Lynparza

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Olaparib
Dostupné s:
AstraZeneca AB
ATC kód:
L01XX46
INN (Mezinárodní Name):
olaparib
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Ovariální nádory
Terapeutické indikace:
Ovariální cancerLynparza je indikován jako monoterapie pro:udržovací léčbě dospělých pacientů s pokročilým (FIGO stadia III a IV) BRCA1/2-mutované (germline a/nebo somatickou) high-grade epiteliální vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinou, kteří jsou v odpovědi (úplné nebo částečné) po ukončení první linie chemoterapie na bázi platiny. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive statu
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003726
Datum autorizace:
2014-12-16
EMEA kód:
EMEA/H/C/003726

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

17-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

17-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

06-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

17-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

17-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

06-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

17-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

17-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

06-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

17-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

17-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

06-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

17-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

17-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

06-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

17-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

17-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

06-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

17-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

17-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

06-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

17-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

17-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

06-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

17-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

17-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

06-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

17-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

17-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

06-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

17-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

17-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

06-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

17-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

17-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

06-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

17-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

17-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

06-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

17-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

17-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

06-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

17-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

17-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

06-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

17-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

17-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

06-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

17-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

17-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

06-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

17-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

17-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

06-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

17-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

17-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

06-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

17-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

17-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

06-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

17-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

17-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

06-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

17-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

17-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

17-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

17-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

17-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

17-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

06-11-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lynparza 100 mg potahované tablety

Lynparza 150 mg potahované tablety

olaparibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lynparza a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lynparza užívat

Jak se přípravek Lynparza užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lynparza uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Lynparza a k čemu se používá

Co je přípravek Lynparza a jak účinkuje

Přípravek Lynparza obsahuje léčivou látku nazývanou olaparib. Olaparib je protinádorová léčivá látka

označovaná jako inhibitor PARP (inhibitor poly [adenosin ribózo-difosfát] polymerázy).

Inhibitory PARP mohou zničit nádorové buňky, které nejsou schopné opravit poškození DNA.

Tyto specifické nádorové buňky lze identifikovat pomocí:

odpovědi na chemoterapii obsahující platinu nebo

vyhledání vadných genů opravující DNA, jako jsou například geny BRCA (BReast CAncer).

K čemu se přípravek Lynparza používá

Přípravek Lynparza se používá k léčbě

typu rakoviny vaječníků (s mutací BRCA), který reagoval v první linii léčby na standardní

chemoterapii na bázi platiny.

Ke zjištění mutace BRCA je třeba provést vyšetření.

rakoviny vaječníků, která se znovu objevila (rekurence rakoviny). Používá se v případě, že nádor

reagoval na předchozí standardní chemoterapii založenou na platině.

typ rakoviny vaječníků (pozitivní HRD, jak určuje mutace BRCA nebo genomová nestabilita),

který reagoval na léčbu první linie standardní chemoterapie na bázi platiny a bevacizumabu.

Přípravek Lynparza se používá společně s bevacizumabem.

určitého typu nádoru prsu (s mutací BRCA, HER2-negativní), který se rozšířil mimo původní

ložisko nádoru. Buď před rozšířením nebo po rozšíření nádoru jste měl(a) být léčen(a) chemoterapií.

BRCA mutace nádoru prsu se zjišťuje pomocí kontrolního vyšetření.

určitého typu nádoru slinivky břišní (s mutací BRCA), který reagoval na první léčbu standardní

chemoterapie na bázi platiny.

BRCA mutace nádoru slinivky břišní se zjišťuje pomocí testu.

typu rakoviny prostaty (mutace BRCA), který se rozšířil za původní nádor a již nereaguje na

léčbu přípravky nebo chirurgickou léčbu, aby se snížila hladina testosteronu. Měl byste

podstoupit určitou hormonální léčbu, jako je enzalutamid nebo abirateron-acetát.

Pomocí testu se zjistí, zda máte rakovinu prostaty s mutací BRCA.

Jestliže se přípravek Lynparza podává v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky, je důležité si přečíst

příbalové informace k těmto přípravkům. Máte-li jakékoli otázky týkající se těchto přípravků, zeptejte se

svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lynparza užívat

Neužívejte přípravek Lynparza

jestliže jste alergický(á) na olaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže kojíte (více informací viz bod 2 níže).

Neužívejte přípravek Lynparza, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. V případě nejistoty se poraďte

s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Lynparza.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku nebo v průběhu léčby přípravkem Lynparza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem

nebo zdravotní sestrou

jestliže bylo při vyšetření krve zjištěno, že máte málo krvinek. Může se jednat o malý počet červených

nebo bílých krvinek nebo malý počet krevních destiček. Více informací o těchto nežádoucích účincích

včetně známek a příznaků, kterých je třeba si všímat (např. horečka nebo infekce, tvorba modřin nebo

krvácení), najdete v bodě 4. Vzácně se může jednat o projevy závažnějších problémů s kostní dření

jako je „myelodysplastický syndrom“ (MDS) nebo „akutní myeloidní leukémie“ (AML).

jestliže zaznamenáte nové příznaky nebo zhoršení příznaků jako je dušnost, kašel nebo sípání.

U malého počtu pacientů (pacientek) léčených přípravkem Lynparza byl hlášen zánět plic

(pneumonitida). Pneumonitida je závažný stav, u kterého je často vyžadována nemocniční léčba.

Pokud si myslíte, že některé údaje uvedené výše se vztahují také na Vás, poraďte se se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Vyšetření a kontroly

Lékař Vám bude provádět vyšetření krve před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Lynparza.

Krevní testy budou provedeny

před léčbou

každý měsíc během prvního roku léčby

v pravidelných intrvalech podle rozhodnutí lékaře po prvním roce léčby.

Pokud dojde ke snížení počtů krvinek na nízkou úroveň, může být nutná transfuze krve (kdy dostanete novou

krev nebo část krve od dárce).

Další léčivé přípravky a přípravek Lynparza

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a

rostlinných přípravků. Důvodem je fakt, že přípravek Lynparza může ovlivňovat účinek jiných léků. Též jiné

léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Lynparza.

Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte nebo plánujete užívat jakékoli

z následujících léčivých přípravků

jiné protinádorové léčivé přípravky

očkovací látky nebo léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém, neboť může být potřebné

pečlivé sledování

itrakonazol, flukonazol – k léčbě plísňových infekcí

telithromycin, klarithromycin, erythromycin – k léčbě bakteriálních infekcí

inhibitory proteáz potencované ritonavirem nebo kobicistatem, boceprevir, telaprevir, nevirapin,

efavirenz – k léčbě virových infekcí, včetně HIV

rifampicin, rifapentin, rifabutin - k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy (TBC)

fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – používaná jako sedativa (léky ke zklidnění) nebo k léčbě křečí

(záchvatů) a epilepsie

rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) – používaný zejména

k léčbě deprese

digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan – k léčbě onemocnění srdce nebo vysokého

krevního tlaku (hypertenze)

bosentan – k léčbě plicní hypertenze

statiny, např. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin – k léčběvysokých hladin cholesterolu v krvi

dabigatran – k ředění krve

glibenklamid, metformin, repaglinid – k léčbě cukrovky

námelové alkaloidy – k léčbě migrény a bolesti hlavy

fentanyl – k léčbě nádorové bolesti

pimozid, kvetiapin – k léčbě duševních problémů

cisaprid – k léčbě žaludečních poruch

kolchicin – k léčbě dny

cyklosporin, sirolimus, takrolimus – k potlačení imunitního systému

methotrexát – k léčbě nádorů, revmatoidní artritidy (revmatický zánět kloubů) a lupénky

Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků nebo

jakékoliv dašlí přípravky. Léky uvedené výše nemusí být jediné, které ovlivňují účinek přípravku Lynparza.

