Kaletra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lopinavir, ritonavir

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR10

INN (Διεθνής Όνομα):

lopinavir, ritonavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirals for systemic use, Protease inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

Okužbe z virusom HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zdravilo Kaletra je indicirano v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih od 14 dni ali več, z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1). Izbira Kaletra za zdravljenje protease inhibitor izkušeni HIV-1 okuženih bolnikov, ki mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in zdravljenje zgodovina bolnikov.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 61

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2001-03-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

131
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/01/172/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
132
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
PERORALNA RAZTOPINA - ŠKATLA, KI VSEBUJE 120 ML (2 PLASTENKI PO 60
ML) PERORALNE RAZTOPINE
1.
IME ZDRAVILA
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml peroralna raztopina
(lopinavir + ritonavir)
Za otroke, starejše od 2 tednov, ki tehtajo do15 kg.
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml vsebuje: 80 mg lopinavirja in 20 mg ritonavirja.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje: alkohol, visokofruktozni koruzni sirup, propilenglikol,
glicerol, makrogolglicerol 40
hidrogenirano ricinusovo olje, kalij (kot kalijev acesulfamat).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
120 ml (2 plastenki po 60 ml) peroralne raztopine z dvema 2 ml
brizgama za peroralno dajanje
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Za volumne do 2 ml.
Za pripravo odmerka uporabite 2 ml brizgo za peroralno dajanje.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN
DOSEGA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
SHRANJUJTE V HLADILNIKU.
133
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemčija
12.
ŠTEV

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml peroralne raztopine zdravila Kaletra vsebuje 80 mg lopinavirja,
koformuliranega z 20 mg
ritonavirja kot farmakokinetičnim stopnjevalcem.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En ml raztopine vsebuje 356,3 mg alkohola (42,4 % v/v), 168,6 mg
koruznega sirupa z visoko
vsebnostjo fruktoze, 152,7 mg propilenglikola (15,3 % m/v) (glejte
poglavje 4.3), 10,2 mg
makrogolglicerol 40 hidrogeniranega ricinusovega olja in 4,1 mg
kalijevega acesulfamata (glejte
poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
Raztopina je svetlo rumene do oranžne barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kaletra je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi
zdravili indicirano za zdravljenje
odraslih, mladostnikov in otrok, starih14 dni in več, okuženih z
virusom (HIV-1), ki povzroča
imunsko pomanjkljivost.
Izbira zdravila Kaletra za zdravljenje s HIV-1 okuženih bolnikov in
bolnikov, ki so že bili zdravljeni z
zaviralci proteaz, mora temeljiti na individualnem preizkusu
odpornosti virusa in anamnezi
bolnikovega zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Kaletra morajo predpisovati zdravniki, ki imajo izkušnje z
zdravljenjem okužbe s HIV.
Odmerjanje
_Odrasli in mladostniki_
Priporočeni odmerek zdravila Kaletra je 5 ml peroralne raztopine
(400/100 mg) dvakrat na dan,
zaužite s hrano.
_Pediatrična populacija, stari 14 dni in več_
Formulacija v obliki peroralne raztopine je priporočena možnost za
najnatančnejše odmerjanje pri
otrocih na podlagi telesne površine ali telesne mase. Če pa je treba
uporabiti trdno peroralno odmerno
obliko za otroke s telesno maso manj kot 40 kg ali s telesno površino
od 0,5 do 1,4 m
2
, ki zmorejo
zaužiti tablete, je mogoče uporabiti tablete zdravila Kaletra 100
mg/25 mg. Pri otrocih s telesno maso
40 kg ali več ali