Lynparza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lynparza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lynparza
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cytostatika,
  • Терапевтична област:
  • Ovariální nádory
  • Терапевтични показания:
  • Ovariální cancerLynparza je indikován jako monoterapie pro:udržovací léčbě dospělých pacientů s pokročilým (FIGO stadia III a IV) BRCA1/ 2-mutované (germline a/ nebo somatickou) high-grade epiteliální vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinou, kteří jsou v odpovědi (úplné nebo částečné) po ukončení první linie chemoterapie na bázi platiny. udržovací léčbě dospělých pacientek s platina‑senzitivní relabujícím high‑grade epiteliální vaječníků, vejcovodu, nebo primárně peritoneálním karcinomem, kteří jsou v odpovědi (úplné nebo částečné) na chemoterapii na bázi platiny. Prsa cancerLynparza je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s germline BRCA1/ 2-mutace, kteří mají HER2 negativní lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu. Pacienti by byli dříve léčeni antracyklin a taxan v (neo)adjuvantní nebo metastatického onemocnění, s výjimkou pacientů, nejsou vhodné pro tyto léčby (viz bod 5. Pacienti s hormonální receptory (HR)-pozitivním karcinomem prsu by měly mít také postupo
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003726
  • Дата Оторизация:
  • 16-12-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003726
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307848/2019

EMEA/H/C/003726

Lynparza (olaparibum)

Přehled pro přípravek Lynparza a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Lynparza a k čemu se používá?

Lynparza je protinádorový léčivý přípravek používaný samostatně k:

pokračování v léčbě karcinomů vysokého stupně (rychle rostoucích karcinomů) vaječníků,

vejcovodů (trubic, které spojují vaječníky s dělohou) a pobřišnice (blány vystýlající břišní dutinu)

žen, u nichž se po předchozí léčbě nádorové onemocnění vrátilo (došlo k relapsu) a jejichž

karcinom se v důsledku chemoterapie na bázi platiny zmenšil nebo zmizel,

nově diagnostikovaných žen s pokročilým karcinomem s mutacemi (změnami) jednoho nebo

obou genů zvaných BRCA1 a BRCA2, které byly léčeny chemoterapií na bázi platiny a jejichž

karcinom se v důsledku této léčby zmenšil nebo zmizel,

léčbě karcinomu prsu, který je HER2 negativní a rozšířil se mimo původní ložisko, u pacientek

s mutacemi genů BRCA1 nebo BRCA2, které byly léčeny určitými léčivými přípravky na karcinom

prsu (pokud tyto léčivé přípravky byly vhodné).

Přípravek Lynparza obsahuje léčivou látku olaparib.

Jak se přípravek Lynparza používá?

Výdej přípravku Lynparza je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena lékařem, který má

zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.

Přípravek Lynparza je dostupný ve formě tablet (100 a 150 mg) a tobolek (50 mg), které pacientka

užívá dvakrát denně. Dávky v miligramech se u tablet a tobolek liší. Tablety může pacientka navíc

užívat s jídlem nebo mezi jídly, zatímco tobolky by měla užívat nejméně 1 hodinu po jídle a nejíst až

2 hodiny poté.

Dávka a to, zda pacientka užívá tobolky, nebo tablety přípravku Lynparza, závisí na onemocnění,

k jehož léčbě se přípravek používá. Léčba pokračuje tak dlouho, dokud se onemocnění nezhorší.

V případě pokročilého karcinomu vaječníků může lékař léčbu po dvou letech ukončit, jestliže na

rentgenových snímcích nejsou patné žádné známky karcinomu. Pokud se objeví určité nežádoucí

účinky, je možné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.

Lynparza (olaparibum)

EMA/307848/2019

strana 2/3

Více informací o používání přípravku Lynparza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Lynparza působí?