Lynparza s pitím

Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Lynparza. Mohlo by to mít vliv na účinek léčivého

přípravku.

Antikoncepce, těhotenství a kojení

Pacientky

Neužívejte přípravek Lynparza, pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, neboť by mohlo dojít

k poškození ještě nenarozeného dítěte.

V průběhu léčby tímto přípravkem nesmíte otěhotnět. Pokud jste sexuálně aktivní v průběhu léčby

tímto přípravkem a ještě 1 měsíc po ukončení léčby přípravkem Lynparza, musíte používat dvě účinné

metody zabraňující početí (antikoncepce). Není známo, zda přípravek Lynparza může ovlivnit

účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků. Informujte lékaře, pokud užíváte

hormonální antikoncepci, protože lékař Vám může doporučit další nehormonální antikoncepční

metodu

Před zahájením léčby přípravkem Lynparza a v pravidelných intervalech v průběhu léčby a 1 měsíc po

ukončení léčby si musíte provést těhotenský test. Pokud byste otěhotněla v průběhu této doby, musíte

se ihned poradit s lékařem.

Není známo, zda se přípravek Lynparza vylučuje do mateřského mléka. V průběhu léčby přípravkem

Lynparza a 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza nekojte. Pokud plánujete kojit,

poraďte se nejdříve s lékařem.

Pacienti

Při užívání přípravku Lynparza a 3 měsíce po užití poslední dávky musíte při sexu s partnerkou

používat kondom i v případě, že je partnerka těhotná. Není známo, zda přípravek Lynparza přechází

do spermatu.

Vaše partnerka musí také používat vhodnou metodu antikoncepce.

Během užívání přípravku Lynparza a 3 měsíce po užití poslední dávky nesmíte darovat spermie.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lynparza může ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud pociťujete závrať,

slabost nebo jste unavený(á) v průběhu léčby přípravkem Lynparza, neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo

stroje.

Informace o dalších složkách tohoto léčivého přípravku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 100mg tabletě nebo ve 150mg

tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Lynparza užívá

Lékař Vám předepsal přípravek Lynparza potahované tablety. Mějte na paměti, že přípravek Lynparza je

též dostupný jako 50 mg tobolky.

Dávkování přípravku Lynparza tablety a Lynparza tobolky není stejné.

Pokud byste užíval(a) špatnou dávku nebo tobolky namísto tablet, mohlo by to mít za následek

zhoršenou účinnost nebo výskyt většího počtu nežádoucích účinků.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jak přípravek užívat

Tablety přípravku Lynparza spolkněte celé, s jídlem nebo bez jídla.

Užívejte přípravek Lynparza jednou ráno a jednou večer.

Tablety nežvýkejte, nedrťte, nerozpouštějte nebo nedělte, protože to může mít vliv na rychlost

vstřebávání léčivého přípravku do těla.

Jakou dávku přípravku užívat

Lékař Vám poradí, kolik tablet přípravku Lynparza máte užívat. Je důležité, abyste užíval(a) celou

doporučenou dávku každý den. Pokračujte v užívání přípravku, dokud Vám lékař, lékárník nebo

zdravotní sestra neporadí jinak.

Doporučená obvyklá dávka přípravku je 300 mg (2x150 mg) užívaných dvakrát denně - celkem

4 tablety za den.

Lékař Vám může předepsat jinou dávku, jestliže

máte problémy s ledvinami. Může Vám předepsat 200 mg (2x100 mg) dvakrát denně – celkem

4 tablety za den.

užíváte některé jiné léky, které ovlivňují přípravek Lynparza (viz bod 2).

objevily se u Vás některé nežádoucí účinky v průběhu léčby přípravkem Lynparza (viz bod 4). Lékař

může snížit dávku nebo přerušit léčbu, dočasně na krátkou dobu nebo i trvale.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lynparza, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lynparza než je Vaše obvyklá dávka, kontaktujte svého lékaře nebo ihned

navštivte nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lynparza

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lynparza, užijte svou příští obvyklou dávku v plánovanou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí)

pocit dušnosti, pocit únavy, bledá kůže nebo zrychlený srdeční tep – to mohou být příznaky sníženého

počtu červených krvinek (chudokrevnost).

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)

alergické reakce (např. kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závrať, což jsou známky a příznaky

reakce z přecitlivělosti).

závažné poruchy kostní dřeně (myelodysplastický syndrom nebo akutní myeloidní leukémie). Viz

bod 2.

Další nežádoucí účinky zahrnují

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí)

nevolnost (pocit na zvracení)

zvracení

pocit únavy nebo slabosti

nechutenství nebo pálení žáhy (trávicí obtíže)

ztráta chuti k jídlu

bolest hlavy

změna vnímání chuti (porucha chuti)

pocit závratě

kašel

dušnost

průjem – pokud se stane úporný, informujte ihned lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při rozboru krve

snížený počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie) – můžete pozorovat následující příznaky

tvorba modřin nebo krvácení, které při poranění trvá déle než obvykle

snížený počet bílých krvinek (leukopenie a neutropenie), což může snížit Vaši schopnost bránit se

infekcím a může být doprovázeno horečkou

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí)

vyrážka nebo svědivá vyrážka na otelklé, zčervenalé kůži (zánět kůže)

bolest v ústech (zánět dutiny ústní)

bolest břicha v oblasti pod žebry (bolest horní části břicha)

Časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při krevních testech

snížený počet bílých krvinek (lymfopenie), což může snížit Vaši schopnost bránit se infekcím a může

být doprovázeno horečkou

zvýšení kreatininu v krvi – toto kontrolní vyšetření se provádí ke zjištění funkce ledvin

Méně časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při krevních testech

zvětšení velikosti červených krvinek (není spojeno s žádnými projevy).

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí)

bolestivý zánět podkožní tukové tkáně (erythema nodosum).

Lékař Vám bude vyšetřovat krev každý měsíc v průběhu prvního roku léčby a dále pak v pravidelných

intervalech. Lékař Vás bude informovat, pokud zjistí nějaké změny, které vyžadují léčbu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci,

informujte ihned svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více

informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Lynparza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Lynparza obsahuje

Léčivou látkou je olaparibum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Lynparza 100 mg obsahuje olaparibum 100 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Lynparza 150 mg obsahuje olaparibum 150 mg.

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou

Jádro tablety: kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mannitol, natrium-stearyl-fumarát.

Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172),

černý oxid železitý (E 172) (pouze tablety 150 mg)

Viz bod 2 „Informace o dalších složkách tohoto léčivého přípravku“.

Jak přípravek Lynparza vypadá a co obsahuje toto balení

Lynparza 100 mg potahované tablety jsou žluté až tmavě žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety

s označním "OP100" na jedné straně a hladké na druhé straně.

Lynparza 150 mg potahovné tablety jsou zelené až zelenošedé, oválné, bikonvexní tablety s označením

"OP150" na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek Lynparza se dodává v krabičkách po 56 potahovaných tabletách (7 blistrů po 8 tabletách), nebo

jako vícenásobné balení obsahující 112 potahovaných tablet (2 balení po 56).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobce

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lynparza 50 mg tvrdé tobolky

olaparibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lynparza a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lynparza užívat

Jak se přípravek Lynparza užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lynparza uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Lynparza a k čemu se používá

Co je přípravek Lynparza a jak účinkuje

Přípravek Lynparza obsahuje léčivou látku nazývanou olaparib. Olaparib je protinádorová léčivá látka

označovaná jako inhibitor PARP (inhibitor poly [adenosin ribózo-difosfát] polymerázy).

U pacientek s mutacemi (změnami) určitých genů označovaných jako BRCA (gen nádoru prsu), u kterých

existuje riziko vývoje některých forem nádorů, mohou inhibitory PARP vyvolat smrt nádorových buněk tím,

že zablokují enzym, který pomáhá opravovat DNA.

K čemu se přípravek Lynparza používá

Lynparza se používá k léčbě určitého typu nádoru vaječníků označovaného jako „karcinom vaječníku

s mutací BRCA“. Používá se v případě, že nádor reagoval na předchozí standardní léčbu chemoterapií

založenou na platině. K určení, zda má nádor mutaci BRCA, se používá určitý test.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lynparza užívat

Neužívejte přípravek Lynparza

jestliže jste alergická na olaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

jestliže kojíte (více informací viz bod 2 níže).

Neužívejte přípravek Lynparza, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistá, poraďte se

se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Lynparza užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku nebo v průběhu léčby přípravkem Lynparza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem

nebo zdravotní sestrou:

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lynparza 100 mg potahované tablety

Lynparza 150 mg potahovné tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lynparza 100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje olaparibum 100 mg.

Lynparza 150 mg potahovné tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje olaparibum 150 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 0,24 mg sodíku v jedné 100 mg tabletě a 0,35 mg sodíku v jedné

150 mg tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Lynparza 100 mg potahované tablety

Žlutá až tmavě žlutá, oválná, bikonvexní tableta s vyraženým "OP100" na jedné straně a hladká na druhé

straně.

Lynparza 150 mg potahovné tablety

Zelená až zelenošedá, oválná, bikonvexní tableta s vyraženým "OP150" na jedné straně a hladká na druhé

straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Karcinom vaječníku

Přípravek Lynparza je indikován v monoterapii:

jako udržovací léčba dospělých pacientek s mutovaným BRCA1/2 (stadium III a IV podle FIGO)

(zárodečná a/nebo somatická mutace) pokročilým high-grade epitelovým karcinomem vaječníku,

vejcovodu nebo primárně peritoneálním karcinomem, které odpovídají (kompletní nebo částečná

odpověď) na léčbu po ukončení první linie chemoterapie na bázi platiny.

jako udržovací léčba dospělých pacientek s relabujícím high-grade epitelovýmkarcinomem vaječníku,

vejcovodu, nebo primárně peritoneálním karcinomem citlivým k platině, které odpovídají (úplná nebo

částečná odpověď) na chemoterapii založenou na platině.

Přípravek Lynparza je indikován v kombinaci s bevacizumabem:

jako udržovací léčba dospělých pacientek s pokročilým (stadium III a IV podle FIGO) high-grade

epitelovým karcinomem vaječníků, vejcovodu nebo primárně peritoneálním karcinomem, které

odpovídají (kompletní nebo částečná odpověď) na léčbu po ukončení první linie chemoterapie na bázi

platiny v kombinaci s bevacizumabem a jejichž nádorové onemocnění je asociováno s pozitivním

stavem poruchy homologní rekombinace (HRD) definovaným buďto mutací BRCA1/2 a/nebo

genomovou nestabilitou (viz bod 5.1).

Karcinom prsu

Přípravek Lynparza je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s diagnózou HER2–negativního

lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu s pozitivní zárodečnou (germinální) mutací

BRCA1/2. Předchozí (neo)adjuvantní terapie nebo léčba generalizovaného onemocnění má zahrnovat

antracyklin a taxan, kromě pacientů, kteří nebyli pro tuto léčbu vhodní (viz bod 5.1).

U pacientů, kteří mají HR-pozitivní karcinom prsu, muselo rovněž dojít k progresi na nebo po předchozí

hormonální terapii, nebo nejsou vhodní pro hormonální léčbu.

Adenokarcinom pankreatu

Přípravek Lynparza je indikován v monoterapii jako udržovací léčba dospělých pacientů s germinální mutací

BRCA1/2 s metastatickým adenokarcinomem pankreatu, kteří neprogredovali po minimálně 16týdenní léčbě

derivátem platiny v rámci chemoterapie v první linii léčby.

Karcinom prostaty

Přípravek Lynparza je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s germinální a/nebo somatickou

mutací BRCA1/2 metastazujícího kastračně rezistentního karcinomu prostaty, u kterých došlo k progresi po

předchozí léčbě zahrnující nový hormonální léčivý přípravek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Lynparza má být zahajována a kontrolována lékařem se zkušenostmi s protinádorovými

léčivými přípravky.

Výběr pacientů

Udržovací léčba pokročilého karcinomu ovaria s mutací BRCA v první linii:

Před zahájením léčby přípravkem Lynparza v první linii udržovací léčby high-grade epitelového karcinomu

vaječníku (epithelial ovarian cancer, EOC), karcinomu vejcovodu (fallopian tube cancer, FTC) nebo

primárně peritoneálního karcinomu (PPC), musí mít pacientky potvrzenu škodlivou nebo podezření na

škodlivou zárodečnou a/nebo somatickou mutaci genů BRCA 1 nebo 2 za použití validované testovací

metody.

Udržovací léčba relabujícího karcinomu ovaria citlivého na platinu:

Testy na mutaci BRCA1/2 před použitím přípravku Lynparza v monoterapii pro udržovací léčbu u pacientek

léčených pro relabující EOC, FTC nebo PPC, které vykazují kompletní nebo částečnou odpověď na léčbu na

bázi platiny, nejsou nutné.

První linie udržovací léčby pokročilého HRD pozitivního karcinomu vaječníků v kombinaci

s bevacizumabem:

Před zahájením léčby přípravkem Lynparza s bevacizumabem k udržovací léčbě první linie EOC, FTC nebo

PPC musí mít pacientky potvrzený pozitivní status HRD definovaný buď jako škodlivá mutace BRCA1/2

nebo s podezřením na škodlivou mutaci BRCA1/2 a/nebo genomovou nestabilitu stanovenou validovaným

testem (viz bod 5.1).

