Jinarc

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tolvaptan

Διαθέσιμο από:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C03XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

tolvaptan

Θεραπευτική ομάδα:

Los diuréticos,

Θεραπευτική περιοχή:

Riñón poliquístico, autosómico dominante

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Jinarc está indicado para retardar la progresión de desarrollo del quiste y la escasez renal de la enfermedad de riñón policística dominante de un autosoma (ADPKD) en adultos con ERC etapa 1 a 3 en el inicio del tratamiento con evidencia de enfermedad rápidamente progresiva.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2015-05-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

62
B. PROSPECTO
63
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
JINARC 15 MG COMPRIMIDOS
JINARC 30 MG COMPRIMIDOS
JINARC 45 MG COMPRIMIDOS
JINARC 60 MG COMPRIMIDOS
JINARC 90 MG COMPRIMIDOS
tolvaptán
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Jinarc y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jinarc
3.
Cómo tomar Jinarc
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Jinarc
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES JINARC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Jinarc es tolvaptán, que bloquea el efecto de
la vasopresina, una hormona que
participa en la formación de quistes en los riñones de los pacientes
con PQRAD. Al bloquear el efecto
de la vasopresina, Jinarc ralentiza el desarrollo de quistes renales
en los pacientes con PQRAD, reduce
los síntomas de la enfermedad y aumenta la producción de orina.
Jinarc es un medicamento que se utiliza para tratar una enfermedad
conocida como «poliquistosis
renal autosómica dominante» (PQRAD). Esta enfermedad da lugar al
desarrollo de quistes rellenos de
líquido en los riñones, lo que causa presión sobre los tejidos
circundantes y reduce la funci

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Jinarc 15 mg comprimidos
Jinarc 30 mg comprimidos
Jinarc 45 mg comprimidos
Jinarc 60 mg comprimidos
Jinarc 90 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Jinarc 15 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 15 mg de tolvaptán.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido de 15 mg contiene aproximadamente 35 mg de lactosa (en
forma de monohidrato).
Jinarc 30 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 30 mg de tolvaptán.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido de 30 mg contiene aproximadamente 70 mg de lactosa (en
forma de monohidrato).
Jinarc 45 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 45 mg de tolvaptán.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido de 45 mg contiene aproximadamente 12 mg de lactosa (en
forma de monohidrato).
Jinarc 60 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 60 mg de tolvaptán.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido de 60 mg contiene aproximadamente 16 mg de lactosa (en
forma de monohidrato).
Jinarc 90 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 90 mg de tolvaptán.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido de 90 mg contiene aproximadamente 24 mg de lactosa (en
forma de monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Jinarc 15 mg comprimidos
Azul, triangular (eje mayor: 6,58 mm; eje menor: 6,20 mm), ligeramente
convexos, grabado con el
texto «OTSUKA» y «15» en una cara.
Jinarc 30 mg comprimidos
Azul, redondo (diámetro: 8 mm), ligeramente convexos, grabado con el
texto «OTSUKA» y «30» en
una cara.
3
Jinarc 45 mg comprimidos
Azul, cuadrado (6,8 mm de lado, eje mayor de 8,2 mm), ligerame