Levviax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

telitromycín

Διαθέσιμο από:

Aventis Pharma S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01FA15

INN (Διεθνής Όνομα):

telithromycin

Θεραπευτική ομάδα:

Antibakteriálne pre systémové použitie,

Θεραπευτική περιοχή:

Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pri predpisovaní lieku Levviax by sa malo zvážiť oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálnych látok a lokálnej prevalencii rezistencie (pozri tiež oddiel 4. 4 a 5. Levviax je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií:u pacientov 18 rokov a starší:-Spoločenstva získané zápal pľúc, mierne alebo stredne ťažké (pozri časť 4. - Pri liečbe infekcií spôsobených známych alebo podozrivých beta-lactam a/alebo macrolide rezistentných kmeňov (podľa histórie pacientov alebo národné a/alebo regionálne odpor údajov), na ktoré sa vzťahuje antibakteriálne spektrum telithromycin (pozri časť 4. 4 a 5. 1):- Acute exacerbation chronickej bronchitídy,- Akútne sinusitisIn pacientov 12 rokov a starší:- Angíny/pharyngitis spôsobené Streptococcus pyogenes, ako alternatíva, keď beta lactam antibiotiká nie sú vhodné v krajinách/regiónoch s významným výskytom macrolide odolné S. pyogenes, keď sú sprostredkované ermTR alebo mefA (pozri časti 4. 4 a 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

uzavretý

Ημερομηνία της άδειας:

2001-07-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
LEVVIAX 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
telitromycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV
:
1.
Čo je Levviax a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Levviax
3.
Ako užívať Levviax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Levviax
6.
Ďalšie Informácie
1.
ČO JE LEVVIAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Levviax patrí do skupiny látok nazývaných ketolidy, novej triedy
antibiotík podobných makrolidom.
Antibiotiká zastavujú rast baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
Tablety Levviax užívajú dospelí a dospievajúci od 12 rokov na
liečbu infekcií spôsobených
baktériami, na ktoré Levviax účinkuje. U dospievajúcich vo veku
12 rokov a starších sa Levviax sa
môže použiť na liečbu infekcií: infekcie hrdla. U dospelých sa
Levviax môže použiť na liečbu infekcií:
infekcie hrdla, infekcie prinosových dutín, infekcie priedušiek u
pacientov s dlhotrvajúcimi
ťažkosťami s dýchaním a pneumóniou.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE LEVVIAX
NEUŽÍVAJTE LEVVIAX:
-
keď máte myastheniu gravis, zriedkavé ochorenie spôsobujúce
svalovú slabosť.
-
keď ste alergický (precitlivený) na telitromycín, na akékoľvek
makrolidové antibiotikum alebo
na nie

Αρχείο Π.Χ.Π.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Levviax 400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg liečiva
telitromycínu.
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Svetlooranžová podlhovastá bikonvexná tableta s potlačou H3647 na
jednej a 400 na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pri predpisovaní Levviaxu sa majú dodržiavať oficiálne
odporúčania na vhodné použitie
antibakteriálnych látok a lokálna prevalencia rezistencie (pozri
tiež časti 4.4 a 5.1).
Levviax sa indikuje na liečbu nasledujúcich infekcií:
_Pacienti nad 18 rokov: _
•
v komunite získaná pneumónia, mierna alebo stredná (pozri časť
4.4).
•
Pri liečbe infekcií spôsobených známymi alebo suspektnými
kmeňmi rezistentnými na beta-
laktámové a/alebo makrolidové antibiotiká (podľa anamnézy
pacientov alebo národných a/alebo
regionálnych údajov) patiracich do antibakteriálneho spektra
telitromycínu (pozri časti 4.4 a
5.1):
- akútna exacerbácia chronickej bronchitídy,
- akútna sinusitída
_Pacienti od 12 rokov a starší: _
•
Tonzilitída/faryngitída spôsobená _Streptococcus pyogenes_ ako
alternatíva, keď nie sú vhodné
betalaktámové antibiotiká v krajinách/regiónoch so signifikantnou
prevalenciou _S. pyogenes_
s rezistenciou na makrolidy, pri prenose ermTR alebo mefA (pozri
časti 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Odporúčaná dávka je 800 mg raz denne, t.j. dve 400 mg tablety raz
denne. Tablety sa majú prehltnúť
celé s dostatočným množstvom vody. Tablety možno užiť s jedlom
aj bez jedla. Je tu možnosť zvážiť
užitie Levviaxu pri ukladaní sa na spánok, aby sa znížil
potenciálny účinok zrakových porúch a straty
vedomia (pozri
časť 4.4).
_ _
_Pacienti nad _
_18 rokov, liečebn