Léčivá látka v přípravku Lynparza, olaparib, blokuje působení enzymů zvaných lidská poly (ADP-ribózo)

polymeráza (PARP), které pomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách (jak v normálních, tak

v nádorových buňkách) během buněčného dělení. Pokud dojde k blokování bílkovin PARP, nedochází

v nádorových buňkách k opravě poškozené DNA, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.

Jaké přínosy přípravku Lynparza byly prokázány v průběhu studií?

Karcinom vaječníků

Studie dokládají, že přípravek Lynparza prodlužuje dobu, po kterou pacientky žijí bez zhoršení

onemocnění poté, co se jejich karcinom zmenšil nebo zmizel po léčbě chemoterapií na bázi platiny:

Ve studii u 295 pacientek s relabujícím karcinomem vaječníků, vejcovodu nebo pobřišnice bylo

zjištěno, že pacientky, které užívaly přípravek Lynparza, žily v průměru 19,1 měsíce bez zhoršení

onemocnění ve srovnání s 5,5 měsíce u pacientek, které užívaly placebo (neúčinný přípravek).

V další studii, která zahrnovala 265 pacientek s relabujícím karcinomem, žily pacientky, které

užívaly přípravek Lynparza, v průměru 8,4 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání

s 4,8 měsíce u pacientek užívajících placebo.

Ve třetí studii, která zahrnovala 391 pacientek s pokročilým karcinomem s mutacemi BRCA1/2, se

onemocnění nezhoršilo u přibližně 74 % pacientek, které užívaly přípravek Lynparza po dobu dvou

let, ve srovnání s 35 % pacientek užívajícími placebo.

Karcinom prsu

Ve studii, která zahrnovala 302 pacientek s HER2 negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA1/2,

který se rozšířil, byl přípravek Lynparza účinný. Pacientky léčené přípravkem Lynparza žily bez

zhoršení onemocnění v průměru 7 měsíců oproti 4,2 měsíce u pacientek, jejichž lékař zvolil jiný

protinádorový léčivý přípravek.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lynparza?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lynparza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou únava, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, průjem, dyspepsie (pálení žáhy), kašel, bolest hlavy,

dysgeuzie (poruchy chuti), snížená chuť k jídlu, závratě, bolest v horní části břicha (bolest žaludku),

dyspnoe (potíže s dýcháním), anémie (nízký počet červených krvinek), leukopenie (nízký počet bílých

krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcemi)

a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).

Ženy nesmí během léčby přípravkem Lynparza a po dobu jednoho měsíce po jejím ukončení kojit.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lynparza je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Lynparza registrován v EU?

U pacientek s karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice a u pacientek s HER2 negativním

karcinomem prsu s mutacemi BRCA, který se rozšířil, jsou výsledky obvykle špatné. Přípravek

Lynparza (olaparibum)

EMA/307848/2019

strana 3/3

Lynparza může prodloužit dobu, po kterou pacientky žijí bez zhoršení onemocnění. U karcinomů

vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice může přípravek Lynparza také oddálit další cyklus chemoterapie

na bázi platiny.

Nežádoucí účinky přípravku Lynparza byly většinou mírné nebo středně závažné a byly obecně

zvládnutelné. Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Lynparza

převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Lynparza?

Společnost, která přípravek Lynparza dodává na trh, provede studie s cílem dále potvrdit přínos,

včetně dlouhodobého přínosu, tohoto léčivého přípravku u pacientek s karcinomem vaječníků.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Lynparza, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacientkami.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lynparza průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lynparza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientek.

Další informace o přípravku Lynparza

Přípravku Lynparza bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. prosince 2014.

Další informace o přípravku Lynparza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lynparza 50 mg tvrdé tobolky

olaparibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lynparza a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lynparza užívat

Jak se přípravek Lynparza užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lynparza uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Lynparza a k čemu se používá

Co je přípravek Lynparza a jak účinkuje

Přípravek Lynparza obsahuje léčivou látku nazývanou olaparib. Olaparib je protinádorová léčivá látka

označovaná jako inhibitor PARP (inhibitor poly [adenosin ribózo-difosfát] polymerázy).

