Lucentis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ranibizumab

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01LA04

INN (Διεθνής Όνομα):

ranibizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Oftalmoloģiskie līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lucentis ir norādīts pieaugušajiem:ārstēšanā neovascular (wet) vecuma saistīto makulas deģenerāciju (AMD)attieksme pret redzes traucējumiem, jo choroidal neovascularisation (CNV)attieksme pret redzes traucējumiem, jo diabētiskā makulas tūska (DME)attieksme pret redzes traucējumiem, jo makulas tūska vidusskolas tīklenes vēnu oklūzija (filiāle RVO vai centrālās RVO).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 43

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2007-01-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

75
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
76
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PIEAUGUŠAM PACIENTAM
LUCENTIS 10 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_ranibizumabum _
PIEAUGUŠIE
Informāciju par priekšlaikus dzimušiem bērniem skatīt šīs
lietošanas instrukcijas otrā pusē.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Lucentis un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lucentis lietošanas
3.
Kā tiek ievadītas Lucentis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Lucentis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LUCENTIS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR LUCENTIS
Lucentis ir šķīdums, kas tiek injicēts acī. Lucentis pieder pie
zāļu grupas, kuru sauc par
antineovaskularizācijas preparātiem. Tās satur aktīvo vielu, ko
sauc par ranibizumabu.
KĀDAM NOLŪKAM LUCENTIS LIETO
Lucentis lieto pieaugušajiem, lai ārstētu dažādas acu slimības,
kas izraisa redzes traucējumus.
Šīs slimības rodas sakarā ar tīklenes (gaismas jutīgs acs ābola
slānis acs aizmugurējā daļā) bojājumu,
ko izraisa:
-
Bojātu, patoloģisku asinsvadu augšana. Tas novērots tādu
slimību, kā ar vecumu saistītas
makulāras deģenerācijas (AMD) un proliferatīvas diabētiskās
retinopātijas (PDR, slimība, ko
izraisa diabēts). Tas arī var būt saistīts ar dzīslenes
neovaskularizāciju (CNV) patoloģiskas
miopijas (PM) gadījumā, angioīdām strijām, centrālu serozu
horioretinopātiju vai iekaisīgu
CNV.
-
Makulāra tūska (tīklenes centrālās daļas tūska). To var
izraisīt cukura diabēts (slimība, ko sauc
par diabētisko makulāro tūsku (DME)) vai tīklenes vēnu
nos

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lucentis 10 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml satur 10 mg ranibizumaba* (
_ranibizumabum_
). Katrs flakons satur 2,3 mg ranibizumaba /
0,23 ml šķīduma. Tas nodrošina pietiekamu tilpumu vienas 0,05 ml
devas, kas satur 0,5 mg
ranibizumaba, ievadīšanai pieaugušiem pacientiem un vienas 0,02 ml
devas, kas satur 0,2 mg
ranibizumaba, ievadīšanai priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
*Ranibizumabs ir humanizēts monoklonālas antivielas fragments, kas
tiek producēts
_Escherichia coli_
šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām
Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši brūni-dzeltens ūdens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lucentis ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
•
Neovaskulāras (mitrās), ar vecumu saistītas makulāras
deģenerācijas (AMD) ārstēšanai.
•
Ar diabētu saistītas makulāras tūskas (DME) izraisītu redzes
traucējumu ārstēšanai.
•
Proliferatīvas diabētiskās retinopātijas (PDR) ārstēšanai.
•
Ar tīklenes vēnu oklūziju (RVO) (tīklenes vēnas zara oklūziju
(BRVO) vai tīklenes centrālās
vēnas oklūziju (CRVO)) saistītas sekundāras makulāras tūskas
izraisītu redzes traucējumu
ārstēšanai.
•
Horoidālas neovaskularizācijas (CNV) izraisītu redzes traucējumu
ārstēšanai.
Lucentis ir paredzēts lietošanai priekšlaikus dzimušiem
zīdaiņiem:
•
Priekšlaikus dzimušo bērnu retinopātijas (ROP) ar I zonas (1.+,
2.+, 3. vai 3.+ stadija), II zonas
(3.+ stadijas) vai AP-ROP (agresīvas mugurējās priekšlaikus
dzimušo bērnu retinopātijas)
ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Lucentis jāievada apmācītam oftalmologam, kuram ir pieredze
intravitreālu injekciju veikšanā.
Devas
_Pieaugušie_
Lucentis ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,5 mg, ievadot vienas
intravitreālas injekcijas veidā. Tas
atbil