Lacosamide Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lakozamida

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX18

INN (Διεθνής Όνομα):

lacosamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antiepileptici sredstva,

Θεραπευτική περιοχή:

Epilepsija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy•         in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. •         in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

96
B. UPUTA O LIJEKU
97
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
LAKOZAMID ACCORD 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
LAKOZAMID ACCORD 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
LAKOZAMID ACCORD 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
LAKOZAMID ACCORD 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
lakozamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lakozamid Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lakozamid Accord
3.
Kako uzimati Lakozamid Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lakozamid Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LAKOZAMID ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LAKOZAMID ACCORD
Lakozamid Accord sadrži lakozamid. On pripada skupini lijekova koji
se nazivaju „antiepileptički
lijekovi“. Ti se lijekovi upotrebljavaju u liječenju epilepsije.

Ovaj Vam je lijek dan za smanjenje broja napadaja.
ZA ŠTO SE LAKOZAMID ACCORD KORISTI

Lakozamid Accord se koristi:
o
sam ili u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima u
odraslih, adolescenata i djece od
navršene 2. godine života i starije za liječenje određenog oblika
epilepsije karakteriziranog
pojavom parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez
nje. U tom obliku
epilepsije napadaji prvo zahvaćaju samo jednu stranu mozga, ali se
nakon toga mogu proširiti i
na veća područja zahvaćajući pritom obje strane mozga;
o
u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima u odraslih,
adolescenata i djece od
navršene 4. godine života i

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Lakozamid Accord 50 mg filmom obložene tablete
Lakozamid Accord 100 mg filmom obložene tablete
Lakozamid Accord 150 mg filmom obložene tablete
Lakozamid Accord 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lakozamid Accord 50 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg lakozamida.
Lakozamid Accord 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lakozamida.
Lakozamid Accord 150 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg lakozamida.
Lakozamid Accord 200 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg lakozamida.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
50 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,105 mg lecitina (soje)
100 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,210 mg lecitina
(soje)
150 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,315 mg lecitina
(soje)
200 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,420 mg lecitina
(soje)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Lakozamid Accord 50 mg filmom obložene tablete
Ružičaste, ovalne filmom obložene tablete približne veličine 10,3
x 4,8 mm s utisnutom oznakom „L“
na jednoj strani i „50“ na drugoj strani.
Lakozamid Accord 100 mg filmom obložene tablete
Tamnožute, ovalne filmom obložene tablete približne veličine 13,0
x 6,0 mm s utisnutom oznakom
„L“ na jednoj strani i „100“ na drugoj strani.
Lakozamid Accord 150 mg filmom obložene tablete
Boje lososa, ovalne filmom obložene tablete približne veličine 15,0
x 6,9 mm s utisnutom oznakom
„L“ na jednoj strani i „150“ na drugoj strani.
Lakozamid Accord 200 mg filmom obložene tablete
3
Plave, ovalne filmom obložene tablete približne veličine 16,4 x 7,6
mm s utisnutom oznakom „L“ na
jednoj strani i „200“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lakozamid Accord je indiciran kao monoterapi