Lonsurf

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

trifluridine, tipiracil vesinikkloriid

Διαθέσιμο από:

Les Laboratoires Servier

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC59

INN (Διεθνής Όνομα):

trifluridine, tipiracil

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Kolorektaalne kasvaja

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. PAKENDI INFOLEHT
40 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LONSURF 15 MG/6,14 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
LONSURF 20 MG/8,19 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Trifluridiin/tipiratsiil
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Lonsurf ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lonsurf’i võtmist
3.
Kuidas Lonsurf’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lonsurf’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LONSURF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lonsurf on teatud vähitüübi keemiaravi ja kuulub ravimite hulka,
mida nimetatakse “tsütotoksilised
antimetaboliidid”.
Lonsurf sisaldab kahte erinevat toimeainet: trifluridiini ja
tipiratsiili.
•
Trifluridiin peatab vähirakkude kasvu.
•
Tipiratsiil takistab kehal trifluridiini lagundada, mis aitab
trifluridiinil paremini toimida.
Lonsurf’i kasutatakse täiskasvanutel käärsoole või
pärasoolevähi - mõnikord nimetatakse seda
“kolorektaalvähiks” ja maovähi (sealhulgas söögitoru ja mao
ühenduskoha vähi) raviks.
•
Seda kasutatakse, kui vähk on levinud ka teistesse kehaosadesse
(metastaasid).
•
Seda kasutatakse, kui teised ravimid ei ole mõjunud või kui teised
ravimid ei ole teile sobivad.
Lonsurf’i võidakse teile manustada kombinatsioonis bevatsizumabiga.
On oluline, et te saate lugeda ka
bevatsizumabi pakendi infolehte. Kui teil on lisaküsimusi selle
ravimi kohta, pidage nõu oma arstiga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LONSURF’I VÕTMIST
LONSURF’I EI TOHI VÕTTA
•
k

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg trifluridiini
ja 6,14 mg tipiratsiili
(tipiratsiilvesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90,735 mg
laktoosmonohüdraati.
Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg trifluridiini
ja 8,19 mg tipiratsiili
(tipiratsiilvesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine: _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120,980 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge kaksikkumer ümmargune õhukese polümeerikattega tablett
diameetriga 7,1 mm ja paksusega
2,7 mm, mille ühele küljele on trükitud halli tindiga ”15” ning
teisele küljele ”102” ja ”15 mg”.
Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatupunane kaksikkumer ümmargune õhukese polümeerikattega
tablett diameetriga 7,6 mm ja
paksusega 3,2 mm, mille ühele küljele on trükitud halli tindiga
”20” ning teisele küljele ”102” ja ”20
mg”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kolorektaalvähk
Lonsurf on näidustatud kombinatsioonis bevatsizumabiga metastaatilise
kolorektaalvähiga
täiskasvanud patsientide raviks, kes on eelnevalt saanud ravi kahe
vähiraviskeemi alusel, sealhulgas
fluoropürimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanipõhiste
kemoteraapiatega, anti-VEGF ravi ja/või anti-
EGFR raviga.
Lonsurf on näidustatud monoteraapiana metastaatilise
kolorektaalvähiga täiskasvanud patsientide
raviks, keda on eelnevalt ravitud olemasolevate ravimeetoditega
sealhulgas fluoropürimidiini-,
oksalipla