Ketek

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

telitromicin

Διαθέσιμο από:

Aventis Pharma S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01FA15

INN (Διεθνής Όνομα):

telithromycin

Θεραπευτική ομάδα:

Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,

Θεραπευτική περιοχή:

Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Prilikom propisivanja Ketek treba obratiti pozornost na službene smjernice o odgovarajućoj uporabi antibakterijskih sredstava i lokalnoj prevalenciji otpornosti. Кетек je indiciran za liječenje sljedećih infekcija:kod pacijenata 18 godina i oldercommunity upale pluća, slab ili umjeren. u liječenju infekcija uzrokovanih zna ili se sumnja beta-лактама i / ili макролид-rezistentnih sojeva (prema povijesti bolesnika ili nacionalnih i / ili regionalnih održivost podataka), prekriven antibakterijski spektar телитромицин:pogoršanje kroničnog bronhitisa;akutni sinusitis;kod bolesnika 12 godina i oldertonsillitis / фарингите uzrokovana Streptococcus pyogenes, kao alternativa, kada je beta-laktamski antibiotici se ne uklapaju u zemljama / regijama s visokom učestalost макролидных-naporan s. пиогенный, kada опосредуются ermTR ili мэга.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

povučen

Ημερομηνία της άδειας:

2001-07-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. UPUTA O LIJEKU
24
Lijek koji više nije odobren
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
KETEK 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
telitromicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ketek i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketek
3.
Kako uzimati Ketek
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ketek
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KETEK I ZA ŠTO SE KORISTI
Ketek sadrži djelatnu tvar telitromicin.
Ketek je antibiotik iz skupine makrolida. Antibiotici zaustavljaju
rast bakterija koje uzrokuju infekcije.
Ketek se koristi za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama
protiv kojih je ovaj lijek djelotvoran.
-
U odraslih se Ketek koristi za liječenje infekcija grla, infekcija
sinusa (šupljina u kostima oko
nosa), infekcija dišnog sustava u bolesnika koji imaju dugotrajne
poteškoće s disanjem te infekcija
pluća (upale pluća).
-
U adolescenata u dobi od 12 ili više godina Ketek se koristi za
liječenje infekcija grla.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KETEK
NEMOJTE UZIMATI KETEK:
-
ako ste ALERGIČNI na telitromicin, neki makrolidni antibiotik ili
neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.). Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika ili
ljekarnika.
-
ako bolujete od MIASTENIJE GRAVIS, rijetke bolesti koja uzrokuje
slabost mišića.
-
ako ste imali neku bolest jetre (HEPATITIS i/ili ŽUTICU) tijekom
ranijeg uzimanja lijeka Ketek.
-
ako

Αρχείο Π.Χ.Π.

DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1
Lijek koji više nije odobren
1.
NAZIV LIJEKA
Ketek 400 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg telitromicina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Svijetlonarančasta, ovalna, bikonveksna tableta, s utisnutom oznakom
'H3647' na jednoj i '400' na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kada se propisuje Ketek, treba uzeti u obzir službene smjernice za
primjerenu primjenu antibiotika i
lokalnu prevalenciju rezistencije (vidjeti također dio 4.4 i 5.1).
Ketek je indiciran za liječenje sljedećih infekcija:
_U bolesnika u dobi od 18 ili više godina:_
_ _
• izvanbolnički stečene pneumonije, blage ili umjerene (vidjeti
dio 4.4).
• infekcije uzrokovane sojevima s poznatom ili suspektnom
rezistencijom na beta-laktame i/ili
makrolide (na temelju anamneze bolesnika ili nacionalnih i/ili
regionalnih podataka o
rezistenciji) koji su obuhvaćeni antibakterijskim spektrom
telitromicina (vidjeti dio 4.4 i 5.1):
-
akutna egzacerbacija kroničnog bronhitisa,
-
akutni sinusitis.
_U bolesnika u dobi od 12 ili više godina:_
_ _
• tonzilitis/faringitis uzrokovan bakterijom _Streptococcus
pyogenes_, kao alternativa u slučaju
kad nije prikladna primjena beta-laktamskih antibiotika u
zemljama/područjima sa značajnom
prevalencijom _S. pyogenes_ rezistentnog na makrolide, kada je
rezistencija posredovana genima
ermTR ili mefA (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 800 mg jedanput na dan, tj. dvije tablete od 400
mg jedanput na dan.
_U bolesnika u dobi od 18 ili više godina režim liječenja će,
sukladno indikaciji, biti: _
-
izvanbolnički stečena pneumonija: 800 mg jedanput na dan tijekom 7
do 10 dana,
-
akutna egzacerbacija kroničnog bronhitisa: 800 mg jedanput na dan
tijekom 5 dana,
-
akutni sinusitis: 800 mg jedanput na dan tijekom 5 dana,
-
tonzilitis/faringitis uzroko