Lemtrada

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

alemtuzumab

Διαθέσιμο από:

Sanofi Belgium

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA34

INN (Διεθνής Όνομα):

alemtuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Valdar ónæmisbælandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Margvísleg sclerosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lemtrada er ætlað fullorðnum sjúklingum með endurtekna endurtekna mænusigg (RRMS) með virkum sjúkdómum sem eru skilgreindar með klínískum eða hugsanlegum eiginleikum.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. FYLGISEÐILL
38
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LEMTRADA
12 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
alemtuzumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til
skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna
aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru
upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í
þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um LEMTRADA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota LEMTRADA
3.
Hvernig LEMTRADA er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á LEMTRADA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LEMTRADA
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
LEMTRADA inniheldur virka efnið alemtuzumab sem er notað til
meðferðar á tegund MS-sjúkdóms hjá
fullorðnum, sem kallast MS-sjúkdómur með köstum. LEMTRADA læknar
ekki MS-sjúkdóm en getur dregið
úr fjölda kasta þegar um MS-sjúkdóm er að ræða. Lyfið getur
einnig hjálpað til við að hægja á eða snúa við
þróun sumra einkenna MS-sjúkdóms. Í klínískum rannsóknum fengu
sjúklingar í meðferð með LEMTRADA
færri köst og minni líkur voru á að fötlunin versnaði
samanborið við sjúklinga sem fengu inndælingu með
beta-interferóni oft í viku.
LEMTRADA er notað ef MS-sjúkdómurinn er mjög virkur þrátt fyrir
að þú hafir fengið meðferð með að
minnsta kosti einu öðru lyfi við MS-sjúkdómi eða ef
MS-sjúkdómurinn versnar hratt.
HVAÐ ER MS-SJÚKDÓMUR?
MS-sjúkdómur er sjálfsnæmissjúkdómur sem hefur áhrif á
miðtaugakerfið (heila og mænu).

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til
skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar
aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
LEMTRADA 12 mg
innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af alemtuzumabi í 1,2 ml (10 mg/ml).
Alemtuzumab er einstofna mótefni sem er myndað í
spendýrafrumudreifu (úr eggjastokkum kínverskra
hamstra) í næringaræti með raðbrigða DNA-tækni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverju
innrennsli, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju
innrennsli, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tært, litlaust til ljósgult þykkni með pH-gildi 7,0 – 7,4.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
LEMTRADA er ætlað sem sjúkdómstemprandi einlyfja meðferð hjá
eftirfarandi hópum fullorðinna með afar
virka gerð af MS-sjúkdómi með köstum:
•
Sjúklingar með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir að hafa fengið
að minnsta kosti heila og fullnægjandi
sjúkdómstemprandi meðferð eða
•
Sjúklingar með MS-sjúkdóm með köstum sem þróast hratt,
skilgreindan sem tvö eða fleiri köst sem
valda fötlun á einu ári og með einni eða fleiri meinsemdum sem
hlaða upp gadólíníum í segulómun á
heila eða með marktæka aukningu á byrði T2 meinsemda, samanborið
við síðustu segulómun.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_ _
Eingöngu skal hefja meðferð með LEMTRADA undir eftirliti
taugasérfræðings sem hefur reynslu af
meðferð sjúklinga með MS-sjúkdóm á sjúkrahúsi með greiðan
aðgang að gjörgæsludeild.
Sérfræðingar og
búnaður sem þörf er á til að greina tíma