Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
vigabatrin
ORPHELIA Pharma SAS
N03AG04
vigabatrin
Antiepileptiká,
Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial
Kigabeq je uvedené v dojčatá a deti od 1 mesiaca na menej ako 7 rokov na:Liečbu v monotherapy infantilné kŕče (West syndróm). Liečba v kombinácii s inými antiepileptic liekov pre pacientov s odolné čiastočné epilepsia (ohniskový výskyt záchvatov) s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie, že je tam, kde iné vhodné lieku kombinácie sa ukázali ako nedostatočné alebo neboli tolerované.
Revision: 5
oprávnený
2018-09-20
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KIGABEQ 100 MG ROZPUSTNÉ TABLETY Pre deti od 1 mesiaca do menej ako 7 rokov KIGABEQ 500 MG ROZPUSTNÉ TABLETY Pre deti od 1 mesiaca do menej ako 7 rokov vigabatrín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO PODÁTE TENTO LIEK SVOJMU DIEŤAŤU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa. - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Kigabeq a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použijete Kigabeq 3. Ako podávať Kigabeq 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kigabeq 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KIGABEQ A NA ČO SA POUŽÍVA Kigabeq obsahuje vigabatrín a používa sa na liečbu dojčiat a detí vo veku od 1 mesiaca do menej ako 7 rokov. Používa sa na liečbu detských kŕčov (Westov syndróm) alebo spolu s ďalšími liekmi na epilepsiu na liečbu čiastočnej epilepsie, ktorá nie je v súčasnej liečbe dostatočne kontrolovaná. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VAŠE DIEŤA POUŽIJETE KIGABEQ _ _ NEPODÁVAJTE KIGABEQ: - ak je vaše dieťa alergické na vigabatrín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako podáte Kigabeq, obráťte sa na svojho detského lekára, ak vaše dieťa: - má alebo malo v minulosti depresiu alebo iné psy Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Kigabeq 100 mg rozpustné tablety Kigabeq 500 mg rozpustné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Kigabeq 100 mg rozpustné tablety Každá rozpustná tableta obsahuje 100 mg vigabatrínu. Kigabeq 500 mg rozpustné tablety Každá rozpustná tableta obsahuje 500 mg vigabatrínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Rozpustná tableta Biele oválne tablety. Tablety majú deliacu ryhu na jednej strane a môžu sa rozdeliť na rovnaké dávky. - Veľkosť 500 mg tabliet: 16,0 mm x 9,0 mm - Veľkosť 100 mg tabliet: 9,4 mm x 5,3 mm 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kigabeq je indikovaný dojčatám a deťom vo veku od 1 mesiaca do menej ako 7 rokov na: - liečbu kŕčov u dojčiat (Westov syndróm) v monoterapii. - liečbu v kombinácii s inými antiepileptikami u pacientov s rezistentnou parciálnou epilepsiou (fokálne záchvaty) so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, to znamená, že všetky ostatné vhodné kombinácie liekov sa ukázali ako nedostatočné alebo neboli tolerované. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu vigabatrínom môže začať len špecialista na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu. Následná liečba má prebiehať pod dohľadom špecialistu na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu. Dávkovanie _Monoterapia kŕčov u dojčiat (Westov syndróm) _ _ _ Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg/kg/deň. Následné dávkovanie sa môže titrovať každé 3 dni až po maximálnu odporúčanú dávku 150 mg/kg/deň v dávkach 25 mg/kg/deň. Dávky vigabatrínu sa majú podávať dvakrát denne podľa tabuľky nižšie. _ _ 3 TABUĽKA 1: POČET ROZPUSTNÝCH TABLIET PODĽA TELESNEJ HMOTNOSTI, POČIATOČNEJ DÁVKY A ZVÝŠENIE DÁVKY PRI KŔČOCH U DOJČIAT _ _ TELESNÁ HMOTNOSŤ (KG) POČIATOČNÁ DÁVKA 50 MG/KG/DEŇ NAVRHOVANÉ DÁVKY PRE PRVÝ KROK TITRÁCIE (75 MG/KG/DEŇ) (3. DEŇ) NAVRHOVANÉ DÁVKY Διαβάστε το πλήρες έγγραφο