Levviax

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

telitromycín

Dostupné z:

Aventis Pharma S.A.

ATC kód:

J01FA15

INN (Medzinárodný Name):

telithromycin

Terapeutické skupiny:

Antibakteriálne pre systémové použitie,

Terapeutické oblasti:

Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis

Terapeutické indikácie:

Pri predpisovaní lieku Levviax by sa malo zvážiť oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálnych látok a lokálnej prevalencii rezistencie (pozri tiež oddiel 4. 4 a 5. Levviax je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií:u pacientov 18 rokov a starší:-Spoločenstva získané zápal pľúc, mierne alebo stredne ťažké (pozri časť 4. - Pri liečbe infekcií spôsobených známych alebo podozrivých beta-lactam a/alebo macrolide rezistentných kmeňov (podľa histórie pacientov alebo národné a/alebo regionálne odpor údajov), na ktoré sa vzťahuje antibakteriálne spektrum telithromycin (pozri časť 4. 4 a 5. 1):- Acute exacerbation chronickej bronchitídy,- Akútne sinusitisIn pacientov 12 rokov a starší:- Angíny/pharyngitis spôsobené Streptococcus pyogenes, ako alternatíva, keď beta lactam antibiotiká nie sú vhodné v krajinách/regiónoch s významným výskytom macrolide odolné S. pyogenes, keď sú sprostredkované ermTR alebo mefA (pozri časti 4. 4 a 5.

Prehľad produktov:

Revision: 10

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2001-07-09

Príbalový leták

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Levviax 400 mg filmom obalené tablety
telitromycín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácií pre používateľov
:
1.
Čo je Levviax a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Levviax
3.
Ako užívať Levviax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Levviax
6.
Ďalšie Informácie
1.
ČO JE LEVVIAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Levviax patrí do skupiny látok nazývaných ketolidy, novej triedy antibiotík podobných makrolidom.
Antibiotiká zastavujú rast baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
Tablety Levviax užívajú dospelí a dospievajúci od 12 rokov na liečbu infekcií spôsobených
baktériami, na ktoré Levviax účinkuje. U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sa Levviax sa
môže použiť na liečbu infekcií: infekcie hrdla. U dospelých sa Levviax môže použiť na liečbu infekcií:
infekcie hrdla, infekcie prinosových dutín, infekcie priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi
ťažkosťami s dýchaním a pneumóniou.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE LEVVIAX
Neužívajte Levviax:
-
keď máte myastheniu gravis, zriedkavé ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť.
-
keď ste alergický (precitlivený) na telitromycín, na akékoľvek makrolidové antibiotikum alebo
na nie

Súhrn charakteristických

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Levviax 400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg liečiva telitromycínu.
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Svetlooranžová podlhovastá bikonvexná tableta s potlačou H3647 na jednej a 400 na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Pri predpisovaní Levviaxu sa majú dodržiavať oficiálne odporúčania na vhodné použitie
antibakteriálnych látok a lokálna prevalencia rezistencie (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
Levviax sa indikuje na liečbu nasledujúcich infekcií:
Pacienti nad 18 rokov:
•
v komunite získaná pneumónia, mierna alebo stredná (pozri časť 4.4).
•
Pri liečbe infekcií spôsobených známymi alebo suspektnými kmeňmi rezistentnými na beta-
laktámové a/alebo makrolidové antibiotiká (podľa anamnézy pacientov alebo národných a/alebo
regionálnych údajov) patiracich do antibakteriálneho spektra telitromycínu (pozri časti 4.4 a
5.1):
- akútna exacerbácia chronickej bronchitídy,
- akútna sinusitída
Pacienti od 12 rokov a starší:
•
Tonzilitída/faryngitída spôsobená Streptococcus pyogenes ako alternatíva, keď nie sú vhodné
betalaktámové antibiotiká v krajinách/regiónoch so signifikantnou prevalenciou S. pyogenes
s rezistenciou na makrolidy, pri prenose ermTR alebo mefA (pozri časti 4.4 a 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčaná dávka je 800 mg raz denne, t.j. dve 400 mg tablety raz denne. Tablety sa majú prehltnúť
celé s dostatočným množstvom vody. Tablety možno užiť s jedlom aj bez jedla. Je tu možnosť zvážiť
užitie Levviaxu pri ukladaní sa na spánok, aby sa znížil potenciálny účinok zrakových porúch a straty
vedomia (pozri
časť 4.4).
Pacienti nad
18 rokov, liečebný režim podľa indik