U pacientek s mutacemi (změnami) určitých genů označovaných jako BRCA (gen nádoru prsu), u kterých

existuje riziko vývoje některých forem nádorů, mohou inhibitory PARP vyvolat smrt nádorových buněk tím,

že zablokují enzym, který pomáhá opravovat DNA.

K čemu se přípravek Lynparza používá

Lynparza se používá k léčbě určitého typu nádoru vaječníků označovaného jako „karcinom vaječníku

s mutací BRCA“. Používá se v případě, že nádor reagoval na předchozí standardní léčbu chemoterapií

založenou na platině. K určení, zda má nádor mutaci BRCA, se používá určitý test.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lynparza užívat

Neužívejte přípravek Lynparza:

jestliže jste alergická na olaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

jestliže kojíte (více informací viz bod 2 níže).

Neužívejte přípravek Lynparza, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistá, poraďte se

se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Lynparza užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku nebo v průběhu léčby přípravkem Lynparza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem

nebo zdravotní sestrou:

jestliže bylo při vyšetření krve zjištěno, že máte málo krvinek. Může se jednat o malý počet červených

nebo bílých krvinek nebo malý počet krevníchdestiček. Více informací o těchto nežádoucích účincích

najdete v bodě 4, včetně známek a příznaků, kterých je třeba si všímat (např. horečka nebo infekce,

tvorba modřin nebo krvácení). Vzácně se může jednat o projevy závažnějších problémů s kostní dření

jako je „myelodysplastický syndrom“ (MDS) nebo „akutní myeloidní leukémie“ (AML).

jestliže zaznamenáte nové příznaky nebo zhoršení příznaků jako je dušnost, kašel nebo sípání.

U malého počtu pacientek léčených přípravkem Lynparza byl hlášen zánět plic (pneumonitida).

Pneumonitida je závažný stav, který může často vyžadovat nemocniční léčbu.

Pokud se domníváte, že se Vás cokoli z výše uvedeného může týkat, poraďte se se svýmlékařem, lékárníkem

nebo zdravotní sestrou před léčbou nebo i v průběhu léčby přípravkem Lynparza.

Vyšetření a kontroly

Lékař Vám bude provádět vyšetření krve před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Lynparza.

Krevní testy budou provedeny:

před léčbou

každý měsíc během prvního roku léčby

v pravidelných intrvalech podle rozhodnutí lékaře po prvním roce léčby.

Pokud dojde ke snížení počtů krvinek na nízkou úroveň, může být potřebná transfuze krve (kdy dostanete

novou krev nebo část krve od dárce).

Další léčivé přípravky a přípravek Lynparza

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte , které jste v nedávné

době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných

přípravků. Důvodem je fakt, že přípravek Lynparza může ovlivňovat účinek jiných léků. Též jiné léky

mohou ovlivňovat účinek přípravku Lynparza.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte nebo plánujete užívat užívat

jakýkoli z následujících léků:

jiné protinádorové léčivé přípravky

očkovací látky nebo léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém (obranyschopnost organismu),

neboť může být potřebné pečlivé sledování

itrakonazol, flukonazol – k léčbě plísňových infekcí

telithromycin, klarithromycin, erythromycin – k léčbě bakteriálních infekcí

inhibitory proteáz potencované ritonavirem nebo kobicistatem, boceprevir, telaprevir, nevirapin,

efavirenz – k léčbě virových infekcí, včetně HIV

rifampicin, rifapentin, rifabutin - k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy (TBC)

fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – používaná jako sedativa (léky ke zklidnění) nebo k léčbě křečí

