Lacosamide Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

λακοσαμίδη

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX18

INN (Διεθνής Όνομα):

lacosamide

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιεπιληπτικά,

Θεραπευτική περιοχή:

Επιληψία

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy•         in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. •         in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

95
10.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ
ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ
ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ
ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
11.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6
a
Planta,
08039 Barcelona,
Ισπανία
12.
ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
13.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Lot
14.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
15.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ
16.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η
γραφή Braille είναι αποδεκτή.
17.
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ –
ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ
ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Δεν ισχύει
18.
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ –
ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Δεν ισχύει
96
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
97 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
LACOSAMIDE ACCORD 50 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
LACOSAMIDE ACCORD 100 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
LACOSAMIDE ACCORD 150 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
LACOSAMIDE ACCORD 200 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
λακοσαμίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lacosamide Accord 50 mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
Lacosamide Accord 100 mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
Lacosamide Accord 150 mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
Lacosamide Accord 200 mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Lacosamide Accord 50 mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 50 mg λακοσαμίδης.
Lacosamide Accord 100 mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 100 mg λακοσαμίδης.
Lacosamide Accord 150 mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 mg λακοσαμίδης.
Lacosamide Accord 200 mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 200 mg λακοσαμίδης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
50 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 0,105 mg λεκιθίνης
(σόγιας)
100 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 0,210 mg λεκιθίνης
(σόγιας)
150 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 0,315 mg λεκιθίνης
(σόγιας)
200 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 0,420 mg �