HER2-negativní metastazující karcinom prsu s mutací gBRCA1/2

U HER2 (receptor pro lidský epidermální růstový faktor) - negativního lokálně pokročilého nebo

metastazujícího karcinomu prsu se zárodečnou mutací genů BRCA1/2 (gBRCA1/2) musí mít pacienti před

zahájením léčby přípravkem Lynparza potvrzenu škodlivou nebo suspektní škodlivou mutaci gBRCA1/2.

Mutace gBRCA1/2 má být stanovena v osvědčené laboratoři za použití validovaných kontrolních metod.

Údaje prokazující klinickou validaci nádorových testů BRCA1/2 u karcinomu prsu nejsou v současné době

k dispozici.

Udržovací léčba metastazujícího adenokarcinomu pankreatu s mutací gBRCA v první linii:

Pro první linii udržovací léčby metastazujícího adenokarcinomu pankreatu s germinální mutací BRCA1/2, je

nezbytné, aby pacienti měli před zahájením léčby přípravkem Lynparza prokázanou škodlivou nebo

suspektní škodlivou mutaci gBRCA1/2. Stav mutace gBRCA1/2 má být stanoven v osvědčené laboratoři

za použití validovaných kontrolních metod. V současné době nejsou k dispozici údaje prokazující klinickou

validitu testů na nádorovou mutaci BRCA1/2 u adenokarcinomu pankreatu.

BRCA1/2 mutovaný metastazující kastračně rezistentní karcinom prostaty:

U BRCA1/2 mutovaného metastazujícího kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) musí být

potvrzena škodlivá nebo suspektní škodlivá mutace BRCA1/2 (za použití vzorku nádorové tkáně nebo

z krevního vzorku) před zahájením léčby přípravkem Lynparza (viz bod 5.1). Stav mutace BRCA1/2 má být

stanoven v osvědčené laboratoři za použití validovaných kontrolních metod.

Genetické poradenství pro pacienty testované na mutaci genů BRCA1/2 má být provedeno podle místních

předpisů.

Dávkování

Přípravek Lynparza je dostupný jako 100mg a 150mg tablety .

Doporučená dávka přípravku Lynparza v monoterapii nebo v kombinaci s bevacizumabem je 300 mg (dvě

tablety po 150 mg) dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 600 mg. Tablety po 100 mg jsou

dostupné pro snížené dávkování.

Přípravek Lynparza v monoterapii

Pacientky s relapujícím high-grade epitelovým ovariálním karcinomen, karcinomem vejcovodu, nebo

primárně peritoneálním karcinomem citlivým k platině (PSR), které odpovídají (úplná nebo částečná

odpověď) na chemoterapii založenou na platině,

mají zahájit léčbu přípravkem Lynparza nejpozději 8 týdnů

po podání poslední dávky režimu s deriváty platiny.

Přípravek Lynparza v kombinaci s bevacizumabem

Jestliže se přípravek Lynparza používá v kombinaci s bevacizumabem k udržovací léčby v první linii high-

grade epitelového karcinomu vaječníků, vejcovodu nebo primárně peritoneálního karcinomu, po ukončení

první linie chemoterapie na bázi platiny s bevacizumabem, je dávka bevacizumabu 15 mg/kg jednou za

3 týdny. Přečtěte si úplnou informaci o přípravku pro bevacizumab (viz bod 5.1).

Délka léčby

Udržovací léčba pokročilého ovariálního karcinomu s mutací BRCA v první linii:

Pacientky mohou pokračovat v léčbě až do radiologické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po

dobu až 2 let, pokud po 2 letech léčby nebylo onemocnění radiologicky prokázáno. Pacientky s prokázaným

onemocněním po 2 letech, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou mít další prospěch z pokračující

léčby přípravkem Lynparza, mohou být léčeny déle než 2 roky.

Udržovací léčba relabujícího ovariálního karcinomu citlivého na platinu:

U pacientek s relabujícího high-grade epitelovým karcinomem vaječníku, vejcovodu, nebo primárně

peritoneálním karcinomem citlivým k platině se doporučuje pokračovat v léčbě až do progrese základního

onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

První linie udržovací léčby pokročilého HRD pozitivního karcinomu vaječníků v kombinaci

s bevacizumabem:

Pacientky mohou pokračovat v léčbě přípravkem Lynparza až do radiologické progrese onemocnění,

nepřijatelné toxicity nebo po dobu až 2 let, pokud po 2 letech léčby nebylo onemocnění radiologicky

prokázáno. Pacientky s prokázaným onemocněním po 2 letech, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou

mít další prospěch z pokračující léčby přípravkem Lynparza, mohou být léčeny déle než 2 roky.

V informacích o přípravku pro bevacizumab naleznete informace o doporučeném celkovém trvání léčby

maximálně 15 měsíců, včetně období kombinované léčby s chemoterapií a udržovací léčby (viz bod 5.1).

HER2-negativní metastazující karcinom prsu s mutací gBRCA1/2

Doporučuje se pokračovat v léčbě až do progrese základního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Udržovací léčba metastazujícího adenokarcinomu pankreatu s mutací gBRCA v první linii:

Doporučuje se pokračovat v léčbě až do progrese základního onemocnění nebo až do nepřijatelné toxicity.

BRCA1/2 mutovaný metastatzující kastračně rezistentní karcinom prostaty:

Doporučuje se pokračovat v léčbě až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.

U pacientů, kteří nejsou chirurgicky kastrovaní, má během léčby pokračovat léková kastrace analogem

hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).

Nejsou k dispozici údaje o účinnosti a bezpečnosti udržovací léčby přípravkem Lynparza po první nebo další

recidivě u pacientek s karcinomem vaječníků nebo opakované léčbě pacientů s karcinomem prsu (viz

bod 5.1).

Důležité rozdíly v dávkování mezi přípravkem Lynparza tablety a tobolky

Lynparza tablety (100 mg a 150 mg) se nesmí vzájemně zaměňovat za přípravek Lynparza tobolky (50 mg)

na podkladě obsahu léčivé látky v miligramech, neboť existují rozdíly v dávkování a biologické dostupnosti

obou lékových forem. Je třeba se řídit specifickými doporučeními, která se týkají dávkování pro každou

lékovou formu.

Vynechaná dávka

Pokud pacient zapomene užít dávku přípravku Lynparza, má pokračovat až následující pravidelnou dávkou.

Úprava dávkování v důsledku nežádoucích účinků

V případě výskytu nežádoucích účinků jako je nauzea, zvracení, průjem a anémie, může být léčba přerušena

a lze zvážit snížení dávky (viz bod 4.8).

Doporučuje se snížit dávku na 250 mg (jedna tableta 150 mg a jedna taleta 100 mg) dvakrát denně

(odpovídající celkové denní dávce 500 mg).

Pokud je potřeba dále snížit dávku, doporučuje se snížení na 200 mg (dvě tablety po 100 mg) dvakrát denně

(odpovídající celkové denní dávce 400 mg).