(záchvatů) a epilepsie

rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) – používané zejména

k léčbě deprese

digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan – k léčbě onemocnění srdce nebo vysokého

krevního tlaku (hypertenze)

bosentan – k léčbě plicní hypertenze

statiny, např. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin – k léčběvysokých hladin cholesterolu v krvi

dabigatran – k ředění krve

glibenklamid, metformin, repaglinid – k léčbě cukrovky

námelové alkaloidy – k léčbě migrény a bolesti hlavy

fentanyl – k léčbě nádorové bolesti

pimozid, kvetiapin – k léčbě duševních problémů

cisaprid – k léčbě žaludečních poruch

kolchicin – k léčbě dny

cyklosporin, sirolimus, takrolimus – k potlačení imunitního systému

methotrexát – k léčbě nádorů, revmatoidní artritidy (revmatický zánět kloubů) a lupénky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených

přípravků nebo jakékoli další přípravky. Léky uvedené výše nemusí být jediné, které ovlivňují účinek

přípravku Lynparza.

Lynparza s pitím

Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Lynparza. Mohlo by to mít vliv na účinek léčivého

přípravku.

Antikoncepce, těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Lynparza, pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, neboť by mohlo dojít

k poškození ještě nenarozeného dítěte.

V průběhu léčby tímto přípravkem nesmíte otěhotnět. Pokud jste sexuálně aktivní v průběhu léčby

tímto přípravkem a ještě 1 měsíc po ukončení léčby přípravkem Lynparza, musíte používat dvě účinné

metody zabraňující početí (antikoncepce). Není známo, zda přípravek Lynparza může ovlivnit

účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků. Informujte svého lékaře, pokud užíváte

hormonální antikoncepci, protože lékař Vám může doporučit další nehormonální antikoncepční

metodu.

Před zahájením léčby přípravkem Lynparza, v pravidelných intervalech v průběhu léčby a 1 měsíc po

ukončení léčby si musíte provést těhotenský test. Pokud byste otěhotněla v průběhu této doby, musíte

se ihned poradit s lékařem.

Není známo, zda se přípravek Lynparza vylučuje do mateřského mléka. V průběhu léčby přípravkem

Lynparza a 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza nekojte. Pokud plánujete kojit,

poraďte se nejdříve s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lynparza může ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud pociťujete závrať,

slabost nebo jste unavená v průběhu léčby přípravkem Lynparza, neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo

stroje.

3.

Jak se přípravek Lynparza užívá

Lékař Vám předepsal přípravek Lynparza tobolky. Přípravek Lynparza je též dostupný jako 100 mg a

150 mg tablety.

Dávkování přípravku Lynparza tobolky a Lynparza tablety není stejné.

Pokud byste užívala špatnou dávku nebo tablety namísto tobolek, mohlo by to mít za následek

zhoršenou účinnost nebo výskyt většího počtu nežádoucích účinků.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si

nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jak přípravek užívat

Užívejte jednu dávku (8 tobolek) přípravku Lynparza ústy a zapijte je vodou, jednou ráno a jednou

večer.

Užívejte přípravek Lynparza alespoň 1 hodinu po jídle. Nejezte ideálně až 2 hodiny po užití přípravku

Lynparza.

Jakou dávku přípravku užívat

Lékař Vám poradí, kolik tobolek přípravku Lynparza máte užívat. Je důležité, abyste užívala celou

doporučenou dávku každý den. Pokračujte v užívání přípravku, dokud Vám lékař, lékárník nebo

zdravotní sestra neporadí jinak.

Doporučená obvyklá dávka přípravku je 8 tobolek (400 mg) užívaných ústy dvakrát denně (celkem

16 tobolek za den).

Lékař Vám může předepsat jinou dávku, jestliže:

máte problémy s ledvinami. Může Vám předepsat 6 tobolek (300 mg) dvakrát denně – celkem

12 tobolek za den.

užíváte některé jiné léky, které ovlivňují přípravek Lynparza (viz bod 2).

objevily se u Vás některé nežádoucí účinky v průběhu léčby přípravkem Lynparza (viz bod 4). Lékař

Vám může snížit dávku nebo přerušit léčbu, dočasně na krátkou dobu nebo i trvale.

