البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللاتفية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Novartis Europharm Limited
S01LA04
ranibizumab
Oftalmoloģiskie līdzekļi
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Lucentis ir norādīts pieaugušajiem:ārstēšanā neovascular (wet) vecuma saistīto makulas deģenerāciju (AMD)attieksme pret redzes traucējumiem, jo choroidal neovascularisation (CNV)attieksme pret redzes traucējumiem, jo diabētiskā makulas tūska (DME)attieksme pret redzes traucējumiem, jo makulas tūska vidusskolas tīklenes vēnu oklūzija (filiāle RVO vai centrālās RVO).
Revision: 43
Autorizēts
2007-01-22
75 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 76 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PIEAUGUŠAM PACIENTAM LUCENTIS 10 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM _ranibizumabum _ PIEAUGUŠIE Informāciju par priekšlaikus dzimušiem bērniem skatīt šīs lietošanas instrukcijas otrā pusē. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Lucentis un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lucentis lietošanas 3. Kā tiek ievadītas Lucentis 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Lucentis 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LUCENTIS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR LUCENTIS Lucentis ir šķīdums, kas tiek injicēts acī. Lucentis pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par antineovaskularizācijas preparātiem. Tās satur aktīvo vielu, ko sauc par ranibizumabu. KĀDAM NOLŪKAM LUCENTIS LIETO Lucentis lieto pieaugušajiem, lai ārstētu dažādas acu slimības, kas izraisa redzes traucējumus. Šīs slimības rodas sakarā ar tīklenes (gaismas jutīgs acs ābola slānis acs aizmugurējā daļā) bojājumu, ko izraisa: - Bojātu, patoloģisku asinsvadu augšana. Tas novērots tādu slimību, kā ar vecumu saistītas makulāras deģenerācijas (AMD) un proliferatīvas diabētiskās retinopātijas (PDR, slimība, ko izraisa diabēts). Tas arī var būt saistīts ar dzīslenes neovaskularizāciju (CNV) patoloģiskas miopijas (PM) gadījumā, angioīdām strijām, centrālu serozu horioretinopātiju vai iekaisīgu CNV. - Makulāra tūska (tīklenes centrālās daļas tūska). To var izraisīt cukura diabēts (slimība, ko sauc par diabētisko makulāro tūsku (DME)) vai tīklenes vēnu nos اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Lucentis 10 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml satur 10 mg ranibizumaba* ( _ranibizumabum_ ). Katrs flakons satur 2,3 mg ranibizumaba / 0,23 ml šķīduma. Tas nodrošina pietiekamu tilpumu vienas 0,05 ml devas, kas satur 0,5 mg ranibizumaba, ievadīšanai pieaugušiem pacientiem un vienas 0,02 ml devas, kas satur 0,2 mg ranibizumaba, ievadīšanai priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem. *Ranibizumabs ir humanizēts monoklonālas antivielas fragments, kas tiek producēts _Escherichia coli_ šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši brūni-dzeltens ūdens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Lucentis ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem: • Neovaskulāras (mitrās), ar vecumu saistītas makulāras deģenerācijas (AMD) ārstēšanai. • Ar diabētu saistītas makulāras tūskas (DME) izraisītu redzes traucējumu ārstēšanai. • Proliferatīvas diabētiskās retinopātijas (PDR) ārstēšanai. • Ar tīklenes vēnu oklūziju (RVO) (tīklenes vēnas zara oklūziju (BRVO) vai tīklenes centrālās vēnas oklūziju (CRVO)) saistītas sekundāras makulāras tūskas izraisītu redzes traucējumu ārstēšanai. • Horoidālas neovaskularizācijas (CNV) izraisītu redzes traucējumu ārstēšanai. Lucentis ir paredzēts lietošanai priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem: • Priekšlaikus dzimušo bērnu retinopātijas (ROP) ar I zonas (1.+, 2.+, 3. vai 3.+ stadija), II zonas (3.+ stadijas) vai AP-ROP (agresīvas mugurējās priekšlaikus dzimušo bērnu retinopātijas) ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Lucentis jāievada apmācītam oftalmologam, kuram ir pieredze intravitreālu injekciju veikšanā. Devas _Pieaugušie_ Lucentis ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,5 mg, ievadot vienas intravitreālas injekcijas veidā. Tas atbil اقرأ الوثيقة كاملة