Úprava dávkování s ohledem na souběžné podávání inhibitorů CYP3A

Souběžné podávání silných a středně silných inhibitorů CYP3A se nedoporučuje a má se uvažovat

o alternativních léčivých přípravcích. Pokud musí být silné inhibitory CYP3A podávány souběžně,

doporučuje se snížit dávku přípravku Lynparza na 100 mg (jedna tableta 100 mg) dvakrát denně

(ekvivalentní celkové denní dávce 200 mg). Pokud se má souběžně podávat středně silný inhibitor CYP3A,

je doporučená dávka přípravku Lynparza 150 mg (jedna tableta 150 mg) dvakrát denně (ekvivalentní celkové

denní dávce 300 mg) (viz body 4.4 a 4.5).

Zvláštní populace

Starší pacienti

Úprava počáteční dávky u starších pacientů není potřebná.

Porucha funkce ledvin

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 31 až 50 ml/min) je doporučená

dávka přípravku Lynparza 200 mg (dvě tablety po 100 mg) dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce

400 mg) (viz bod 5.2).

Přípravek Lynparza může být podáván pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 51

až 80 ml/min) bez úpravy dávkování.

Použití přípravku Lynparza se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním

stadiu renální nemoci (clearance kreatininu ≤ 30ml/min), protože u těchto pacientů nebyla studována

bezpečnost a farmakokinetika. Přípravek Lynparza lze použít u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin

pouze tehdy, pokud prospěch z léčby převáží nad možnými riziky. Pacienti musí být pečlivě sledováni se

zaměřením na funkci ledvin a výskyt nežádoucích příhod.

Porucha funkce jater

Přípravek Lynparza může být podáván pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater

(Childova-Pughova klasifikace A nebo B) bez úpravy dávkování (viz bod 5.2). Přípravek Lynparza se

nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Childova-Pughova klasifikace C), protože

bezpečnost a farmakokinetika nebyly u těchto pacientů studovány.

Pacienti jiné než kavkazské rasy

Klinické údaje o použití u pacientů jiné než kavkazské (bílé) rasy jsou omezené. Úprava dávkování na

základě etnické příslušnosti však není nutná (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Lynparza u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Lynparza je určen k perorálnímu podání.

Tablety přípravku Lynparza se mají spolknout celé a nesmí se žvýkat, drtit, rozpouštět nebo dělit. Tablety

přípravku Lynparza mohou být užívány nezávisle na jídle.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Kojení v průběhu léčby a 1 měsíc po podání poslední dávky (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hematologická toxicita

U pacientů léčených přípravkem Lynparza byla hlášena hematologická toxicita zahrnující klinické diagnózy

a/nebo laboratorní nálezy nejčastěji lehké nebo středně těžké (CTCAE stupeň 1 nebo 2) anémie, neutropenie,

trombocytopenie a lymfopenie. U pacientů, u kterých se projevila hematologická toxicita předchozí

protinádorové léčby, nemá být terapie přípravkem Lynparza zahájena dříve, než se z tohoto stavu zotaví

(hladiny hemoglobinu, trombocytů a neutrofilů mají být ≤ 1 podle CTCAE). Doporučuje se kompletní

vyšetření krevního obrazu na počátku léčby, následně jednou měsíčně po dobu prvních 12 měsíců léčby a

nadále pravidelně i po skončení tohoto období proto, aby mohly být zachyceny klinicky významné změny

jakéhokoli parametru během léčby (viz bod 4.8).

Pokud se u pacientů rozvine těžká hematologická toxicita nebo potřeba krevní transfuze, léčba přípravkem

Lynparza má být přerušena a má být provedeno odpovídající hematologické vyšetření. Pokud krevní

parametry zůstávají abnormální i 4 týdny po přerušení léčby přípravkem Lynparza, doporučuje se provést

analýzu kostní dřeně a/nebo cytogenetické vyšetření krve.

Myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie

Celkový výskyt myelodysplastického syndromu/akutní myeloidní leukémie (MDS/AML u pacientů léčených

v klinických studiích přípravkem Lynparza v monoterapii, včetně dlouhodobého sledování přežití, byl

< 1,5 % s vyšším výskytem u pacientek s relabujícím BRCAm karcinomem vaječníků citlivým na

chemoterapii platinou, které dostaly alespoň dvě předchozí linie chemoterapie založené na platině a byly

sledovány po dobu 5 let (viz bod 4.8). Většina příhod měla fatální zakončení. Doba léčby olaparibem

u pacientů, u kterých se vyvinul MDS/AML, byla < 6 měsíců až > 4 roky.

Pokud existuje podezření na výskyt MDS/AML, má být pacientka odeslána k hematologovi k dalšímu

vyšetření, včetně analýzy kostní dřeně a odběru krve pro cytogenetické vyšetření. Pokud je vyšetřením

potvrzena dlouhodobá hematologická toxicita, resp. potvrzen rozvoj MDS/ALM, doporučuje se přerušit

léčbu přípravkem Lynparza a pacienti mají být odpovídajícím způsobem léčeni.

Pneumonitida

Pneumonitida, včetně případů, které skončily fatálně, byla hlášena u < 1,0 % pacientů, kterým byl podáván

přípravek Lynparza v klinických studiích. Případy pneumonitidy neměly ucelený klinický projev a jejich

rozvoj mohl souviset i s mnohými predisponujícími faktory (karcinom plic a/nebo metastázy v plicích,

základní plicní onemocnění, anamnéza kouření a/nebo předchozí chemoterapie a radioterapie). Pokud se

u pacientů objeví nové, nebo se zhorší stávající, respirační příznaky, jako například dušnost, kašel a horečka,

nebo se pozorují abnormality na radiologických snímcích hrudníku, léčba přípravkem Lynparza má být

přerušena a pacienti má být okamžitě vyšetřeni. Pokud je pneumonitida potvrzena, léčba přípravkem

Lynparza má být přerušena a pacient má být odpovídajícím způsobem léčen.

Embryofetální toxicita

Vzhledem k mechanizmu účinku (inhibice PARP), může přípravek Lynparza podávaný těhotným ženám

způsobit poškození plodu. V neklinických studiích prováděných na potkanech bylo zjištěno, že olaparib má

při expozicích nižších, než k jakým dochází u člověka při doporučeném dávkování 300 mg dvakrát denně,

nežádoucí vliv na embryofetální přežití a vyvolává vznik velkých fetálních malformací.

Těhotenství/antikoncepce

Přípravek Lynparza se nemá podávat v průběhu těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí používat dvě

spolehlivé metody antikoncepce před zahájením léčby, v průběhu léčby a dále ještě 1 měsíc po podání

poslední dávky přípravku Lynparza. Doporučují se dvě vysoce účinné a komplementární metody

antikoncepce. Pacienti mužského pohlaví a jejich partnerky ve fertilním věku mají používat spolehlivou

antikoncepci v průběhu léčby a dále ještě 3 měsíce po podání poslední dávky přípravku Lynparza (viz

bod 4.6).

Interakce

Souběžné podávání přípravku Lynparza se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A se nedoporučuje

(viz bod 4.5). Pokud se silné nebo středně silné inhibitory CYP3A musí podávat souběžně, dávka přípravku

Lynparza se má snížit (viz body 4.2 a 4.5).