Jestliže jste užila více přípravku Lynparza, než jste měla

Jestliže jste užila více přípravku Lynparza než je Vaše obvyklá dávka, kontaktujte svého lékaře nebo ihned

navštivte nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lynparza

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lynparza, užijte svou příští obvyklou dávku v plánovanou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradila vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí)

pocit dušnosti, pocit silné únavy, bledá kůže nebo zrychlený srdeční tep – to mohou být příznaky

sníženého počtu červených krvinek (chudokrevnost).

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):

alergické reakce (např. kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závrať, což jsou známky a příznaky

reakce z přecitlivělosti).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí):

nevolnost (pocit na zvracení)

zvracení

pocit únavy nebo slabosti

nechutenství nebo pálení žáhy (trávicí potíže)

bolest břicha v oblasti pod žebry (bolest horní části břicha)

ztráta chuti k jídlu

bolest hlavy

změna vnímání chuti (porucha chuti)

pocit závratě

kašel

dušnost

průjem – pokud se stane úporný, informujte ihned lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při rozboru krve:

snížený počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie) – můžete pozorovat následující příznaky

tvorba modřin nebo krvácení, které při poranění trvá déle než obvykle

snížený počet bílých krvinek (leukopenie a neutropenie), což může snížit Vaši schopnost bránit se

infekcím a může být doprovázeno horečkou

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):

vyrážka nebo svědivá vyrážka na otelklé, zčervenalé kůži (zánět kůže)

bolest v ústech (zánět dutiny ústní)

Časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při krevních testech:

snížený počet bílých krvinek (lymfopenie), což může snížit Vaši schopnost bránit se infekcím a může

být doprovázeno horečkou

zvýšení kreatininu v krvi – toto kontrolní vyšetření se provádí ke zjištění funkce ledvin

Méně časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při krevních testech

zvětšení velikosti červených krvinek (není spojeno s žádnými projevy).

Lékař Vám bude vyšetřovat krev každý měsíc v průběhu prvního roku léčby a dále pak v pravidelných

intervalech. Lékař Vás bude informovat, pokud zjistí nějaké změny, které vyžadují léčbu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci,

informujte ihned svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více

informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Lynparza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).

Chraňte před mrazem. Tobolky, které zmrzly, musíte zlikvidovat.

Pokud je třeba, můžete uchovávat tobolky přípravku Lynparza mimo chladničku (do 30 °C) až 3 měsíce.

Po této době zlikvidujte všechny nepoužité tobolky. Doporučuje se, abyste si zaznamenal(a) datum, kdy byly

tobolky vyjmuty z chladničky a datum, po kterém mají být zlikvidovány.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Lynparza obsahuje

Léčivou látkou je olaparibum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje olaparibum 50 mg.

Dalšími složkami/pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolek: glyceromakrogol-lauráty.

Tobolka: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), gelanová klovatina (E 418), kalium-acetát.

Inkoust k potisku: šelak, černý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Lynparza vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Lynparza 50 mg je bílá neprůhledná tvrdá tobolka označená černým inkoustem „OLAPARIB

50 mg“ a logem AstraZeneca.

Přípravek Lynparza se dodává v plastových HDPE lahvičkách obsahujících 112 tvrdých tobolek. Balení

obsahuje 448 tvrdých tobolek (4 lahvičky po 112 tvrdých tobolkách).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobce

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lynparza 100 mg potahované tablety

Lynparza 150 mg potahované tablety

olaparibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lynparza a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lynparza užívat

Jak se přípravek Lynparza užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lynparza uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Lynparza a k čemu se používá

Co je přípravek Lynparza a jak účinkuje

Přípravek Lynparza obsahuje léčivou látku nazývanou olaparib. Olaparib je protinádorová léčivá látka

označovaná jako inhibitor PARP (inhibitor poly [adenosin ribózo-difosfát] polymerázy).

