Leucogen
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
07-10-2021
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
07-10-2021
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
19-10-2018
Δραστική ουσία:
καθαρισμένο αντιγόνο φακέλου ρ45 FeLV
Διαθέσιμο από:
Virbac S.A.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QI06AA01
INN (Διεθνής Όνομα):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Θεραπευτική ομάδα:
Γάτες
Θεραπευτική περιοχή:
Αδρανοποιημένα εμβόλια ιών, του ιού της λευχαιμίας της γάτας, Ανοσολογικά για αιλουροειδών,
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Ενεργός ανοσοποίηση των γάτων ηλικίας οκτώ εβδομάδων κατά της λευχαιμίας αιλουροειδών για την πρόληψη της επίμονης ιαιμίας και των κλινικών συμπτωμάτων της σχετικής νόσου.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 8
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2009-06-17
Φύλλο οδηγιών χρήσης
13
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
14
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ:
LEUCOGEN ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΓΆΤΕΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
υπεύθυνος για την απελευθέρωση των
παρτίδων:
Virbac,
1
ère
avenue – 2065 m – L.I.D.,
06516 Carros Cedex
France
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
LEUCOGEN ενέσιμο εναιώρημα για γάτες
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση 1 ml του εμβολίου περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ
Κεκαθαρμένο αντιγόνο p45 ελύτρου του
ιού της λευχαιμίας , ελάχιστη
ποσότητα: 102 µg
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΆ:
3% Aluminium hydroxide gel εκφρασμένο σε mg Al
3+
:
1 mg
Κεκαθαρμένο εκχύλισμα
_Quillaja saponaria_
:
10 µg
ΈΚΔΟΧΑ:
Ισότονο ρυθμιστικό διάλυμα έως 1 ml
Ιριδίζον υγρό.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ενεργητική
ανοσοποίηση
στις
γάτες
ηλικίας
μεγαλύτερης
των
οκτώ
εβδομάδων
κατά
της
λευχαιμίας της γάτας για την πρόληψη
της επίμονης ιαιμίας και των κλινικών
συμπτωμάτων της
σχετικής νόσου.
Η έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί
στις 3 εβδομάδες μετά το βασικό
εμβολιασμό.
Μετά το βασικό εμβολιασμό, η
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LEUCOGEN ενέσιμο εναιώρημα για γάτες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση 1 ml του εμβολίου περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ
Κεκαθαρμένο αντιγόνο p45 ελύτρου του
ιού της λευχαιμίας ελάχιστη
ποσότητα
102 µg
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΆ:
3% aluminium hydroxide gel εκφρασμένο σε mg Al
3+
1 mg
Κεκαθαρμένο εκχύλισμα
_Quillaja saponaria_
10 µg
ΈΚΔΟΧΑ:
Ισότονο ρυθμιστικό διάλυμα έως
1 ml
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στην
ενότητα 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Ιριδίζον υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Γάτες
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση στις γάτες
ηλικίας μεγαλύτερης των οκτώ
εβδομάδων κατά της
λευχαιμίας της γάτας για την πρόληψη
της επίμονης ιαιμίας και των κλινικών
συμπτωμάτων της
σχετικής νόσου.
Η έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί
στις 3 εβδομάδες μετά το βασικό
εμβολιασμό.
Μετά το βασικό εμβολιασμό, η ανοσία
διαρκεί για ένα έτος.
Μετά την πρώτη ετήσια αναμνηστική
δόση, έχει αποδειχθεί ότι η ανοσία
διαρκεί για 3 χρόνια.
.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Καμία.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
Ε
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
