Lenvima

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

mésilate de lenvatinib

Διαθέσιμο από:

Eisai GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE

INN (Διεθνής Όνομα):

lenvatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Agents antinéoplasiques

Θεραπευτική περιοχή:

Néoplasmes thyroïdiens

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lenvima est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de progressif, localement avancé ou métastatique, différenciées (papillaire/folliculaire/cellules de Hürthle) de la thyroïde (DTC), réfractaire à l'iode radioactif (RAI). Lenvima est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un stade avancé ou non résécable de carcinome hépatocellulaire (HCC) qui n'ont pas reçu avant la thérapie systémique.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2015-05-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

58
B. NOTICE
59
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LENVIMA 4 MG GÉLULES
LENVIMA 10 MG GÉLULES
lenvatinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que LENVIMA et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LENVIMA
3.
Comment prendre LENVIMA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver LENVIMA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LENVIMA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE LENVIMA
LENVIMA est un médicament qui contient la substance active
lenvatinib. Il est utilisé seul pour traiter
le cancer de la thyroïde avancé ou en progression chez les patients
adultes lorsqu'un traitement par
l’iode radioactif n’a pas été efficace pour arrêter la maladie.
LENVIMA peut également être utilisé pour traiter le cancer du foie
(
_carcinome hépatocellulaire)_
chez
les adultes qui n’ont pas été précédemment traités par un autre
médicament anticancéreux administré
dans le sang. Les patients sont traités par LENVIMA lorsque leur
cancer du foie s’est propagé ou ne
peut pas être opéré.
LENVIMA peut également être utilisé conjointement avec un autre
médicament anticancéreux appelé
pembrolizumab afin de traiter le cancer avancé de la membrane de
l’utérus (
_can

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LENVIMA 4 mg gélules
LENVIMA 10 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
LENVIMA 4 mg gélules
Chaque gélule contient 4 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).
LENVIMA 10 mg gélules
Chaque gélule contient 10 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
LENVIMA 4 mg gélules
Gélule ayant un corps rouge orangé et une coiffe rouge orangé
d’environ 14,3 mm de longueur,
portant les mentions « € » sur la coiffe et « LENV 4 mg » sur le
corps imprimées à l’encre noire.
LENVIMA 10 mg gélules
Gélule ayant un corps jaune et une coiffe rouge orangé d’environ
14,3 mm de longueur, portant les
mentions « € » sur la coiffe et « LENV 10 mg » sur le corps
imprimées à l’encre noire.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Carcinome thyroïdien différencié (CTD)
LENVIMA en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients
adultes atteints de carcinome
thyroïdien différencié (papillaire, folliculaire, à cellules de
Hürthle) localement avancé ou
métastatique, réfractaire à l’iode radioactif (IRA) et
progressif.
Carcinome hépatocellulaire (CHC)
LENVIMA en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients
adultes atteints de carcinome
hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable qui n’ont pas
reçu de traitement systémique antérieur
(voir rubrique 5.1).
Cancer de l'endomètre (CE)
LENVIMA, en association au pembrolizumab, est indiqué dans le
traitement des patientes adultes
atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récidivant, dont
la maladie progresse pendant ou suite
à une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine reçue
quel que soit le stade et qui ne sont pas
éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par LENVIMA doit être instauré et supervis