Inhibitory PARP mohou zničit nádorové buňky, které nejsou schopné opravit poškození DNA.

Tyto specifické nádorové buňky lze identifikovat pomocí:

odpovědi na chemoterapii obsahující platinu nebo

vyhledání vadných genů opravující DNA, jako jsou například geny BRCA (BReast CAncer).

K čemu se přípravek Lynparza používá

Přípravek Lynparza se používá k léčbě:

typu rakoviny vaječníků (s mutací BRCA), který reagoval v první linii léčby na standardní

chemoterapii na bázi platiny.

Ke zjištění mutace BRCA je třeba provést vyšetření.

rakoviny vaječníků, která se znovu objevila (rekurence rakoviny). Používá se v případě, že nádor

reagoval na předchozí standardní chemoterapii založenou na platině.

určitého typu nádoru prsu (s mutací BRCA, HER2-negativní), který se rozšířil mimo původní

ložisko nádoru. Buď před rozšířením nebo po rozšíření nádoru jste měl(a) být léčen(a) chemoterapií.

BRCA mutace nádoru prsu se zjišťuje pomocí kontrolního vyšetření.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lynparza užívat

Neužívejte přípravek Lynparza:

jestliže jste alergický(á) na olaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže kojíte (více informací viz bod 2 níže).

Neužívejte přípravek Lynparza, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. V případě nejistoty se poraďte

s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Lynparza.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku nebo v průběhu léčby přípravkem Lynparza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem

nebo zdravotní sestrou:

jestliže bylo při vyšetření krve zjištěno, že máte málo krvinek. Může se jednat o malý počet červených

nebo bílých krvinek nebo malý počet krevních destiček. Více informací o těchto nežádoucích účincích

včetně známek a příznaků, kterých je třeba si všímat (např. horečka nebo infekce, tvorba modřin nebo

krvácení), najdete v bodě 4. Vzácně se může jednat o projevy závažnějších problémů s kostní dření

jako je „myelodysplastický syndrom“ (MDS) nebo „akutní myeloidní leukémie“ (AML).

jestliže zaznamenáte nové příznaky nebo zhoršení příznaků jako je dušnost, kašel nebo sípání.

U malého počtu pacientů (pacientek) léčených přípravkem Lynparza byl hlášen zánět plic

(pneumonitida). Pneumonitida je závažný stav, u kterého je často vyžadována nemocniční léčba.

Pokud si myslíte, že některé údaje uvedené výše se vztahují také na Vás, poraďte se se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Vyšetření a kontroly

Lékař Vám bude provádět vyšetření krve před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Lynparza.

Krevní testy budou provedeny:

před léčbou

každý měsíc během prvního roku léčby

v pravidelných intrvalech podle rozhodnutí lékaře po prvním roce léčby.

Pokud dojde ke snížení počtů krvinek na nízkou úroveň, může být nutná transfuze krve (kdy dostanete novou

krev nebo část krve od dárce).

Další léčivé přípravky a přípravek Lynparza

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a

rostlinných přípravků. Důvodem je fakt, že přípravek Lynparza může ovlivňovat účinek jiných léků. Též jiné

léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Lynparza.

Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte nebo plánujete užívat jakékoli

z následujících léčivých přípravků:

jiné protinádorové léčivé přípravky

očkovací látky nebo léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém, neboť může být potřebné

pečlivé sledování

itrakonazol, flukonazol – k léčbě plísňových infekcí

telithromycin, klarithromycin, erythromycin – k léčbě bakteriálních infekcí

inhibitory proteáz potencované ritonavirem nebo kobicistatem, boceprevir, telaprevir, nevirapin,

efavirenz – k léčbě virových infekcí, včetně HIV

rifampicin, rifapentin, rifabutin - k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy (TBC)

fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – používaná jako sedativa (léky ke zklidnění) nebo k léčbě křečí

