País: Unió Europea
Idioma: croat
Font: EMA (European Medicines Agency)
lakozamida
Accord Healthcare S.L.U.
N03AX18
lacosamide
Antiepileptici sredstva,
Epilepsija
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy• in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Revision: 12
odobren
2017-09-18
96 B. UPUTA O LIJEKU 97 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _ LAKOZAMID ACCORD 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE LAKOZAMID ACCORD 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE LAKOZAMID ACCORD 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE LAKOZAMID ACCORD 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE lakozamid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Lakozamid Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lakozamid Accord 3. Kako uzimati Lakozamid Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lakozamid Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LAKOZAMID ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE LAKOZAMID ACCORD Lakozamid Accord sadrži lakozamid. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antiepileptički lijekovi“. Ti se lijekovi upotrebljavaju u liječenju epilepsije. Ovaj Vam je lijek dan za smanjenje broja napadaja. ZA ŠTO SE LAKOZAMID ACCORD KORISTI Lakozamid Accord se koristi: o sam ili u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima u odraslih, adolescenata i djece od navršene 2. godine života i starije za liječenje određenog oblika epilepsije karakteriziranog pojavom parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje. U tom obliku epilepsije napadaji prvo zahvaćaju samo jednu stranu mozga, ali se nakon toga mogu proširiti i na veća područja zahvaćajući pritom obje strane mozga; o u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima u odraslih, adolescenata i djece od navršene 4. godine života i Llegiu el document complet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Lakozamid Accord 50 mg filmom obložene tablete Lakozamid Accord 100 mg filmom obložene tablete Lakozamid Accord 150 mg filmom obložene tablete Lakozamid Accord 200 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lakozamid Accord 50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg lakozamida. Lakozamid Accord 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lakozamida. Lakozamid Accord 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg lakozamida. Lakozamid Accord 200 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg lakozamida. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: 50 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,105 mg lecitina (soje) 100 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,210 mg lecitina (soje) 150 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,315 mg lecitina (soje) 200 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,420 mg lecitina (soje) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Lakozamid Accord 50 mg filmom obložene tablete Ružičaste, ovalne filmom obložene tablete približne veličine 10,3 x 4,8 mm s utisnutom oznakom „L“ na jednoj strani i „50“ na drugoj strani. Lakozamid Accord 100 mg filmom obložene tablete Tamnožute, ovalne filmom obložene tablete približne veličine 13,0 x 6,0 mm s utisnutom oznakom „L“ na jednoj strani i „100“ na drugoj strani. Lakozamid Accord 150 mg filmom obložene tablete Boje lososa, ovalne filmom obložene tablete približne veličine 15,0 x 6,9 mm s utisnutom oznakom „L“ na jednoj strani i „150“ na drugoj strani. Lakozamid Accord 200 mg filmom obložene tablete 3 Plave, ovalne filmom obložene tablete približne veličine 16,4 x 7,6 mm s utisnutom oznakom „L“ na jednoj strani i „200“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lakozamid Accord je indiciran kao monoterapi Llegiu el document complet