Souběžné podávání přípravku Lynparza se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A se nedoporučuje .

V případě, že pacient užívající přípravek Lynparza má být léčen silným nebo středně silným induktorem

CYP3A, předepisující lékař si má být vědom, že účinnost přípravku Lynparza může být podstatně snížena

(viz bod 4.5).

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 100mg nebo 150mg tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Z výsledků klinických studií vyplývá, že při současném užití olaparibu s jinými protinádorovými léčivými

přípravky včetně látek poškozujících DNA, dochází k potenciaci a prodloužení myelosupresivního účinku.

Doporučená dávka přípravku Lynparza pro monoterapii není vhodná pro kombinaci s myelosupresivními

protinádorovými léčivými přípravky.

Kombinace olaparibu s vakcínami nebo imunosupresivy nebyla studována. Pokud se tyto léčivé přípravky

podávají souběžně s přípravkem Lynparza, je třeba opatrnosti a pacienti mají být pečlivě sledováni.

Farmakokinetické interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na olaparib

Izoenzymy převážně zodpovědné za metabolickou clearance olaparibu jsou CYP3A4/5.

Klinická studie hodnotící vliv itrakonazolu, známého inhibitoru CYP3A, prokázala, že souběžné podávání

s olaparibem zvýšilo průměrnou hodnotu C

o 42 % (90% CI: 33-52 %) a průměrnou hodnotu AUC

o 170 % (90% CI: 144-197 %). Z tohoto důvodu se nedoporučuje, aby se známé silné inhibitory (např.

itrakonazol, telithromycin, klarithromycin, inhibitory proteáz potencované ritonavirem nebo kobicistatem,

boceprevir, telaprevir) nebo středně silné inhibitory (erythromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil) tohoto

isoenzymu podávaly s přípravkem Lynparza (viz bod 4.4). Pokud se silné nebo středně silné inhibitory

CYP3A musí podávat souběžně s přípravkem Lynparza, dávka přípravku Lynparza se má snížit. U silných

inhibitorů CYP3A se doporučuje snížit dávku přípravku Lynparza na 100 mg dvakrát denně (odpovídá

celkové denní dávce 200 mg) a na 150 mg dvakrát denně (odpovídá celkové denní dávce 300 mg) u středně

silných inhibitorů CYP3A (viz body 4.2 a 4.4). V průběhu léčby přípravkem Lynparza se též nedoporučuje

pít grapefruitovou šťávu, neboť jde o inhibitor CYP3A.

Klinická studie hodnotící vliv rifampicinu, známého induktoru CYP3A, prokázala, že souběžné podávání

s olaparibem snížilo průměrnou hodnotu C

o 71 % (90% CI: 76-67 %) a průměrnou hodnotu AUC o 87 %

(90% CI: 89-84 %). Z tohoto důvodu se nedoporučuje, aby se známé silné induktory tohoto isoenzymu (např.

fenytoin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin, fenobarbital a třezalka tečkovaná) podávaly

s přípravkem Lynparza, neboť je možné, že se podstatně sníží účinnost přípravku Lynparza. Velikost účinku

středně silných až silných induktorů (např. efavirenz, rifabutin) na expozici olaparibu nebyla stanovena, a

proto se souběžné podávání přípravku Lynparza s těmito léčivými přípravky též nedoporučuje (viz bod 4.4).

Vliv olaparibu na jiné léčivé přípravky

V podmínkách in vitro olaparib inhibuje CYP3A4 a předpokládá se, že je mírným inhibitorem CYP3A

v podmínkách in vivo. Proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti v případě citlivých substrátů pro CYP3A4 nebo

substrátů s úzkým terapeutickým rozmezím (např. simvastatin, cisaprid, cyklosporin, námelové alkaloidy,

fentanyl, pimozid, sirolimus, takrolimus a kvetiapin), pokud jsou podávány souběžně s olaparibem. Pacienty

souběžně léčené substráty pro CYP3A s úzkým terapeutickým rozmezím a olaparibem se doporučuje

vhodným způsobem klinicky monitorovat.

V podmínkách in vitro byla prokázána indukce CYP1A2, 2B6 a 3A4, přičemž indukce CYP2B6 může

pravděpodobně dosahovat klinicky významného rozsahu. Potenciál olaparibu indukovat CYP2C9, CYP2C19

a P-gp nelze vyloučit.Z tohoto důvodu může olaparib při souběžném podávání se substráty těchto

metabolických enzymů a transportního proteinu snížit jejich expozice. Účinnost některých přípravků

hormonální antikoncepce může být při současném podávání s olaparibem snížena (viz též body 4.4 a 4.6).

V podmínkách in vitro olaparib inhibuje efluxní transportér P-gp (IC50 = 76 µM), a proto nelze vyloučit

klinicky relevantní lékové interakce se substráty pro P-gp (např. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin

a kolchicin). U pacientů, kteří jsou souběžně léčeni těmito léčivými přípravky, se doporučuje provádět

vhodné klinické monitorování.

V podmínkách in vitro bylo prokázáno, že olaparib inhibuje BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3,

MATE1 a MATE2K. Nemůže být vyloučeno, že olaparib může zvyšovat expozici substrátů pro BCRP (např.

methotrexát, rosuvastatin), OATP1B1 (např. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statiny a valsartan), OCT1

(např. metformin), OCT2 (např. sérový kreatinin), OAT3 (např. furosemid a methotrexát), MATE1 (např.

metformin) a MATE2K (např. metformin). Zvýšené opatrnosti je třeba dbát zejména v situaci, kdy je

olaparib podáván souběžně s některým ze statinů.

Kombinace s anastrozolem, letrozolem a tamoxifenem

Byla provedena klinická studie hodnotící vliv kombinace olaparibu s anastrozolem, letrozolem

nebo tamoxifenem. U kombinace s anastrozolem nebo letrozolem, nebyla pozorována významná interakce,

zatímco tamoxifen snížil expozici olaparibu o 27 %. Klinický význam tohoto účinku není znám. Olaparib

nemá vliv na farmakokinetiku tamoxifenu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen

Ženy ve fertilním věku nesmí otěhotnět v průběhu léčby přípravkem Lynparza a nesmí být těhotné na

počátku léčby. U všech žen ve fertilním věku musí být před zahájením léčby proveden těhotenský test a je

třeba zvážit pravidelné provádění těhotenských testů v průběhu léčby.

Ženy ve fertilním věku musí před zahájením léčby, v průběhu léčby a ještě 1 měsíc po podání poslední dávky

přípravku Lynparza používat dvě spolehlivé metody antikoncepce jestliže není jako antikoncepce zvolená

sexuální abstinence (viz bod 4.4). Doporučují se dvě vysoce spolehlivé a komplementární metody

antikoncepce.

Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit snížení expozice substrátům pro CYP2C9 olaparibem cestou enzymové

indukce, může být účinnost hormonální antikoncepce snížena při souběžném užívání olaparibu. Proto je

třeba zvážit dodatečnou nehormonální metodu antikoncepce v průběhu léčby (viz bod 4.5). U žen

s hormonálně dependentním karcinomem je třeba zvážit dvě metody nehormonální antikoncepce.

