .

Doporučená dávka přípravku Lynparza v monoterapii nebo v kombinaci s bevacizumabem nebo endokrinní

léčbou je 300 mg (dvě tablety po 150 mg) dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 600 mg. Tablety

po 100 mg jsou dostupné pro snížené dávkování.

Přípravek Lynparza v monoterapii

Pacientky s relapujícím high-grade epitelovým ovariálním karcinomen, karcinomem vejcovodu, nebo

primárně peritoneálním karcinomem citlivým k platině (PSR), které odpovídají (úplná nebo částečná

odpověď) na chemoterapii založenou na platině,

mají zahájit léčbu přípravkem Lynparza nejpozději 8 týdnů

po podání poslední dávky režimu s deriváty platiny.

Přípravek Lynparza v kombinaci s bevacizumabem

Jestliže se přípravek Lynparza používá v kombinaci s bevacizumabem k udržovací léčby v první linii high-

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2022. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/615679/2022

EMEA/H/C/003726

Lynparza (olaparibum)

Přehled pro přípravek Lynparza a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Lynparza a k čemu se používá?

Lynparza je protinádorový léčivý přípravek používaný k:

pokračování v léčbě karcinomů vysokého stupně (rychle rostoucích karcinomů) vaječníků,

vejcovodů (trubic, které spojují vaječníky s dělohou) a pobřišnice (blány vystýlající břišní dutinu)

po předchozí počáteční léčbě u:

žen, u nichž se po předchozí léčbě nádorové onemocnění vrátilo (došlo k relapsu) a jejichž

karcinom se v důsledku chemoterapie na bázi platiny zmenšil nebo zmizel,

nově diagnostikovaných žen s pokročilým karcinomem s mutacemi (změnami) jednoho nebo

obou genů zvaných BRCA1 a BRCA2, které byly léčeny chemoterapií na bázi platiny a jejichž

karcinom se v důsledku této léčby zmenšil nebo zmizel,

žen s pokročilým HRD pozitivním karcinomem (s poruchou homologní rekombinace, kdy jeden

z mechanismů opravy poškozené DNA nefunguje, což může být způsobeno poruchou určitých

genů, jako jsou geny BRCA1 a BRCA2), jejichž karcinom se v důsledku chemoterapie na bázi

platiny a léčby bevacizumabem zmenšil nebo zmizel,

léčbě karcinomu prsu, který je HER2-negativní, u pacientů s mutacemi genů BRCA1 nebo BRCA2,

pokud se karcinom:

nerozšířil do jiných částí těla po chemoterapii podávané před chirurgickým zákrokem nebo po

něm (časný karcinom prsu), ale existuje vysoké riziko jeho návratu,

rozšířil mimo původní ložisko po podávání určitých léčivých přípravků k léčbě karcinomu prsu,

které přestaly být účinné nebo nebyly vhodné,

pokračování v léčbě karcinomu slinivky břišní u pacientů s mutacemi genů BRCA1 nebo BRCA2,

který je metastazující (rozšířil se do dalších částí těla) a u kterého po nejméně čtyřměsíční léčbě

chemoterapií na bázi platiny nedošlo ke zhoršení,

léčbě metastazujícího karcinomu prostaty u mužů s mutacemi genů BRCA1 nebo BRCA2, u nichž

selhala farmakologická nebo chirurgická léčba zaměřená na snížení hladiny testosteronu (kastrace)

a jejichž karcinom se zhoršil po léčbě jinými přípravky k léčbě karcinomu prostaty zahrnující nový

hormonální léčivý přípravek.

Lynparza (olaparibum)

EMA/615679/2022

strana 2/4

Přípravek Lynparza se používá buď samostatně, nebo v kombinaci s jinou protinádorovou léčbou, jako

je podávání bevacizumabu nebo hormonální léčba. Obsahuje léčivou látku olaparib.

Jak se přípravek Lynparza používá?

Výdej přípravku Lynparza je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena a kontrolována

lékařem, který má zkušenosti s protinádorovými léčivými přípravky.

Přípravek Lynparza je dostupný ve formě tablet (100 a 150 mg) a tobolek (50 mg), které pacient užívá

dvakrát denně. Při podávání tablet je zapotřebí nižší dávka než při podávání tobolek. Zatímco tablety

může pacient užívat s jídlem nebo mezi jídly, tobolky by měl užívat alespoň 1 hodinu po jídle a nejíst

až 2 hodiny poté.

Dávka a to, zda pacient užívá tobolky, nebo tablety přípravku Lynparza, závisí na onemocnění, k jehož

léčbě se přípravek používá. Léčba pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná. V případě

pokročilého karcinomu vaječníků může lékař léčbu po dvou letech ukončit, jestliže na rentgenových

snímcích nejsou patné žádné známky karcinomu. U časného karcinomu prsu by pacienti měli být léčeni

po dobu až jednoho roku. Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, je možné léčbu přerušit či ukončit

nebo snížit dávku.

Více informací o používání přípravku Lynparza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Lynparza působí?