(záchvatů) a epilepsie

rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) – používaný zejména

k léčbě deprese

digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan – k léčbě onemocnění srdce nebo vysokého

krevního tlaku (hypertenze)

bosentan – k léčbě plicní hypertenze

statiny, např. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin – k léčběvysokých hladin cholesterolu v krvi

dabigatran – k ředění krve

glibenklamid, metformin, repaglinid – k léčbě cukrovky

námelové alkaloidy – k léčbě migrény a bolesti hlavy

fentanyl – k léčbě nádorové bolesti

pimozid, kvetiapin – k léčbě duševních problémů

cisaprid – k léčbě žaludečních poruch

kolchicin – k léčbě dny

cyklosporin, sirolimus, takrolimus – k potlačení imunitního systému

methotrexát – k léčbě nádorů, revmatoidní artritidy (revmatický zánět kloubů) a lupénky

Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků nebo

jakékoliv dašlí přípravky. Léky uvedené výše nemusí být jediné, které ovlivňují účinek přípravku Lynparza.

Lynparza s pitím

Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Lynparza. Mohlo by to mít vliv na účinek léčivého

přípravku.

Antikoncepce, těhotenství a kojení

Pacientky:

Neužívejte přípravek Lynparza, pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, neboť by mohlo dojít

k poškození ještě nenarozeného dítěte.

V průběhu léčby tímto přípravkem nesmíte otěhotnět. Pokud jste sexuálně aktivní v průběhu léčby

tímto přípravkem a ještě 1 měsíc po ukončení léčby přípravkem Lynparza, musíte používat dvě účinné

metody zabraňující početí (antikoncepce). Není známo, zda přípravek Lynparza může ovlivnit

účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků. Informujte lékaře, pokud užíváte

hormonální antikoncepci, protože lékař Vám může doporučit další nehormonální antikoncepční

metodu

Před zahájením léčby přípravkem Lynparza a v pravidelných intervalech v průběhu léčby a 1 měsíc po

ukončení léčby si musíte provést těhotenský test. Pokud byste otěhotněla v průběhu této doby, musíte

se ihned poradit s lékařem.

Není známo, zda se přípravek Lynparza vylučuje do mateřského mléka. V průběhu léčby přípravkem

Lynparza a 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza nekojte. Pokud plánujete kojit,

poraďte se nejdříve s lékařem.

Pacienti

Při užívání přípravku Lynparza a 3 měsíce po užití poslední dávky musíte při sexu s partnerkou

používat kondom i v případě, že je partnerka těhotná. Není známo, zda přípravek Lynparza přechází

do spermatu.

Vaše partnerka musí také používat vhodnou metodu antikoncepce.

Během užívání přípravku Lynparza a 3 měsíce po užití poslední dávky nesmíte darovat spermie.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lynparza může ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud pociťujete závrať,

slabost nebo jste unavený(á) v průběhu léčby přípravkem Lynparza, neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo

stroje.

Informace o dalších složkách tohoto léčivého přípravku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 100 mg tabletě nebo ve 150 mg

tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Lynparza užívá

Lékař Vám předepsal přípravek Lynparza potahované tablety. Mějte na paměti, že přípravek Lynparza je

též dostupný jako 50 mg tobolky.

Dávkování přípravku Lynparza tablety a Lynparza tobolky není stejné.

Pokud byste užíval(a) špatnou dávku nebo tobolky namísto tablet, mohlo by to mít za následek

zhoršenou účinnost nebo výskyt většího počtu nežádoucích účinků.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jak přípravek užívat

Tablety přípravku Lynparza spolkněte celé, s jídlem nebo bez jídla.

Užívejte přípravek Lynparza jednou ráno a jednou večer.

Tablety nežvýkejte, nedrťte, nerozpouštějte nebo nedělte, protože to může mít vliv na rychlost

vstřebávání léčivého přípravku do těla.

Jakou dávku přípravku užívat

Lékař Vám poradí, kolik tablet přípravku Lynparza máte užívat. Je důležité, abyste užíval(a) celou

doporučenou dávku každý den. Pokračujte v užívání přípravku, dokud Vám lékař, lékárník nebo

zdravotní sestra neporadí jinak.