Antikoncepce u mužů

Není známo, zda se olaparib nebo jeho metabolity nacházejí v semenné tekutině. Pacienti musí při

pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou ve fertilním věku v průběhu léčby a ještě 3 měsíce po

podání poslední dávky přípravku Lynparza používat kondom. Partnerky pacientů musí také používat vysoce

účinnou antikoncepci, pokud jsou ve fertilním věku (viz bod 4.4). Pacienti nesmí v průběhu léčby a 3 měsíce

po podání poslední dávky přípravku Lynparza darovat spermie.

Těhotenství

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně závažných teratogenních účinků a účinků na

embryofetální přežití u potkanů při systémových expozicích nižších než při použití terapeutických dávek

u člověka (viz bod 5.3). Neexistují údaje o použití olaparibu u těhotných žen, avšak s ohledem na

mechanismus účinku olaparibu, nemá být přípravek Lynparza užíván v průběhu těhotenství a ženami ve

fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce v průběhu léčby a ještě 1 měsíc po

podání poslední dávky přípravku Lynparza (viz předchozí odstavec: „Ženy ve fertilním věku/antikoncepce

u žen“ ohledně dalších informací o kontrole početí a těhotenských testech).

Kojení

Neexistují studie na zvířatech studující vylučování olaparibu do mateřského mléka. Není známo, zda jsou

olaparib nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka u člověka. Přípravek Lynparza je

kontraindikován v průběhu kojení a ještě 1 měsíc po podání poslední dávky s ohledem na farmakologické

vlastnosti přípravku (viz bod 4.3).

Fertilita

Neexistují žádné klinické údaje o vlivu na fertilitu. Studie u zvířat neprokázaly vliv na početí, ale prokázaly

negativní vlivy na embryofetální přežití (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Lynparza má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti užívající přípravek

Lynparza mohou mít pocit únavy, astenii nebo závratě. Pacienti, u nichž se tyto stavy rozvinou, mají být při

řízení nebo obsluze strojů obezřetné.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Léčba přípravkem Lynparza byla provázena nežádoucími účinky nejčastěji lehké nebo středně těžké

závažnosti (Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky - CTCAE stupeň 1 nebo 2), které ve

většině případů nevedly k nutnosti přerušit léčbu. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v klinických

studiích u pacientů užívajících přípravek Lynparza v monoterapii (≥ 10 %) byly nauzea, únava, anémie,

zvracení, průjem, snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, dysgeusie, kašel, neutropenie, dyspnoe, závratě,

dyspepsie, leukopenie a trombocytopenie..

Nežádoucí účinky stupně ≥ 3 , které se vyskytly u > 2 % pacientů byly anémie (16 %), neutropenie (5 %),

únava/astenie (5 %), leukopenie (3 %) a trombocytopenie (3 %).

Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k přerušení a/nebo snížení dávky v monoterapii, byly anémie

(16,7 %), zvracení (6,3 %), nauzea (6,2 %), únava/astenie (6,10 %) a neutropenie (6,0 %). Nežádoucí účinky,

které nejčastěji vedly k trvalému ukončení léčby, byly anémie (1,7 %), trombocytopenie (0,8 %),

únava/astenie (0,7 %) a nauzea (0,7 %).

Jestliže se přípravek Lynparza používá v kombinaci s bevacizumabem, bezpečnostní profil přípravku se

obvykle shoduje s bezpečnostním profilem jednotlivých terapií.

Výskyt nežádoucích účinků nejčastěji vedl k přerušení podávání a/nebo snížení dávky olaparibu v kombinaci

s bevacizumabem u 57,4% pacientů a k trvalému ukončení léčby olaparibem/bevacizumaberm u 20,4 %

pacientů, resp. u 5,6 % pacientů užívajících placebo/bevacizumab. Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly

k přerušení nebo snížení dávky, byly anémie (21,5 %), nauzea (9,5 %) a únava/astenie (5,2 %). Nežádoucí

účinky, které nejčastěji vedly k trvalému ukončení léčby, byly anémie (3,6 %), nauzea (3,4 %) a

únava/astenie (1,5 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Bezpečnostní profil přípravku je odvozen od souhrnných údajů u 2901 pacientů se solidními nádory

léčených přípravkem Lynparza v monoterapii v klinických studiích v doporučené dávce.

V průběhu klinických studií se u pacientů užívajících přípravek Lynparza v monoterapii, u kterých je známa

expozice, vyskytly níže uvedené nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových

systémů databáze MedDRA a preferovaných termínů podle klesající četnosti a dále podle klesající

závažnosti v tabulce 1. Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10);

časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné

(< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/629699/2020

EMEA/H/C/003726

Lynparza (olaparibum)

Přehled pro přípravek Lynparza a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Lynparza a k čemu se používá?

Lynparza je protinádorový léčivý přípravek používaný k:

pokračování v léčbě karcinomů vysokého stupně (rychle rostoucích karcinomů) vaječníků,

vejcovodů (trubic, které spojují vaječníky s dělohou) a pobřišnice (blány vystýlající břišní dutinu)

po předchozí počáteční léčbě u:

žen, u nichž se po předchozí léčbě nádorové onemocnění vrátilo (došlo k relapsu) a jejichž

karcinom se v důsledku chemoterapie na bázi platiny zmenšil nebo zmizel,

nově diagnostikovaných žen s pokročilým karcinomem s mutacemi (změnami) jednoho nebo

obou genů zvaných BRCA1 a BRCA2, které byly léčeny chemoterapií na bázi platiny a jejichž

karcinom se v důsledku této léčby zmenšil nebo zmizel,

žen s pokročilým HRD pozitivním karcinomem (s poruchou homologní rekombinace, kdy jeden

z mechanismů opravy poškozené DNA nefunguje, což může být způsobeno poruchou určitých

genů, jako jsou geny BRCA1 a BRCA2), jejichž karcinom se v důsledku chemoterapie na bázi

platiny a léčby bevacizumabem zmenšil nebo zmizel,

léčbě karcinomu prsu, který je HER2-negativní a rozšířil se mimo původní ložisko, u pacientů

s mutacemi genů BRCA1 nebo BRCA2, kteří byli dříve léčeni určitými léčivými přípravky na

karcinom prsu, přičemž tyto léčivé přípravky přestaly být účinné nebo nebyly vhodné,

pokračování v léčbě karcinomu slinivky břišní u pacientů s mutacemi genů BRCA1 nebo BRCA2,

který je metastazující (rozšířil se do dalších částí těla) a u kterého po nejméně čtyřměsíční léčbě

chemoterapií na bázi platiny nedošlo ke zhoršení,

léčbě metastazujícího karcinomu prostaty u mužů s mutacemi genů BRCA1 nebo BRCA2, u nichž

selhala farmakologická nebo chirurgická léčba zaměřená na snížení hladiny testosteronu (kastrace)

a jejichž karcinom se zhoršil po léčbě jinými přípravky k léčbě karcinomu prostaty zahrnující nový

hormonální léčivý přípravek.