Léčivá látka v přípravku Lynparza, olaparib, blokuje působení lidského enzymu zvaného poly (ADP-

ribózo) polymeráza (PARP), který pomáhá opravit poškozenou DNA v buňkách (v normálních

i v nádorových buňkách) během buněčného dělení. Nádorové buňky s mutacemi, jako jsou mutace

BRCA1 nebo BRCA2, jsou při opravě své DNA na enzymu PARP závislé větší měrou a pokračují

v dělení. Pokud dojde k zablokování enzymu PARP, nedochází v nádorových buňkách k opravě

poškozené DNA, v důsledku čehož tyto buňky odumírají.

Jaké přínosy přípravku Lynparza byly prokázány v průběhu studií?

Karcinom vaječníků

Studie ukazují, že samostatně podávaný přípravek Lynparza prodlužuje u žen s karcinomem vaječníků,

vejcovodů nebo pobřišnice dobu přežití bez zhoršení onemocnění poté, co se karcinom v důsledku

léčby chemoterapií na bázi platiny zmenšil nebo zmizel:

Ve studii zahrnující 295 pacientek s relabujícím karcinomem bylo zjištěno, že pacientky, které

užívaly přípravek Lynparza, žily v průměru 19,1 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání

s 5,5 měsíce v případě pacientek, které užívaly placebo (neúčinný přípravek).

V další studii, která zahrnovala 265 pacientek s relabujícím karcinomem, žily pacientky, které

užívaly přípravek Lynparza, v průměru 8,4 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání

s 4,8 měsíce v případě pacientek užívajících placebo.

Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 391 pacientek s pokročilým karcinomem s mutacemi BRCA1

nebo BRCA2, se onemocnění nezhoršilo u přibližně 74 % pacientek, které užívaly přípravek

Lynparza po dobu dvou let, ve srovnání s 35 % pacientek užívajících placebo.

Lynparza (olaparibum)

EMA/615679/2022

strana 3/4

Při podávání v kombinaci s bevacizumabem přípravek Lynparza prodlužuje dobu, po kterou pacientky

s HRD pozitivním karcinomem žijí bez zhoršení onemocnění poté, co se karcinom zmenšil nebo zmizel

v důsledku léčby chemoterapií na bázi platiny a bevacizumabem. V hlavní studii zahrnující

806 pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice vysokého stupně, žily

pacientky, jejichž karcinom byl HRD pozitivní a které po dobu 22 měsíců užívaly přípravek Lynparza,

bez zhoršení onemocnění v průměru 37,2 měsíce oproti 17,7 měsíce v případě pacientek užívajících

placebo.

Karcinom prsu

Přípravek Lynparza byl účinný ve studii, které se účastnilo 302 pacientů s HER2-negativním

karcinomem prsu s mutacemi BRCA1 nebo BRCA2, který se rozšířil. Pacienti léčení přípravkem

Lynparza žili bez zhoršení onemocnění v průměru 7 měsíců oproti 4,2 měsíce v případě pacientů,

jejichž lékař zvolil jiný protinádorový léčivý přípravek.

Další studie zahrnovala 1 836 pacientů s mutacemi BRCA1 nebo BRCA2 a HER2-negativním

karcinomem prsu, který se nerozšířil do jiných částí těla po chemoterapii podávané před chirurgickým

zákrokem nebo po něm. Studie prokázala, že přípravek Lynparza je účinný při prevenci návratu

onemocnění, pokud je podáván samostatně nebo v kombinaci s hormonální léčbou. Přípravek Lynparza

byl podán 921 pacientům a placebo 916 pacientům, přičemž všem pacientům byla povolena

hormonální léčba. Po třech letech se onemocnění zhoršilo nebo rozšířilo u 12 % pacientů léčených

přípravkem Lynparza v porovnání s 20 % pacientů užívajících placebo.

Karcinom slinivky břišní

Ve studii, do které bylo zařazeno 154 pacientů s mutacemi BRCA1 nebo BRCA2, kteří měli

metastazující karcinom slinivky břišní, jež se po nejméně čtyřměsíční léčbě chemoterapií na bázi

platiny nezhoršil, přípravek Lynparza prodloužil dobu přežití pacientů bez zhoršení onemocnění:

pacienti užívající přípravek Lynparza žili bez zhoršení onemocnění v průměru 7,4 měsíce oproti

3,8 měsíce v případě pacientů užívajících placebo.

Karcinom prostaty

Ve studii, do které bylo zařazeno 387 mužů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem

prostaty, který se zhoršil v průběhu léčby jiným protinádorovým léčivým přípravkem, byl přípravek

Lynparza účinný u pacientů s mutacemi genů BRCA1 nebo BRCA2 (celkem 160 pacientů): pacienti

s těmito mutacemi léčení přípravkem Lynparza žili bez zhoršení onemocnění v průměru 9,8 měsíce

oproti 3 měsícům v případě pacientů, jejichž lékař zvolil jiný protinádorový léčivý přípravek.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace