País: Unió Europea
Idioma: francès
Font: EMA (European Medicines Agency)
mésilate de lenvatinib
Eisai GmbH
L01XE
lenvatinib
Agents antinéoplasiques
Néoplasmes thyroïdiens
Lenvima est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de progressif, localement avancé ou métastatique, différenciées (papillaire/folliculaire/cellules de Hürthle) de la thyroïde (DTC), réfractaire à l'iode radioactif (RAI). Lenvima est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un stade avancé ou non résécable de carcinome hépatocellulaire (HCC) qui n'ont pas reçu avant la thérapie systémique.
Revision: 19
Autorisé
2015-05-28
58 B. NOTICE 59 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR LENVIMA 4 MG GÉLULES LENVIMA 10 MG GÉLULES lenvatinib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que LENVIMA et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LENVIMA 3. Comment prendre LENVIMA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver LENVIMA 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LENVIMA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE LENVIMA LENVIMA est un médicament qui contient la substance active lenvatinib. Il est utilisé seul pour traiter le cancer de la thyroïde avancé ou en progression chez les patients adultes lorsqu'un traitement par l’iode radioactif n’a pas été efficace pour arrêter la maladie. LENVIMA peut également être utilisé pour traiter le cancer du foie ( _carcinome hépatocellulaire)_ chez les adultes qui n’ont pas été précédemment traités par un autre médicament anticancéreux administré dans le sang. Les patients sont traités par LENVIMA lorsque leur cancer du foie s’est propagé ou ne peut pas être opéré. LENVIMA peut également être utilisé conjointement avec un autre médicament anticancéreux appelé pembrolizumab afin de traiter le cancer avancé de la membrane de l’utérus ( _can Llegiu el document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT LENVIMA 4 mg gélules LENVIMA 10 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE LENVIMA 4 mg gélules Chaque gélule contient 4 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate). LENVIMA 10 mg gélules Chaque gélule contient 10 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. LENVIMA 4 mg gélules Gélule ayant un corps rouge orangé et une coiffe rouge orangé d’environ 14,3 mm de longueur, portant les mentions « € » sur la coiffe et « LENV 4 mg » sur le corps imprimées à l’encre noire. LENVIMA 10 mg gélules Gélule ayant un corps jaune et une coiffe rouge orangé d’environ 14,3 mm de longueur, portant les mentions « € » sur la coiffe et « LENV 10 mg » sur le corps imprimées à l’encre noire. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Carcinome thyroïdien différencié (CTD) LENVIMA en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome thyroïdien différencié (papillaire, folliculaire, à cellules de Hürthle) localement avancé ou métastatique, réfractaire à l’iode radioactif (IRA) et progressif. Carcinome hépatocellulaire (CHC) LENVIMA en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable qui n’ont pas reçu de traitement systémique antérieur (voir rubrique 5.1). Cancer de l'endomètre (CE) LENVIMA, en association au pembrolizumab, est indiqué dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou suite à une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine reçue quel que soit le stade et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie. 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par LENVIMA doit être instauré et supervis Llegiu el document complet