Přípravek Lynparza se používá buď samostatně, nebo v kombinaci s bevacizumabem. Obsahuje léčivou

látku olaparib.

Lynparza (olaparibum)

EMA/629699/2020

strana 2/4

Jak se přípravek Lynparza používá?

Výdej přípravku Lynparza je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena lékařem, který má

zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.

Přípravek Lynparza je dostupný ve formě tablet (100 a 150 mg) a tobolek (50 mg), které pacient užívá

dvakrát denně. Při podávání tablet je zapotřebí nižší dávka než při podávání tobolek. Zatímco tablety

může pacient užívat s jídlem nebo mezi jídly, tobolky by měl užívat alespoň 1 hodinu po jídle a nejíst

až 2 hodiny poté.

Dávka a to, zda pacient užívá tobolky, nebo tablety přípravku Lynparza, závisí na onemocnění, k jehož

léčbě se přípravek používá. Léčba pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná. V případě

pokročilého karcinomu vaječníků může lékař léčbu po dvou letech ukončit, jestliže na rentgenových

snímcích nejsou patné žádné známky karcinomu. Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, je možné

léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.

Více informací o používání přípravku Lynparza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Lynparza působí?

Léčivá látka v přípravku Lynparza, olaparib, blokuje působení lidského enzymu zvaného poly (ADP-

ribózo) polymeráza (PARP), který pomáhá opravit poškozenou DNA v buňkách (v normálních i

v nádorových buňkách) během buněčného dělení. Nádorové buňky s mutacemi, jako jsou mutace

BRCA1 nebo BRCA2, jsou při opravě své DNA na enzymu PARP závislé větší měrou a pokračují

v dělení. Pokud dojde k zablokování enzymu PARP, nedochází v nádorových buňkách k opravě

poškozené DNA, v důsledku čehož tyto buňky odumírají.

Jaké přínosy přípravku Lynparza byly prokázány v průběhu studií?

Karcinom vaječníků

Studie ukazují, že samostatně podávaný přípravek Lynparza prodlužuje u žen s karcinomem vaječníků,

vejcovodů nebo pobřišnice dobu přežití bez zhoršení onemocnění poté, co se karcinom v důsledku

léčby chemoterapií na bázi platiny zmenšil nebo zmizel:

Ve studii zahrnující 295 pacientek s relabujícím karcinomem bylo zjištěno, že pacientky, které

užívaly přípravek Lynparza, žily v průměru 19,1 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání

s 5,5 měsíce v případě pacientek, které užívaly placebo (neúčinný přípravek).

V další studii, která zahrnovala 265 pacientek s relabujícím karcinomem, žily pacientky, které

užívaly přípravek Lynparza, v průměru 8,4 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání

s 4,8 měsíce v případě pacientek užívajících placebo.

Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 391 pacientek s pokročilým karcinomem s mutacemi BRCA1

nebo BRCA2, se onemocnění nezhoršilo u přibližně 74 % pacientek, které užívaly přípravek

Lynparza po dobu dvou let, ve srovnání s 35 % pacientek užívajících placebo.

Při podávání v kombinaci s bevacizumabem přípravek Lynparza prodlužuje dobu, po kterou pacientky

s HRD pozitivním karcinomem žijí bez zhoršení onemocnění poté, co se karcinom zmenšil nebo zmizel

v důsledku léčby chemoterapií na bázi platiny a bevacizumabem. V hlavní studii zahrnující 806

pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice vysokého stupně, žily

pacientky, jejichž karcinom byl HRD pozitivní a které po dobu 22 měsíců užívaly přípravek Lynparza,

Lynparza (olaparibum)

EMA/629699/2020

strana 3/4

bez zhoršení onemocnění v průměru 37,2 měsíce oproti 17,7 měsíce v případě pacientek užívajících

placebo.

Karcinom prsu

Přípravek Lynparza byl účinný ve studii, které se účastnilo 302 pacientů s HER2-negativním

karcinomem prsu s mutacemi BRCA1 nebo BRCA2, který se rozšířil. Pacienti léčení přípravkem

Lynparza žili bez zhoršení onemocnění v průměru 7 měsíců oproti 4,2 měsíce v případě pacientů,

jejichž lékař zvolil jiný protinádorový léčivý přípravek.

Karcinom slinivky břišní

Ve studii, do které bylo zařazeno 154 pacientů s mutacemi BRCA1 nebo BRCA2, kteří měli

metastazující karcinom slinivky břišní, jež se po nejméně čtyřměsíční léčbě chemoterapií na bázi

platiny nezhoršil, přípravek Lynparza prodloužil dobu přežití pacientů bez zhoršení onemocnění:

pacienti užívající přípravek Lynparza žili bez zhoršení onemocnění v průměru 7,4 měsíce oproti

3,8 měsíce v případě pacientů užívajících placebo.

Karcinom prostaty

Ve studii, do které bylo zařazeno 387 mužů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem

prostaty, který se zhoršil v průběhu léčby jiným protinádorovým léčivým přípravkem, byl přípravek

Lynparza účinný u pacientů s mutacemi genů BRCA1 nebo BRCA2 (celkem 160 pacientů): pacienti

s těmito mutacemi léčení přípravkem Lynparza žili bez zhoršení onemocnění v průměru 9,8 měsíce

oproti 3 měsícům v případě pacientů, jejichž lékař zvolil jiný protinádorový léčivý přípravek.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lynparza?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lynparza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou únava, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, průjem, dyspepsie (pálení žáhy), kašel, bolest hlavy,

dysgeuzie (poruchy chuti), snížená chuť k jídlu, závratě, dyspnoe (potíže s dýcháním), anémie (nízký

počet červených krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), neutropenie (nízké hladiny

neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcemi) a trombocytopenie (nízký počet krevních

destiček).

Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 2 osoby ze 100) jsou

nízký počet krvinek, únava, slabost a zvracení.

Ženy nesmí během léčby přípravkem Lynparza a po dobu jednoho měsíce po jejím ukončení kojit.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lynparza je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Lynparza registrován v EU?

U pacientek s karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice a u pacientů s HER2-negativním

karcinomem prsu, karcinomem slinivky břišní s mutacemi BRCA nebo s karcinomem prostaty

s mutacemi BRCA, který se rozšířil, je prognóza obvykle špatná. Přípravek Lynparza může prodloužit

dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění. U karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo

pobřišnice může přípravek Lynparza také oddálit nutnost dalšího cyklu chemoterapie na bázi platiny.

Nežádoucí účinky přípravku Lynparza jsou většinou mírné nebo středně závažné a obecně

zvládnutelné. Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Lynparza

převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Lynparza (olaparibum)

EMA/629699/2020

strana 4/4

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Lynparza?

Společnost, která přípravek Lynparza dodává na trh, provede studie s cílem dále potvrdit přínos,

včetně dlouhodobého přínosu, tohoto léčivého přípravku u pacientek s karcinomem vaječníků.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Lynparza, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lynparza průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lynparza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Lynparza

Přípravku Lynparza bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. prosince 2014.

Další informace o přípravku Lynparza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace