Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
brodalumab
LEO Pharma A/S
L04AC12
brodalumab
Ónæmisbælandi lyf
Psoriasis
Kyntheum er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum til alvarlegum skellupsoriasis hjá fullorðnum sjúklingum sem eru frambjóðendur í almennri meðferð.
Revision: 6
Leyfilegt
2017-07-17
26 B. FYLGISEÐILL eDoc-000648250 - Version 10. 0 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING KYNTHEUM 210 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Bródalúmab (brodalumab.) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Kyntheum og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Kyntheum 3. Hvernig nota á Kyntheum 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Kyntheum 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KYNTHEUM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Kyntheum inniheldur virka efnið bródalúmab. Bródalúmab er einstofna mótefni sem eru sérhæfð tegund próteina sem þekkja og bindast við ákveðin prótein í líkamanum. Bródalúmab tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukínhemlar (IL). Þetta lyf virkar með því að hindra verkun IL-17 próteina, sem eru til staðar í auknu magni þegar um er að ræða sjúkdóma á borð við psóríasis. Kyntheum er notað til að meðhöndla húðsjúkdóm sem kallast „skellupsóríasis“ sem veldur bólgum og hreistruðum skellum á húðinni. Kyntheum er notað hjá fullorðnum með meðalslæman eða slæman skellupsóríasis sem nær yfir stór svæði líkamans. Ávinningur þinn af að nota Kyntheum er bætt ástand húðar og vægari einkenni psóríasissjúkdómsins á borð við kláða, roða, hreistrun, brunatilfinningu, stingi í húð, sprungumyn Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS eDoc-000648250 - Version 10. 0 2 1. HEITI LYFS Kyntheum 210 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 2. INNIHALDSLÝSING Hver áfyllt sprauta inniheldur 210 mg af bródalúmabi í 1,5 ml af lausn. Einn ml af lausn inniheldur 140 mg af bródalúmabi (brodalumab.). Bródalúmab er einstofna mótefni fyrir menn framleitt með raðbrigðaerfðatækni í CHO-frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf) Lausnin er tær eða aðeins ópallýsandi, litlaus eða aðeins gulleit og laus við agnir. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Kyntheum er ætlað til meðferðar á meðalslæmum eða slæmum skellupsóríasis hjá fullorðnum sem taldir eru þola altæka lyfjameðferð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Kyntheum er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðhöndlun psóríasis. Skammtar Ráðlagður skammtur er 210 mg til inndælingar undir húð í viku 0, 1 og 2, að því loknu skal gefa 210 mg á tveggja vikna fresti. Íhuga skyldi að hætta meðferð svari sjúklingur ekki meðferðinni eftir 12 til 16 vikur. Sumir sjúklingar sem sýna hlutasvörun í upphafi meðferðar geta sýnt framfarir sé meðferð haldið áfram fram yfir 16 vikur. _Aldraðir (65 ára og eldri) _ Ekki er mælt með því að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2). _Skert nýrna- og lifrarstarfsemi _ Kyntheum hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum. Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta. _ _ _Börn _ Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Kyntheum hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. eDoc-000648250 - Version 10. 0 3 Lyfjagjöf Kyntheum er gefið með inndælingu undir húð. Hver áfyllt sprauta er eingöngu einnota. Ekki ætti að sprauta Kyntheum í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð, hörð, þykknuð, hreistruð eða þar sem me Прочетете целия документ