Kyntheum

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

brodalumab

Διαθέσιμο από:

LEO Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC12

INN (Διεθνής Όνομα):

brodalumab

Θεραπευτική ομάδα:

Ónæmisbælandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Psoriasis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kyntheum er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum til alvarlegum skellupsoriasis hjá fullorðnum sjúklingum sem eru frambjóðendur í almennri meðferð.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. FYLGISEÐILL
eDoc-000648250 - Version 10. 0
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
KYNTHEUM 210 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Bródalúmab (brodalumab.)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Kyntheum og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Kyntheum
3.
Hvernig nota á Kyntheum
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Kyntheum
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KYNTHEUM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Kyntheum inniheldur virka efnið bródalúmab. Bródalúmab er
einstofna mótefni sem eru sérhæfð
tegund próteina sem þekkja og bindast við ákveðin prótein í
líkamanum.
Bródalúmab tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukínhemlar
(IL). Þetta lyf virkar með því að hindra
verkun IL-17 próteina, sem eru til staðar í auknu magni þegar um
er að ræða sjúkdóma á borð við
psóríasis.
Kyntheum er notað til að meðhöndla húðsjúkdóm sem kallast
„skellupsóríasis“ sem veldur bólgum og
hreistruðum skellum á húðinni. Kyntheum er notað hjá fullorðnum
með meðalslæman eða slæman
skellupsóríasis sem nær yfir stór svæði líkamans.
Ávinningur þinn af að nota Kyntheum er bætt ástand húðar og
vægari einkenni psóríasissjúkdómsins á
borð við kláða, roða, hreistrun, brunatilfinningu, stingi í
húð, sprungumyn

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
eDoc-000648250 - Version 10. 0
2
1.
HEITI LYFS
Kyntheum 210 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta inniheldur 210 mg af bródalúmabi í 1,5 ml af
lausn.
Einn ml af lausn inniheldur 140 mg af bródalúmabi (brodalumab.).
Bródalúmab er einstofna mótefni fyrir menn framleitt með
raðbrigðaerfðatækni í CHO-frumum úr
eggjastokkum kínverskra hamstra.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf)
Lausnin er tær eða aðeins ópallýsandi, litlaus eða aðeins
gulleit og laus við agnir.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Kyntheum er ætlað til meðferðar á meðalslæmum eða slæmum
skellupsóríasis hjá fullorðnum sem
taldir eru þola altæka lyfjameðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Kyntheum er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis
sem hefur reynslu í greiningu og
meðhöndlun psóríasis.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 210 mg til inndælingar undir húð í viku
0, 1 og 2, að því loknu skal
gefa 210 mg á tveggja vikna fresti.
Íhuga skyldi að hætta meðferð svari sjúklingur ekki
meðferðinni eftir 12 til 16 vikur. Sumir sjúklingar
sem sýna hlutasvörun í upphafi meðferðar geta sýnt framfarir sé
meðferð haldið áfram fram yfir
16 vikur.
_Aldraðir (65 ára og eldri) _
Ekki er mælt með því að breyta skömmtum handa öldruðum
sjúklingum (sjá kafla 5.2).
_Skert nýrna- og lifrarstarfsemi _
Kyntheum hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Ekki er hægt að gefa ráðleggingar
um skammta.
_ _
_Börn _
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Kyntheum hjá
börnum og unglingum yngri
en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir.
eDoc-000648250 - Version 10. 0
3
Lyfjagjöf
Kyntheum er gefið með inndælingu undir húð. Hver áfyllt sprauta
er eingöngu einnota. Ekki ætti að
sprauta Kyntheum í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð,
hörð, þykknuð, hreistruð eða þar sem
me