Země: Evropská unie
Jazyk: slovinština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
lopinavir, ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AR10
lopinavir, ritonavir
Antivirals for systemic use, Protease inhibitors
Okužbe z virusom HIV
Zdravilo Kaletra je indicirano v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih od 14 dni ali več, z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1). Izbira Kaletra za zdravljenje protease inhibitor izkušeni HIV-1 okuženih bolnikov, ki mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in zdravljenje zgodovina bolnikov.
Revision: 61
Pooblaščeni
2001-03-19
131 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/172/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 132 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PERORALNA RAZTOPINA - ŠKATLA, KI VSEBUJE 120 ML (2 PLASTENKI PO 60 ML) PERORALNE RAZTOPINE 1. IME ZDRAVILA Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml peroralna raztopina (lopinavir + ritonavir) Za otroke, starejše od 2 tednov, ki tehtajo do15 kg. 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml vsebuje: 80 mg lopinavirja in 20 mg ritonavirja. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje: alkohol, visokofruktozni koruzni sirup, propilenglikol, glicerol, makrogolglicerol 40 hidrogenirano ricinusovo olje, kalij (kot kalijev acesulfamat). 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 120 ml (2 plastenki po 60 ml) peroralne raztopine z dvema 2 ml brizgama za peroralno dajanje 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Za volumne do 2 ml. Za pripravo odmerka uporabite 2 ml brizgo za peroralno dajanje. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE SHRANJUJTE V HLADILNIKU. 133 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Nemčija 12. ŠTEV Přečtěte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml peroralne raztopine zdravila Kaletra vsebuje 80 mg lopinavirja, koformuliranega z 20 mg ritonavirja kot farmakokinetičnim stopnjevalcem. Pomožne snovi z znanim učinkom: En ml raztopine vsebuje 356,3 mg alkohola (42,4 % v/v), 168,6 mg koruznega sirupa z visoko vsebnostjo fruktoze, 152,7 mg propilenglikola (15,3 % m/v) (glejte poglavje 4.3), 10,2 mg makrogolglicerol 40 hidrogeniranega ricinusovega olja in 4,1 mg kalijevega acesulfamata (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina Raztopina je svetlo rumene do oranžne barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Kaletra je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih14 dni in več, okuženih z virusom (HIV-1), ki povzroča imunsko pomanjkljivost. Izbira zdravila Kaletra za zdravljenje s HIV-1 okuženih bolnikov in bolnikov, ki so že bili zdravljeni z zaviralci proteaz, mora temeljiti na individualnem preizkusu odpornosti virusa in anamnezi bolnikovega zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Kaletra morajo predpisovati zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV. Odmerjanje _Odrasli in mladostniki_ Priporočeni odmerek zdravila Kaletra je 5 ml peroralne raztopine (400/100 mg) dvakrat na dan, zaužite s hrano. _Pediatrična populacija, stari 14 dni in več_ Formulacija v obliki peroralne raztopine je priporočena možnost za najnatančnejše odmerjanje pri otrocih na podlagi telesne površine ali telesne mase. Če pa je treba uporabiti trdno peroralno odmerno obliko za otroke s telesno maso manj kot 40 kg ali s telesno površino od 0,5 do 1,4 m 2 , ki zmorejo zaužiti tablete, je mogoče uporabiti tablete zdravila Kaletra 100 mg/25 mg. Pri otrocih s telesno maso 40 kg ali več ali Přečtěte si celý dokument