Doporučená obvyklá dávka přípravku je 300 mg (2x150 mg) užívaných dvakrát denně - celkem

4 tablety za den.

Lékař Vám může předepsat jinou dávku, jestliže:

máte problémy s ledvinami. Může Vám předepsat 200 mg (2x100 mg) dvakrát denně – celkem

4 tablety za den.

užíváte některé jiné léky, které ovlivňují přípravek Lynparza (viz bod 2).

objevily se u Vás některé nežádoucí účinky v průběhu léčby přípravkem Lynparza (viz bod 4). Lékař

může snížit dávku nebo přerušit léčbu, dočasně na krátkou dobu nebo i trvale.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lynparza, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lynparza než je Vaše obvyklá dávka, kontaktujte svého lékaře nebo ihned

navštivte nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lynparza

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lynparza, užijte svou příští obvyklou dávku v plánovanou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí)

pocit dušnosti, pocit únavy, bledá kůže nebo zrychlený srdeční tep – to mohou být příznaky sníženého

počtu červených krvinek (chudokrevnost).

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):

alergické reakce (např. kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závrať, což jsou známky a příznaky

reakce z přecitlivělosti).

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí):

nevolnost (pocit na zvracení)

zvracení

pocit únavy nebo slabosti

nechutenství nebo pálení žáhy (trávicí obtíže)

bolest břicha v oblasti pod žebry (bolest horní části břicha)

ztráta chuti k jídlu

bolest hlavy

změna vnímání chuti (porucha chuti)

pocit závratě

kašel

dušnost

průjem – pokud se stane úporný, informujte ihned lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při rozboru krve:

snížený počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie) – můžete pozorovat následující příznaky

tvorba modřin nebo krvácení, které při poranění trvá déle než obvykle

snížený počet bílých krvinek (leukopenie a neutropenie), což může snížit Vaši schopnost bránit se

infekcím a může být doprovázeno horečkou

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):

vyrážka nebo svědivá vyrážka na otelklé, zčervenalé kůži (zánět kůže)

bolest v ústech (zánět dutiny ústní)

Časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při krevních testech:

snížený počet bílých krvinek (lymfopenie), což může snížit Vaši schopnost bránit se infekcím a může

být doprovázeno horečkou

zvýšení kreatininu v krvi – toto kontrolní vyšetření se provádí ke zjištění funkce ledvin

Méně časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při krevních testech:

zvětšení velikosti červených krvinek (není spojeno s žádnými projevy).

Lékař Vám bude vyšetřovat krev každý měsíc v průběhu prvního roku léčby a dále pak v pravidelných

intervalech. Lékař Vás bude informovat, pokud zjistí nějaké změny, které vyžadují léčbu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci,

informujte ihned svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více

informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Lynparza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Lynparza obsahuje

Léčivou látkou je olaparibum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Lynparza 100 mg obsahuje olaparibum 100 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Lynparza 150 mg obsahuje olaparibum 150 mg.

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:

Jádro tablety: kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mannitol, natrium-stearyl-fumarát.

Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), černý

oxid železitý (E172) (pouze tablety 150 mg)

Viz bod 2 „Informace o dalších složkách tohoto léčivého přípravku“.

Jak přípravek Lynparza vypadá a co obsahuje toto balení

Lynparza 100 mg potahované tablety jsou žluté až tmavě žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety

s označním "OP100" na jedné straně a hladké na druhé straně.

Lynparza 150 mg potahovné tablety jsou zelené až zelenošedé, oválné, bikonvexní tablety s označením

"OP150" na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek Lynparza se dodává v krabičkách po 56 potahovaných tabletách (7 blistrů po 8 tabletách), nebo

jako vícenásobné balení obsahující 112 potahovaných tablet (2 balení po 56).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobce

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu